Bula do Kaosec para o Paciente

Bula do Kaosec produzido pelo laboratorio Pharmascience Laboratórios Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Kaosec
Pharmascience Laboratórios Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO KAOSEC PARA O PACIENTE

KAOSEC®

Pharmascience Laboratórios Ltda

COMPRIMIDO

cloridrato de loperamida 2 mg

Kaosec®

cloridrato de loperamida

Apresentações

Comprimidos de 2 mg de cloridrato de loperamida: embalagens com 12 e 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido contém 2 mg de cloridrato de loperamida.

Excipientes: lactose, amido, talco, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas como:

- diarreia aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso;

- diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;

- nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo e cólon,

respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Na diarreia, o Kaosec® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. Kaosec® tem

seu início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia.

Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das

primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Kaosec® em crianças.

Não tome Kaosec® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do Kaosec®, ou a

qualquer outro componente da fórmula.

Kaosec® não deve ser usado nos casos de diarreia em que as fezes contenham sangue ou pus ou sejam acompanhadas

de febre.

Não use Kaosec® se você estiver com constipação (“prisão de ventre") ou estiver com o abdome distendido. Também

não deve ser utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma indicação específica do seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Embora Kaosec® seja um medicamento para tratar os sintomas da diarreia ele não trata a sua causa. A causa da diarreia

sempre que possível deve ser tratada.

Quando você está com diarreia, há uma grande perda de líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da

ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma .

Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas,

ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico.

Se ocorrer constipação (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a "prisão de

ventre" seja intensa, avise seu médico.

Se você tem AIDS e está sendo tratado com Kaosec® para diarreia e apresentar qualquer sinal de abdome distendido,

pare de tomar Kaosec® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação com risco

aumentado de megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon) em

pacientes com AIDS e colite infecciosa causada por vírus ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida.

Disfunção hepática

Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico

mais rigoroso.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há contraindicações em tomar Kaosec® se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo

cansaço, tontura ou sonolência.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Kaosec® durante a gravidez ou no período de amamentação, pois pequenas quantidades de

Kaosec® podem aparecer no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outros medicamentos

Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos

incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando

qualquer um dos seguintes medicamentos:

- ritonavir (usado no tratamento de HIV);

- quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração);

- desmopressina via oral (usada no tratamento de micção excessiva);

- itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);

- genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol).

É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da

loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Kaosec® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de Kaosec® são brancos, circulares, isentos de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kaosec® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido.

O seguinte esquema médico é recomendado:

Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada

subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.

Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2

evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6

comprimidos (2 mg a 12 mg).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).

Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem

evacuar, não tome mais o medicamento.

Lesão dos rins: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos rins.

Lesão do fígado: Kaosec® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão no fígado.

Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kaosec® deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como base necessária para diarreia aguda. Se você tomar

somente durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema.

Se Kaosec® está sendo tomado regularmente, as doses de Kaosec® não devem ser esquecidas. Se uma dose for

esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima

dose conforme prescrito. Não dobre a dose de Kaosec® ao menos que seu médico tenha orientado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com qualquer medicamento, Kaosec® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que

apresentam estes eventos.

A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em

estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de

diarreia aguda foram: constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça, náusea.

As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® no conjunto de dados de

estudos clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor abdominal, vômito, desconforto e distensão (inchaço)

do abdomen, dor na parte superior do abdome, erupção cutânea.

diarreia crônica foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea, tontura.

As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® nos estudos clínicos de

diarreia crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdome, boca seca, dispepsia (indigestão).

Experiência pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o Kaosec® estão descritas a

seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Imunológico: alergia; reação anafiláticia (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide

(que são reações alérgicas graves).

Distúrbios do Sistema Nervoso: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de

consciência, hipertonia (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação

aos estímulos do ambiente).

Distúrbios dos Oftalmológicos: miose (contração da pupila dos olhos).

Distúrbios Gastrointestinais: íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a paralisia da parede

intestinal), megacolo, incluindo megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino

denominada cólon).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas, vísceras e

cérebro), erupção bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme),

prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele).

Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga (cansaço extremo).

Pare de tomar Kaosec® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos

seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência.

- inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou

bolhas na pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica;

- cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular,

sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.

- dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre podem ser resultantes de intestino obstruído ou

distendido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se por acidente, você ingeriu Kaosec® em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os

seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose (contração das

pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo (obstrução do intestino). As crianças

são mais sensíveis que os adultos ao Kaosec®. Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas

descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Kaosec
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.