Bula do Kefazol produzido pelo laboratorio Antibióticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Kefazol®
(cefazolina sódica)
Pó para solução injetável 1g
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KEFAZOL®
cefazolina sódica
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cefazolina sódica
APRESENTAÇÕES
1 g: cada frasco-ampola contém cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina na forma de pó para solução
injetável. Embalagem com 50 frascos-ampola.
1 g (Sistema Fechado): cada frasco-ampola contém cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina na forma de
pó para solução injetável. Embalagem com 50 frascos-ampola + 50 bolsas de diluente com 100 mL de Cloreto de Sódio 0,9%.
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
1 g - cada frasco-ampola contém 1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1g de cefazolina.
A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
KEFAZOL®
é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele,
infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana
(infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia.
KEFAZOL®
é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias. O tempo para
cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do
paciente.
KEFAZOL®
não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina,
penicilamina e a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com KEFAZOL®
seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia
a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a
penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o
medicamento.
O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite
associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue;
febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.
Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A
administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
Uso na Gravidez: categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do
cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. A droga parece não ter
nenhum efeito adverso no feto.
Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados
problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses
menores.
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Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a
administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de antibacterianos betalactêmicos
(penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina.
Heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling.
Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga antes do parto podem
apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
KEFAZOL®
deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz por até 12 horas ou sob refrigeração (2°C
a 8°C), protegido da luz por até 24 horas (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Características físicas e organolépticas
Aspecto do pó: pó cristalino branco a quase branco.
Aspecto da solução após reconstituição: solução incolor a amarela (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Aspecto da solução após diluição: solução incolor a amarela (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de KEFAZOL®
pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
KEFAZOL®
é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina.
Adultos e Adolescentes
Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão
intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)
Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.
Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5
dias após o término da cirurgia.
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Outras Infecções
Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.
Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.
Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas.
Crianças
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do
início do procedimento, por infusão intravenosa.
Outras infecções
Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)
Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de
peso corporal a cada 8 horas.
Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8
horas.
Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas.
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo
com o clearance de creatinina. (ver Adultos com diminuição da função renal).
Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal).
Pacientes com diminuição da função renal
Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas
de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
≥ 55 Dose usual
35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas
≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas
Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas
de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2).
Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal
Clearance de creatinina
(mL/min)
Dose
≥ 70 Dose usual para crianças
40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com
deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação
da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos
descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
1 g – VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: Lidocaína 0,5% ou Água para injetáveis. Volume: 2,5 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de aproximadamente 312,5 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: solução incolor a amarela.
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Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de KEFAZOL®
pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face
lateral da coxa.
ATENÇÃO: o produto reconstituído com Lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.
1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.
1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: 50 mL a 100 mL.
Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aspecto da solução diluída: solução incolor a amarela.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2° a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de KEFAZOL®
Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.
Outras soluções compatíveis:
Glicose 10%
Injeção de Ringer Lactato
Injeção de Ringer
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos
betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se
clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa
intravenosa).
1 g (Sistema Fechado) – INFUSÃO INTRAVENOSA
O frasco-ampola de KEFAZOL®
1g para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo.
Devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir.
Recomenda-se a utilização de equipos com filtro.
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ATENÇÃO: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio
frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.
Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente):
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 100 mL.
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Após reconstituição/diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 10 mg/mL.
Aparência da solução diluída: solução incolor a amarela.
Estabilidade após a diluição:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 12 horas, protegido da luz.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 24 horas, protegido da luz.
Tempo de Infusão: 30 a 60 minutos.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou
não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas raras:
Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos no
sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele
com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia,
particularmente à penicilina.
Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção f oram relatados.
Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta
de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter
sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos.
Reações adversas muito raras:
Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue),
trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue).
Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase
alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.
Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.
Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.