Bula do Klaricid para o Paciente

Bula do Klaricid produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Klaricid
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO KLARICID PARA O PACIENTE

KLARICID

claritromicina

Grânulo

25 mg/mL e 50 mg/mL

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

KLARICID

APRESENTAÇÕES

(claritromicina) grânulos para suspensão pediátrica 25 mg/mL (equivale a 125 mg/5mL) ou

50 mg/mL (equivale a 250 mg/5mL): frasco contendo claritromicina na forma de grânulos com marcação

para acréscimo de água filtrada ou fervida e resfriada o suficiente para formar 60 mL de suspensão,

adaptador e seringa dosadora para administração oral.

VIA ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Após a reconstituição de KLARICID

(claritromicina) grânulos para suspensão pediátrica 25 mg/mL,

cada 1 mL da suspensão conterá:

claritromicina................................................................................................. 25 mg

Excipientes: ácido cítrico, dióxido de titânio, sacarose, sorbato de potássio, goma xantana, maltodextrina,

sabor ponche frutas, dióxido de silício e água.

(claritromicina) grânulos para suspensão pediátrica 50 mg/mL,

claritromicina ................................................................................................ 50 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

KLARICID®

UD (claritromicina) é destinado para o tratamento de infecções de vias respiratórias

superiores (exemplos: faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções

de pele e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os

microorganismos sensíveis à claritromicina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

KLARICID

UD (claritromicina) é um antibiótico do tipo macrolídeo e exerce sua ação

antibacteriana inibindo a produção de proteínas pelas bactérias.

O comprimido de liberação prolongada (UD) é absorvido aos poucos, durante sua passagem pelo

estômago e intestino.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

KLARICID®

UD (claritromicina) é contraindicado para o uso por pacientes com conhecida

hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula

(ver Composição).

Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos:

astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade

de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no

eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e

torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

BU 09_KLARICID UD_bula_paciente

1

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

O uso deste medicamento com alcaloides de Ergot (exemplo: ergotamina ou diidroergotamina) é

contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot (ver Interações Medicamentosas).

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada (ver Interações

Medicamentosas).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo

QT (alteração no eletrocardiograma) ou arritmia ventricular do coração, incluindo torsades de

pointes (tipo de taquicardia ventricular).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina.

O uso deste medicamento junto com ticagrelor ou ranolazina é contraindicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática (no

fígado) grave em combinação com insuficiência renal (nos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou

sinvastatina), pois aumenta o risco de o paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo

rabdomiólise (destruição do músculo esquelético).

UD (claritromicina) é contraindicado para o uso por pacientes com alteração

importante da função dos rins (depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

KLARICID

I.V. (claritromicina) é contraindicado para o uso por pacientes com conhecida

hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (ver

Composição).

Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol,

cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no

sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias

cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo

cardíaco).

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 1

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

O uso deste medicamento com alcaloides de Ergot (exemplo: ergotamina ou diidroergotamina) é

contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot (ver Interações Medicamentosas).

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada (ver Interações

Medicamentosas).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT

(alteração no eletrocardiograma) ou arritmia ventricular do coração, incluindo torsades de pointes (tipo de

taquicardia ventricular).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina.

O uso deste medicamento junto com ticagrelor ou ranolazina é contraindicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática (no fígado)

grave em combinação com insuficiência renal (nos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou

sinvastatina) pois aumenta o risco de o paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise

(destruição do músculo esquelético).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por

bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve

ser estabelecida pelo médico.

Claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como fata

de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos,

incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com

agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium

difficile (bactérica causadora da diarréia), portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo

médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso

histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de

dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos

rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada

com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam

intravenoso (aplicado na veia) (ver Interações Medicamentosas).

Recomenda-se precaução em relação à administração de claritromicina juntamente com outros medicamentos

ototóxicos (tóxicos para o sistema auditivo), especialmente com aminoglicosídeos. O monitoramento da

função auditiva e vestibular deve ser feito durante e após o tratamento.

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 2

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve

ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave,

hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue, frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou

quando é utilizado junto com outro medicamento associado com de prolongamento do tempo intervalo de QT

(ver Interações Medicamentosas). Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do

intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (ver

Contraindicações).

Se médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia e

infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia foi adquirida em

hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados

prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda),

Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS

(erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos), a terapia com claritromicina

deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a

concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a

rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não

puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento.

Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu

médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os

níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes, como as sulfonilureias) e/ou uso de insulina,

pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá monitorar

cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam

a formação de coágulos no sangue exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de

exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado

(do inglês Internacional Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e

protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: não há restrições para uso de KLARICID

I.V. (claritromicina) via endovenosa (na veia)

em idosos.

Uso na gravidez: a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Os

benefícios e os riscos da utilização de KLARICID

I.V. (claritromicina) via endovenosa (na veia) na

mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses

da gravidez.

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 3

Uso na amamentação: a segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está

estabelecida. A claritromicina é eliminada pelo leite materno.

Uso em crianças: até o momento, não há dados que suportem o uso de claritromicina por via intravenosa em

crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não há informações sobre os efeitos da claritromicina

na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, as

quais podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou

operar máquinas.

Uso em pacientes com disfunção hepática (fígado): a claritromicina é excretada principalmente pelo

fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso dos seguintes medicamentos é estritamente contraindicado, devido à gravidade dos efeitos

causados pelas possíveis interações medicamentosas:

Cisaprida: foram relatados aumentos dos níveis de cisaprida em pacientes tratados concomitantemente com

claritromicina e cisaprida. Isto pode resultar em, prolongamento do intervalo QT (alteração no

eletrocardiograma) e arritmias cardíacas (batimento irregulares do coração), tais como, taquicardia

ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (tipo de taquicardia ventricular). Efeitos semelhantes

foram observados em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e pimozida.

Terfenadina: foi relatado que os macrolídeos alteram o metabolismo da terfenadina, resultando no aumento

do nível desta substância que, ocasionalmente, foi associado a prolongamento do intervalo QT (alteração no

eletrocardiograma) e arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração), tais como, taquicardia

ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (tipo de taquicardia ventricular). Efeitos similares

foram observados com o uso concomitante de astemizol e outros macrolídeos.

Alcaloides de ergot: estudos de pós-comercialização indicaram que a coadministração de claritromicina com

ergotamina ou diidroergotamina foi associada com toxicidade aguda de ergot, caracterizada por

vasoespasmos e isquemia (redução do fluxo sanguíneo) das extremidades e outros tecidos, inclusive sistema

nervoso central. A administração concomitante de claritromicina com estes medicamentos é contraindicada.

Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas): O uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou

sinvastatina é contraindicado (ver Contraindicações), devido ao possível aumento do risco de miopatia,

incluindo rabdomiólise. Foram recebidos relatos de rabdomiólise em pacientes que administraram

claritromicina junto com estas estatinas. Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, o

tratamento com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspenso neste período.

Deve-se ter precaução quando houver prescrição de claritromicina com estatinas. Em situações onde o uso

em conjunto de claritromicina com estatinas não puder ser evitado, é recomendado que seja prescrita a menor

dose registrada de estatina. O uso de estatina que não é dependente do metabolismo por CYP3A (ex:

fluvastatina) pode ser considerado. Os pacientes devem ser monitorados por sinais e sintomas de miopatia.

Efeitos de outros medicamentos na terapia com claritromicina

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 4

Fármacos indutores da CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e erva de São João

podem levar à redução de eficácia da claritromicina. A administração de claritromicina com rifabutina

resultou em um aumento da concentração de rifabutina e diminuição dos níveis sanguíneos de claritromicina

juntamente com risco aumentado de uveíte (inflamação de parte ou toda a úvea, a camada média vascular do

olho).

Os seguintes medicamentos sabidamente alteram ou são suspeitos de alterar a concentração de claritromicina

na circulação sanguínea. Ajustes posológicos da dose de claritromicina ou a adoção de tratamento alternativo

devem ser considerados pelo médico:

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: fortes indutores do metabolismo do

citocromo P450, tais como efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina podem acelerar o

metabolismo da claritromicina e, portanto, o efeito terapêutico pretendido pode ser prejudicado durante a

administração concomitante de claritromicina e indutores enzimáticos.

Etravirina: este fármaco diminuiu a exposição à claritromicina; no entanto, as concentrações do metabólito

ativo, 14-OH-claritromicina foram aumentadas. Devido este metabólito ter atividade reduzida contra o

Mycobacterium avium complex (MAC), a atividade em geral contra este patógeno pode estar alterada;

portanto, para o tratamento do MAC, alternativas à claritromicina devem ser consideradas pelo seu médico.

Fluconazol: não é necessário ajuste da dose de claritromicina.

Ritonavir: não é necessária diminuição da dose em pacientes com função dos rins normal. Entretanto, em

pacientes com disfunção dos rins, ajustes deverão ser considerados pelo seu médico. Doses de claritromicina

maiores que 1g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir. Ajustes similares de dose

devem ser considerados em pacientes com redução da função dos rins, quando ritonavir é utilizado

juntamente com outros medicamentos com função semelhante (inibidores da protease), tais como, atazanavir

e saquinavir.

Efeitos da claritromicina na terapia com outros medicamentos

Antiarrítmicos: há relatos de pós-comercialização de casos de torsades de pointes (tipo de taquicardia

ventricular), que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida.

Eletrocardiogramas devem ser monitorados pelo médico durante a coadministração de claritromicina e

antiarrítmicos. Os níveis sanguíneos destes medicamentos devem ser monitorados durante a terapia com

claritromicina.

Há relatos pós-comercialização de hipoglicemia com administração concomitante de claritromicina e

disopiramida. Desta forma, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados durante a administração

concomitante de claritromicina e disopiramida.

Agentes hipoglicêmicos orais/Insulina: Com certos medicamentos hipoglicêmicos como nateglinida,

pioglitazona, repaglinida e rosiglitazona, pode ocorrer hipoglicemia quando usados junto com a

claritromicina. O monitoramento cuidadoso da glicemia é recomendado.

Interações relacionadas à CYP3A4: a coadministração de claritromicina, inibidora da enzima CYP3A, e de

um fármaco metabolizado principalmente pela CYP3A, pode estar associada à elevação da concentração do

fármaco, podendo aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e adversos do medicamento associado.

Ajustes de dose devem ser considerados, e quando possível, as concentrações sanguíneas das drogas

metabolizadas pela CYP3A devem ser cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo

claritromicina concomitantemente. As seguintes substâncias são sabidamente ou supostamente metabolizadas

pela mesma isoenzima CYP3A: anticoagulantes orais (ex. varfarina), alcalóides do ergot, alprazolam,

astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, metilprednisolona, omeprazol, pimozida, quinidina,

sildenafila, sinvastatina, terfenadina, triazolam, tacrolimus, lovastatina, disopiramida, midazolam,

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 5

ciclosporina, vimblastina e rifabutina. Substâncias que interagem por mecanismos semelhantes através de

outras isoenzimas dentro do sistema citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Omeprazol: as concentrações sanguíneas de omeprazol aumentaram com a administração concomitante de

Sildenafila, tadalafila e vardenafila: uma redução na dose de sildenafila, vardenafila ou tadalafila deve ser

considerada quando estas são administradas concomitantemente com claritromicina.

Teofilina, carbamazepina: existe um aumento discreto, mas significativo, nos níveis de teofilina ou de

carbamazepina quando algum desses medicamentos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

Os níveis séricos desses medicamentos devem ser bem controlados em pacientes que os usam

concomitantemente com a claritromicina.

Tolterodina: uma redução na dose de tolterodina pode ser necessária na presença de inibidores de CYP3A,

assim como a redução nas doses de claritromicina em populações com deficiência no metabolismo da

CYP2D6.

Benzodiazepínicos (ex. alprazolam, midazolam, triazolam): quando midazolam é coadministrado via oral ou

intravenosa com claritromicina comprimidos, há um aumento nas concentrações de midazolam. A

administração concomitante de midazolam com claritromicina deve ser evitada. Se midazolam via

intravenosa for administrado concomitantemente com claritromicina, o paciente deve ser cuidadosamente

monitorado para permitir um ajuste de dose adequado. As mesmas precauções devem ser tomadas para

outros benzodiazepínicos, incluindo triazolam e alprazolam. Para benzodiazepínicos, cuja eliminação não

depende da CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a ocorrência de interação medicamentosa é

improvável. Há relatos pós-comercialização de interações medicamentosas e de efeitos no sistema nervoso

central (sonolência e confusão) devido ao uso concomitante de claritromicina e triazolam.

Outras interações medicamentosas

Aminoglicosídeos: recomenda-se precaução quanto à administração conjunta de claritromicina com outros

medicamentos ototóxicos (tóxicos para o sistema auditivo), especialmente com amioglicosídeos.

Colchicina: quando claritromicina e colchicina são administradas concomitantemente, pode levar a um

aumento da exposição à colchicina. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas clínicos de

toxicidade por colchicina.

A dose da colchicina deve ser reduzida quando coadministrada com claritromicina em pacientes com função

renal e hepática normais. O uso concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicada a pacientes com

insuficiência renal ou hepática.

Digoxina: quando claritromicina e digoxina são administradas concomitantemente, pode elevar a exposição à

digoxina. Alguns pacientes apresentaram fortes sinais de intoxicação por digoxina, incluindo arritmias

potencialmente fatais. As concentrações sanguineas de digoxina devem ser atentamente monitoradas pelo

médico quando pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.

Zidovudina: a administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos

infectados pelo HIV pode resultar na diminuição das concentrações de zidovudina. Devido a aparente

interferência da claritromicina com a absorção de zidovudina administrada via oral, esta interação pode ser

amplamente evitada através da administração das doses de claritromicina e zidovudina em um intervalo de 4

horas entre cada medicamento. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados

concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. É improvável que esta

interação ocorra quando a claritromicina é administrada pela via endovenosa (na veia).

Fenitoína e valproato: é recomendada a determinação dos níveis sanguíneos destes medicamentos, pois foi

relatado aumento nestes níveis.

Interações medicamentosas bidirecionais

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 6

Atazanavir: pacientes com função renal normal não necessitam reduzir a dose desta medicação. Para

pacientes com função renal moderada (depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min), a dose de

claritromicina deverá ser reduzida pela metade pelo médico. Para pacientes com depuração da creatinina <30

mL/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 75%; formulação adequada deve ser utilizada. Doses

de claritromicina superiores a 1000 mg por dia não devem ser administradas concomitantemente com

inibidores de protease.

Bloqueadores de canais de cálcio: deve-se ter precaução ao administrar concomitantemente claritromicina e

bloqueadores de canais de cálcio metabolizados por CYP3A4 (ex. verapamil, amlodipino, ditiazem) devido

ao risco de hipotensão (pressão arterial baixa). As concentrações no sangue de claritromicina e dos

bloqueadores de canais de cálcio podem aumentar devido à interação. Presão arterial baixa (hipotensão),

alterações da frequencia e/ou ritmo do coração (bradiarritmia) e acidose lática tem sido observadas em

pacientes tomando claritromicina e verapamil juntos.

Itraconazol: a claritromicina pode levar ao aumento nos níveis sanguíneos de itraconazol, enquanto o

itraconazol pode aumentar os níveis sanguíneos da claritromicina. Pacientes utilizando concomitantemente

itraconazol e claritromicina devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico quanto a sinais ou sintomas

de aumento ou prolongamento dos efeitos farmacológicos.

Saquinavir: não é necessário ajuste de dose quando os dois medicamentos são coadministrados por um

período limitado de tempo. Quando saquinavir é coadministrado com ritonavir, recomenda-se atenção para os

potenciais efeitos do ritonavir na terapia com claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

KLARICID

I.V. (claritromicina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC), ao abrigo da

luz e da umidade.

Após reconstituição em água estéril, manter em temperatura de 5º C por até 48 horas ou manter a

temperatura de 25º C por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

I.V. (claritromicina) via endovenosa (na veia) pó liofilizado, branco a quase branco, com odor

leve, aromático. O produto reconstituído é uma solução límpida, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 7

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde. Ele saberá como administrar

através de informações contidas na bula para o profissional de saúde.

Posologia

A dose recomendada de KLARICID

I.V. (claritromicina), em adultos acima de 18 anos, é 1 grama ao dia,

dividido em duas doses iguais, infundidas gota a gota através de solução IV, durante pelo menos 60 minutos,

após prévia diluição com água estéril para injeção.

A dose diária máxima do medicamento é de 1 g.

KLARICID

I.V. (claritromicina) não deve ser administrado em bolus ou por via intramuscular.

Administrar somente por via endovenosa (na veia).

Pacientes pediátricos: até o momento, não há dados que suportem o uso de KLARICID

I.V.

(claritromicina) em pacientes abaixo de 18 anos.

Pacientes idosos: dose igual para adultos, se não tiverem insuficiência renal (dos rins) severa.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins): com depuração da creatinina inferior a 30 mL/min, a dose

deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado): não são necessários ajustes nas doses de claritromicina

em pacientes com disfunção hepática moderada ou grave, desde que apresentem função dos rins normal.

Pacientes com infecção micobacteriana: embora não haja informações sobre o uso de claritromicina IV em

pacientes imunocomprometidos, há estudos sobre o uso de claritromicina oral em pacientes com HIV. O

tratamento indicado para adultos com infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M.

chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) requer doses de 1000 mg/dia, divididas em 2 doses.

A terapia endovenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser modificada para terapia oral

tão logo seja possível, segundo julgamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população

adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações

adversas, geralmente, são de intensidade leve.

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 8

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ligadas ao local de administração: inflamação da veia no local da injeção.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios psiquiátricos: insônia.

Distúrbios de sistema nervoso: cefaleia e paladar alterado.

Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea), hiperidrose (suor excessivo).

Ligadas ao local de administração: dor e inflamação no local da injeção.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações: celulite, candidíase, infecção vaginal.

Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilactóide (alergia severa), hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia, diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, nervosismo.

Distúrbios de sistema nervoso: perda de consciência, discinesia (movimentos repetitivos involuntários),

tontura, sonolência e tremor.

Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido). Distúrbios cardíacos:

parada cardíaca, fibrilação atrial (ritmo anormal do coração), eletrocardiograma QT prolongado, extrassístole

(tipo de arritmia cardíaca), palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: asma, embolia pulmonar (bloqueio de artéria no pulmão).

Distúrbios gastrointestinais: esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, estomatite (inflamação da boca ou

gengivas), glossite (inflamação na língua), constipação, boca seca, eructação, flatulência.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): aumento de enzimas do fígado, tais como, alanina

aminotransferase e aspartato aminotransferase.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: dermatite bolhosa (inflamação sob a forma de bolhas), prurido

(coceira), urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez musculoesquelética.

Distúrbios renais e urinários: creatinina e ureia sanguínea aumentadas.

Distúrbios gerais: astenia (perda de força).

Investigacionais: relação albumina globulina anormal.

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não

podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela.

Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de

plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda) e angioedema (inchaço das

camadas mais profundas da pele).

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão,

desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.

Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (distorções no sistema

olfativo), anosmia (perda total do olfato) e parestesia (sensações anormais do corpo, tais como, dormência,

formigamento).

Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.

Distúrbios cardíacos: torsades de pointes (tipo de taquicardia), taquicardia ventricular.

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 9

Distúrbios vasculares: hemorragia.

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): disfunção hepática, icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção

cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne.

Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia (doença muscular).

Distúrbios renais e urinários: disfunção renal, nefrite intersticial (inflamação e inchaço do tecido intersticial

dos rins).

Investigacionais: exames de coagulação (Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês

International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina prolongado), cor de urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina,

especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes

pacientes.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Embora não se disponham de dados referentes ao uso da claritromicina intravenosa nesta população de

pacientes, estão disponíveis dados referentes ao uso oral da claritromicina em pacientes infectados pelo HIV.

Em pacientes com AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) ou outros pacientes

imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para

infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente

associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença

intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com dose total diária de 1000 mg

de claritromicina foram: náusea, vômito, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema

(vermelhidão), flatulência, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), alterações da audição e

elevações das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de

ar), insônia e boca seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os

valores muito anormais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados.

Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina/dia

apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases (enzimas) e contagem anormalmente baixa de

plaquetas e leucócitos (glóbulos brancos). Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis

elevados de ureia nitrogenada no sangue (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem de claritromicina, a infusão deve ser descontinuada e devem ser instituídas todas

as medidas de suporte apropriadas. Relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina

produz sintomas gastrointestinais. A superdose deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não

BU 08_KLARICID_I.V._bula_paciente 10

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

absorvido e com medidas de suporte. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de

que os níveis sanguineos da claritromicina são afetados por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0200

Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo –

CRF-RJ nº 6572

Fabricado por: Famar L’Aigle

Saint-Remy-Sur-Avre - França

Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

São Paulo –SP

CNPJ 56.998.701/0001-16

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE

RECEITA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Abbott Center

Central de Relacionamento com o Cliente

0800 703 1050

www.abbottbrasil.com.br

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

KLARICID

I.V. (claritromicina) é destinado para o tratamento de infecções de vias respiratórias superiores

(exemplos: faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções de pele e tecidos

moles (exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os microorganismos sensíveis à

claritromicina. Também é destinado para o tratamento de infecções disseminadas ou localizadas causadas por

micobactérias.

Bula do Klaricid
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.