Bula do Kolantyl produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Kolantyl®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de
magnésio + trissilicato de magnésio)
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido mastigável
240 mg + 144 mg + 90 mg
KOLANTYL®
hidróxido de alumínio
hidróxido de magnésio
trissilicato de magnésio
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável de 240 mg + 144 mg + 90 mg: embalagens com 30 ou 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
hidróxido de alumínio ............................................................................................................. 240 mg
hidróxido de magnésio ............................................................................................................ 144 mg
trissilicato de magnésio ........................................................................................................... 90 mg
excipiente q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido
(metilcelulose, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, talco, estearato de zinco, amido, óleo
de menta, sacarose).
INFORMAÇÕES TECNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
KOLANTYL Gel é um antiácido indicado para o alívio sintomático de hiperacidez, azia e má digestão, associadas
ao diagnóstico de úlcera péptica, refluxo, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato.
A avaliação global e contínua obtida através da farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia, a
segurança e a tolerabilidade do produto.
A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica. Através
do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica, comum a
várias patologias, como: dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica. Apesar de ser
considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e
excretada na urina, desde que a função renal esteja normal. Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao
acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no
trato gastrointestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos. O hidróxido de
alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma, as quantidades
de íons hidrogênio para retrodifusão através da mucosa gastrointestinal diminuem. O mecanismo de ação dos
antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas
e manutenção da microcirculação. Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH>4), tanto a liberação de
pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de autorregulação associados à gastrina são
acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle
dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico. O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena
quantidade no leite materno. Após a administração oral, o tempo médio de início de ação é relativamente rápido com
o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30 a 50% dos íons
magnésio são absorvidos no intestino delgado.
Em pacientes com insuficiência renal, pode ocorrer hipermagnesemia. KOLANTYL Gel não deve ser usado por
pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), nem por pacientes
com insuficiência renal severa, hipofosfatemia e obstrução intestinal. KOLANTYL Gel não deve ser administrado a
pacientes com sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Os níveis teciduais elevados de alumínio
contribuem para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e osteomalácia ligadas à diálise e também podem
agravar os sintomas da doença de Alzheimer, estando contraindicado para esses pacientes.
O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.
É recomendado administrar o produto no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez
geralmente ocorrem. Para diminuir as possíveis interações, deve-se utilizar KOLANTYL Gel 2 a 4 horas (4 horas
para fluoroquinolonas) antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos. O produto não deve ser
utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica. O uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas
e alimentos muito condimentados deve ser evitado. A presença de alimento ou outros fatores que retardam o
esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de
alumínio formada. O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato, por isso, é recomendável manter uma
dieta rica em fósforo. Em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas, o hidróxido
de alumínio deve ser usado com cautela. O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e
os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal; contudo, em pacientes com função renal
alterada, podem-se observar distúrbios sistêmicos. Doses excessivas ou uma utilização a longo prazo deste
medicamento, ou mesmo doses normais administradas a pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com
menos de 2 anos, podem levar à depleção de fosfato (devido à ligação do fosfato ao alumínio), seguida de um
aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria, com o risco de osteomalácia. O hidróxido de alumínio pode causar
constipação intestinal em altas doses até obstrução intestinal.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes,
uma exposição a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio pode causar encefalopatia, demência,
anemia microcítica ou agravar a osteomalácia induzida por diálise. Portanto, existe a necessidade de se acompanhar
pacientes com problemas renais crônicos por estarem sujeitos a desenvolver estas doenças.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto que uma superdose de sais de magnésio pode causar
diminuição da motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este medicamento pode desencadear ou
agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com insuficiência renal,
crianças menores de 2 anos e idosos.
O acúmulo de alumínio decorrente do uso de antiácidos tem resultado em enfraquecimento dos ossos ou crises
convulsivas e demência em crianças com insuficiência renal.
O hidróxido de alumínio não é considerado seguropara pacientes com porfiria, por ser porfirinogênico em animais.
O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.
Os pacientes idosos estão mais propensos a desenvolver doenças osteometabólicas. Essas doenças podem ser
agravadas pela diminuição da concentração de fósforo e aumento da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico
de antiácidos contendo alumínio. Também pode ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução da
eliminação renal.
O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.
Gravidez e lactação
Quando utilizadas em doses recomendadas, as combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são
consideradas compatíveis ao leite materno, uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada. Portanto, este
medicamento deve ser evitado por mulheres que estão amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal.
Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo, podendo causar diarreia. Já antiácidos contendo
alumínio podem causar constipação, podendo levar à obstrução intestinal. De um modo geral, drogas antiácidas para
o trato gastrointestinal, incluindo sais de magnésio e/ou alumínio, interagem com outras drogas alterando o pH
gástrico, formando complexos que não são absorvidos, processo este que pode ser reduzido através da oferta de
antiácidos e outras medicações em um intervalo de 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas). O aumento do pH
gástrico em decorrência da administração de antiácidos interfere nas características farmacocinéticas e
farmacodinâmicas de vários medicamentos. Desta forma, ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente
ácidos, como por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito
destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como
pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade. Os antiácidos podem interagir por
adsorção. Isso pode resultar na diminuição do efeito de alguns medicamentos, como a tetraciclina (ou qualquer um
dos seus sais). O hidróxido de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o hidróxido de
alumínio tem habilidade intermediária. Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação
dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas),
causando uma superdosagem, e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos). KOLANTYL
Gel não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer um dos seus
sais), antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina,
isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal,
digoxina, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol,
captopril, ranitidina, sais de lítio ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes
medicamentos. Aconselha-se precaução ao utilizar KOLANTYL Gel concomitantemente com poliestireno sulfonato
de sódio (kayexalato), devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligar-se ao potássio, de
alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de
obstrução intestinal (relatada para o hidróxido de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for
administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência
renal. Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.
KOLANTYL Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de suspensão homogênea branca, com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral
Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: 1 a 2 colheres de sopa (10 a 20 mL), uma a duas horas após as
refeições e ao deitar, ou quando necessário. O produto deve ser agitado antes de usar.
Não deve ser ultrapassada a dose diária máxima equivalente a 160 mL. Não utilizar o medicamento por mais de duas
semanas, sem prévia avaliação médica.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica deve parar
de tomar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes
com função renal normal.
- Reação muito comum (> 1/10): não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.
- Reação comum (> 1/100 e < 1/10): alterações discretas de trânsito intestinal sendo dose dependente.
- Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): diarreia e constipação
- Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): não há relatos de reações raras para este medicamento.
- Reação muito rara (< 1/10.000): não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- Reações com frequência desconhecida: desordens do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade tais como
prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas) e desordens da nutrição e metabolismo (hipermagnesemia,
hiperaluminemia, hipofosfatemia)
- Outras reações esperadas: náusea, vômitos e, prisão de ventre. Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer
hipermagnesemia e hipofosfatemia, o que pode provocar doenças nos ossos e músculos. Em pacientes com dieta
pobre em fosfato pode ocasionar a depleção de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e
hipercalciúria com o risco de osteomalácia. Em pacientes renais crônicos podem ocorrer encefalopatia, demência e
anemia microcítica. Pode ocorrer hipermagnesemia em crianças em uso de antiácidos com magnésio e em adultos
com função renal normal, mas com obstrução intestinal.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Não há relatos de superdosagem com KOLANTYL Gel. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das
preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Se o paciente tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um
centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sintomas de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio
incluem diarreia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a obstrução
intestinal e do íleo em pacientes de risco.
O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem aguda consiste em
reidratação e diurese forçada. Em casos de insuficiência renal, hemodiálise ou diálise peritoneal é necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.