Bula do Kolantyl Dmp produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Kolantyl®
Dmp Gel
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
suspensão oral
40 mg/mL + 30 mg/mL + 5 mg/mL
KOLANTYL®
DMP Gel
hidróxido de alumínio - hidróxido de magnésio - simeticona
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 40 mg/mL + 30 mg/mL + 5 mg/mL: frasco com 200 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada colher de sopa (10 mL) de suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio .........................................................................................................................................400 mg
hidróxido de magnésio ........................................................................................................................................300 mg
simeticona..............................................................................................................................................................50 mg
veículo q.s.p......................................................................................................................................................... 10 mL
(metilcelulose, álcool etílico, álcool benzílico, butilparabeno, ácido cítrico, óleo de alteia, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, laurilsulfato de sódio, sorbitol, aroma de
hortelã, aroma de canela e água purificada)
* contém 0,0286 mL de álcool etílico em 10 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
KOLANTYL DMP Gel é um antiácido destinado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão,
associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, refluxo, gastrite, esofagite péptica, hérnia de hiato e sintomas
consequentes ao excesso de gases no aparelho gastrintestinal.
A avaliação global e contínua obtida através da farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia, a
segurança e a tolerabilidade do produto.
Um estudo avaliou o efeito da adição de simeticona em um gel antiácido no tratamento da esofagite de refluxo em um
ensaio clínico duplo-cego controlado. Os resultados deste estudo sugerem uma vantagem do gel contendo simeticona
quando comparado ao antiácido sozinho. Ambos são eficazes na melhora dos sintomas, mas a simeticona parece
conferir uma pequena vantagem na cura definitiva de esofagite de refluxo. (1)
1. Ogilvie AL, Atkinson M. Does dimethicone increase the efficacy of antacids in the treatment of reflux
oesophagitis? J R Soc Med. 1986 Oct; 79(10):584-7.
A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica. Através
do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica, comum a
várias patologias, como: dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica. Apesar de ser
considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e
excretada na urina, desde que a função renal esteja normal. Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao
acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no
trato gastrintestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos. O hidróxido de
alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma as quantidades
de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrintestinal, diminuem. O mecanismo de ação dos
antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas
e manutenção da microcirculação. Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH>4), tanto a liberação de
pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de auto-regulação associados à gastrina são
acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle
dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico. O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena
quantidade no leite materno. Após a administração oral o tempo médio de início de ação é relativamente rápido com o
ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30 a 50% dos íons magnésio
são absorvidos no intestino delgado. A simeticona é um silicone antiespumante, que apresenta ação antiflatulenta,
aliviando o mal-estar gástrico causado pelo excesso de gases.
A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao
rompimento das bolhas que retêm os gases. Uma vez livres, os gases são facilmente eliminados por eructações ou
flatos.
Absorção: a simeticona não é absorvida pelo trato gastrintestinal.
Distribuição: a simeticona não sendo absorvida, não sofre metabolização no organismo.
Eliminação: a simeticona é totalmente eliminada pelas fezes.
Em pacientes com insuficiência renal, podem ocorrer hipermagnesemia. KOLANTYL DMP Gel não deve ser usado
por pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina, nem por pacientes com insuficiência renal
severa, hipofosfatemia e obstrução intestinal. KOLANTYL DMP Gel não deve ser administrado à pacientes com
sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para
o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e osteomalácia ligadas à diálise e também podem agravar os
sintomas da doença de Alzheimer, estando contraindicado para esses pacientes. A simeticona é contraindicada em
casos conhecidos ou de suspeita de perfuração intestinal.
O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.
As combinações do hidróxido de alumínio e sais de magnésio são consideradas compatíveis com o aleitamento
materno , uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada, quando este é utilizado nas doses
recomendadas.
É recomendado administrar o produto no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez
geralmente ocorrem. Para diminuir as possíveis interações, utilize KOLANTYL DMP Gel 2 ou 4 horas (4 horas para
fluoroquinolonas) antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos. O produto não deve ser
utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica. Você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas,
suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados. A presença de alimento ou outros fatores que retardam o
esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de
alumínio formada. O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato, por isso, é recomendável manter uma
dieta rica em fósforo. Em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas, o hidróxido
de alumínio deve ser usado com cautela. O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e os
efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Contudo, doses excessivas ou uma utilização a
longo prazo deste medicamento, ou mesmo doses normais administradas a pacientes com dietas pobres em fósforo
ou em crianças com menos de 2 anos, podem levar à depleção de fosfato (devido à ligação do fosfato de alumínio),
seguida de um aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria, com o risco de osteomalácia. O hidróxido de alumínio
pode causar constipação intestinal em altas doses, e até obstrução intestinal.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes, uma
exposição a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio podem causar encefalopatia, demência,
anemia microcítica ou agravar a osteomalácia por diálise.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto que uma superdose de sais de magnésio pode causar
diminuição da motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este medicamento pode desencadear ou
agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com insuficiência renal,
crianças menores de 2 anos e idosos.
Não é recomendado a utilização em crianças pelo grau de toxicidade do alumínio. Acúmulo de alumínio decorrente do
uso de antiácidos tem resultado em enfraquecimento dos ossos ou crises convulsivas e demência em crianças com
insuficiência renal.
O hidróxido de alumínio pode ser inseguro para pacientes com porfiria por ser porfirinogênico em animais.
O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.
Os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças osteometabólicas. Essas doenças podem ser agravadas pela
diminuição da concentração de fósforo e aumento da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico de antiácidos
contendo alumínio. Também pode ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução da eliminação renal.
Quanto à simeticona, recomenda-se não exceder a dose recomendada. O risco fetal é mínimo. O risco infantil não
pode ser descartado.
As combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são consideradas compatíveis com o aleitamento
materno, uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada quando este é utilizado nas doses recomendadas.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal.
Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarreia, já antiácidos contendo
alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal. O aumento do pH gástrico, em decorrência
da administração de antiácidos, interfere nas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de vários
medicamentos. Desta forma, ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por exemplo,
digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos.
Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que
pode resultar no aumento da toxicidade. Os antiácidos podem interagir por adsorção. Isso pode resultar na
diminuição do efeito de alguns medicamentos, como a tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais). O hidróxido de
magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o hidróxido de alumínio tem habilidade
intermediária. Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é
a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas), causando uma superdosagem,
e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos). KOLANTYL DMP Gel não deve ser
administrado concomitantemente aos antibióticos que contém tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais),
antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida,
lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina,
cetoconazol, quinolonas, levotiroxina, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol, captopril,
ranitidina, sais de lítio ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes. Aconselha-se
precaução ao utilizar KOLANTYL DMP Gel concomitantemente com poliestireno sulfonato de sódio (kayexalato),
devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligar-se ao potássio, de alcalose metabólica em
pacientes com insuficiência renal (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal
(relatada para o hidróxido de alumínio). Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a
absorção deste medicamento pode estar aumentada. A absorção de alumínio pode estar aumentada se for
administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência
renal.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes, uma
exposição a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio podem causar encefalopatia, demência,
anemia microcítica ou agravar a osteomalácia por diálise.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto que uma superdose de sais de magnésio pode causar
diminuição da motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este medicamento pode desencadear ou
agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com insuficiência renal,
crianças menores de 2 anos e idosos.
Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes
com função renal normal. Contudo, doses excessivas ou uma utilização a longo prazo deste medicamento, ou mesmo
doses normais administradas a pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com menos de 2 anos, podem
levar à depleção de fosfato (devido à ligação do fosfato de alumínio), seguida de um aumento da reabsorção óssea e
hipercalciúria, com o risco de osteomalácia. Orientação médica adicional é recomendada no caso de utilização a longo
prazo deste medicamento ou para pacientes com risco de depleção de fosfato.
As interações podem ser minimizadas dando um intervalo de 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas) entre a
administração do antiácido e a do outro medicamento. A ingestão de ácido ascórbico (vitamina C) causa aumento da
absorção de alumínio.
O uso concomitante de levotiroxina e simeticona pode resultar em eficácia reduzida da levotiroxina, atrasando ou
impedindo a absorção da mesma, o que pode resultar em hipotiroidismo. Se o uso for necessário, separar a
administração destes agentes em pelo menos 4 horas. Considerar a monitorização dos níveis de TSH e outras medidas
da função da tireoide, quando a simeticona é iniciada ou interrompida durante o tratamento com levotiroxina.
Mecanismo provável: Desconhecido.
KOLANTYL DMP Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de suspensão homogênea branca, com odor e sabor característicos.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral
Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: 1 a 2 colheres de sopa (10 a 20 mL), uma a duas horas após as
refeições e ao deitar, ou quando necessário. Agite bem ates de usar o produto.
Não deve ser ultrapassada a posologia diária equivalente a 80 mL. Não utilizar o medicamento por mais de duas
semanas, sem prévia avaliação médica.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar
de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com
função renal normal.
A simeticona é fisiologicamente inerte e desprovida de toxicidade. Após administração oral, a simeticona é eliminada
pelas fezes de forma inalterada.
- Reação muito comum (>1/10): Não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.
- Reação comum (>1/100 e < 1/10): Diarreia, náusea, vômito, cefaleia e eructação.
- Reação incomum (>1/1000 e < 1/100): dispepsia, flatulência, rash cutâneo, faringite, rinite, dor de ouvido, dor
abdominal e frio.
- Reação rara (>1/10.000 e < 1/1000): Não há relatos de reações raras para este medicamento.
- Reação muito rara (<1/10.000): Não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- Reações de frequência desconhecida : prisão de ventre. Nos pacientes com insuficiência renal pode ocorrer
hipermagnesemia, hipofosfatemia o que pode provocar doenças nos ossos e músculos. Pode ocorrer também
hiperaluminemia..
Desordens Nutricionais e do Metabolismo
Nos pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocorrer a perda de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção
óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia. Em pacientes renais crônicos pode ocorrer encefalopatia,
demência e anemia microcítica. Hipermagnesemia em crianças em uso de antiácidos com magnésio e em adultos com
função renal normal, mas com obstrução intestinal.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Se o paciente ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um
centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sintomas de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio
incluem diarreia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a obstrução
intestinal e do íleo em pacientes de risco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.
O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem aguda de
magnésioconsiste em reidratação e diurese forçada. Em casos de insuficiência renal, hemodiálise ou diálise peritoneal
é necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.0181.0218
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por:
Indústria Brasileira
ou
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
Marca de Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
IB210912b
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
Data da
aprovação
Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
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12/09/2014
Gerado no
momento do
protocolo.
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12