Bula do Kolevas para o Paciente

KOLEVAS

EMS S/A.

Comprimido revestido

10mg 20mg 40mg e 80mg

atorvastatina cálcica comprimido revestido paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

atorvastatina cálcica

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.”

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 20, 30, 40, 60, 90*

ou 100** comprimidos revestidos.

* Embalagem Hospitalar

** Embalagem Fracionável

USO ORAL

10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE

40 mg e 80 mg – USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................10 mg

excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................20 mg

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:

atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................40 mg

Cada comprimido revestido de 80 mg contém:

atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................80 mg

*celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butilidroxitolueno,

estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina

de soja, goma xantana, álcool etílico, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Kolevas comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

 hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;

 hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo

de gordura);

 hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);

 hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia e associado também a redução dos níveis

sanguíneos de HDL .

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica,

disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem

inadequadas.

Kolevas é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar

que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe

menor fluxo de sangue). Kolevas também pode ser usado para prevenção de complicações

cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia

preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história

familiar de doença cardíaca precoce). Kolevas é indicado para o tratamento de pacientes com doença

cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como:

infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos

de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca

congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina

(dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Kolevas age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das

frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis

sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação da atorvastatina cálcica se dá pela inibição de

produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do

colesterol.

Kolevas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da

fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases

séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez

ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas

contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Kolevas deve ser administrado a adolescentes e mulheres

em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham

sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. A atorvastatina cálcica não

deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação

nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que

reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides

no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas

pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.

Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.

Kolevas deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado

(por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC

hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um

novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular,

alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou

febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do

aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam atorvastatina

cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou

antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas

medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração

da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe de

atorvastatina cálcia. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda

grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos,

endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de

atorvastatina cálcica. A atorvastatina cálcica é contraindicado durante a gravidez (vide item 3. Quando

não devo usar este medicamento?). Não se sabe se atorvastatina cálcica é excretado no leite materno,

devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando

atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante de atorvastatina cálcica com

medicamentos inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4 (sistemas de

quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease,

cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a

quantidade de atorvastatina no sangue São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu

médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas),

varfarina, ácido fusídico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que atorvastatina

cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças: Kolevas 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em

pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos

contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina

cálcica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Kolevas 10mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Kolevas 20mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Kolevas 40mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Kolevas 80mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Kolevas deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária,

usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser

individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a

resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Kolevas, os efeitos

aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem

devem ser feitas após esse período.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não

apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de atorvastatina cálcica. Portanto, o

ajuste de dose não é necessário.

Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com

relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue)..

Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e

ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de atorvastatina cálcica não deve

exceder 10 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Kolevas no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a

assim que lembrar. Não tome Kolevas se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua

última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Kolevas ao mesmo

tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza

leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos

pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina

cálcica são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor

faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má

digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor

nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações

involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções

hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando

há lesão muscular).

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no

ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado)

e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular

(cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas

positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de

coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura

do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura,

disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas),

angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), erupção cutânea

bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com

liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular),

miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas

extremidades), fadiga (cansaço).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no País e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe

seu médico.