Bula do Kybernin p para o Paciente

Kybernin®

P

(antitrombina III)

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos

Ltda.

Pó liófilo injetável + solução diluente

500 UI e 1000 UI

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

antitrombina III

Apresentações

P 500 UI: embalagem com 1 frasco-ampola contendo 500 UI em pó liofilizado para

reconstituição, diluente de 10 mL e dispositivo de transferência.

P 1.000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola contendo 1.000 UI em pó liofilizado

para reconstituição, diluente de 20 mL e dispositivo de transferência.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

P 500 1.000

Substância seca 309 mg 619 mg

Antitrombina III 500 UI 1.000 UI

Proteína total 95 mg 190 mg

Excipientes: glicina (ácido aminoacético), cloreto de sódio, citrato de sódio.

Diluente: água para injeção.

Após a reconstituição, a solução fornece 50 UI/ml de antitrombina III.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Kybernin®

P é indicado para a prevenção e o tratamento de complicações tromboembólicas

(causadas pela obstrução de um vaso sanguíneo por um trombo) em pacientes com deficiência

congênita e deficiência adquirida de antitrombina III.

Kybernin®

P é uma terapia de substituição. A eficácia do produto está baseada na adequada

reposição da deficiência de antitrombina III, o principal inibidor da coagulação no sangue.

Kybernin®

P deve ser usado com cuidado em pacientes com reação alérgica conhecida a

qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Advertências e Precauções:

Recomenda-se cautela em pacientes com alergia conhecida aos constituintes do produto. No caso

de paciente com tendência conhecida para alergia, a administração de anti-histamínicos e

corticosteroides ou outras medidas apropriadas devem ser consideradas. Se ocorrerem reações

alérgicas ou anafiláticas, a administração/infusão deve ser interrompida imediatamente. As

medidas usuais para o tratamento de choque devem ser seguidas pelo profissional de saúde.

Quando necessário, o médico utilizará tratamento adicional como a seguir:

Reações moderadas: administração de corticoides e anti-histamínicos.

Reações severas ou com risco à vida: dependendo da gravidade das reações, injeção imediata e

lenta de adrenalina, por via intravenosa, altas doses de corticoides lentamente por via intravenosa

e, se necessário, reposição de volume e oxigênio.

Baseado em pesquisa clínica, o uso de antitrombina III para o tratamento da Doença da

Membrana Hialina em bebês prematuros não é recomendado.

Gravidez e lactação:

A segurança do uso de Kybernin®

P em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos

clínicos controlados. Estudos experimentais são insuficientes para determinar a segurança em

relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento

peri e pós-natal.

Estudos em mulheres grávidas não demonstraram que a antitrombina III aumenta o risco de

anormalidades fetais após a administração no terceiro trimestre da gestação. Portanto, Kybernin®

P pode ser usado durante a gravidez e a lactação quando claramente necessário.

Experiências clínicas disponíveis não sugerem toxicidade no embrião ou feto. Efeitos

oncogênicos e mutagênicos não foram observados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições para o uso de Kybernin®

P.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

Não existe qualquer indicação de que Kybernin®

P possa afetar a capacidade de dirigir veículos

ou operar máquinas.

Segurança viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados,

doenças infecciosas por transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas.

Isto inclui, também, agentes de natureza desconhecida até o presente.

Alguns vírus, como parvovírus B19 ou vírus da hepatite A, são particularmente difíceis de serem

removidos ou inativados ao mesmo tempo. O parvovirus B19 pode afetar de forma mais séria

gestantes soronegativas ou indivíduos com comprometimento imunológico.

Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rígidos são aplicados na

seleção de doadores e doações. Além disso, processos de eliminação/inativação estão incluídos no

processo de fabricação do Kybernin®

P:

Kybernin®

P é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que apresentam

resultado negativo para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2, HCV e antígenos Hbs.

Além disso, o pool de plasma é testado para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2 e antígenos Hbs, bem

como para o material genético viral de HBV, HCV e HIV-1, usando a Tecnologia de

Amplificação de ácido nucleico (NAT), exemplo, Reação da Cadeia de Polimerase (PCR). O

PCR é um teste muito sensível, em contraste ao teste de anticorpos, através do qual um teste

direto no material viral é possível. O pool de plasma é usado apenas se os resultados de todos

estes testes forem negativos.

O processo de produção de Kybernin®

P contém várias etapas que contribuem para a

eliminação/inativação viral. O tratamento térmico do preparado em solução aquosa a 60°C por 10

horas foi introduzido para a inativação do vírus.

A vacinação apropriada contra hepatite (hepatite A e hepatite B) de pacientes que recebem

regularmente medicamentos derivados do sangue e plasma humanos é recomendada.

No interesse dos pacientes é recomendado que, sempre que possível, toda vez que Kybernin®

P

for administrado seja registrado o nome e o número do lote do produto.

Interações medicamentosas:

O efeito da antitrombina III é muito aumentado pela heparina, o que pode diminuir de forma

considerável a meia-vida da antitrombina III. O tratamento com heparina durante a normalização

da atividade da antitrombina do paciente aumenta o risco de hemorragia.

A administração concomitante de heparina deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com

risco aumentado de hemorragia. Se a heparina for empregada, apenas uma dose baixa de heparina

padrão deve ser usada (≤ 500 UI por hora). O efeito sobre os parâmetros de coagulação e a

atividade da antitrombina III devem ser cuidadosamente monitorados.

Para que sejam evitados casos de incompatibilidade farmacêutica, Kybernin®

P não deve ser

misturado a outros medicamentos. Além disso, Kybernin®

P não deve ser administrado na

mesma via de infusão onde estiver se infundindo os seguintes fármacos: dopamina, dobutamida e

furosemida.

Para administração por infusão, o uso de solução de albumina humana a 5% é apropriado como

diluente. Para preparações de diluição até 1:5, pode-se utilizar também a solução de Ringer

lactato, solução fisiológica, solução de glicose 5% ou poligelina.

Porém, o uso de amido hidroxietílico não é recomendado como diluente (por infusão), porque é

observada uma perda de atividade da antitrombina III.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE

MEDICAMENTO?

P deve ser conservado em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC. Não deve ser congelado. O

prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. A fim de prevenir uma

contaminação microbiana o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou

eventualmente em até 8 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

A solução reconstituída é clara a levemente opalescente. Não utilize soluções turvas ou com

depósitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar:

Sob condições estéreis, a substância seca deve ser completamente reconstituída dentro de 2

minutos, no diluente pré-aquecido à temperatura ambiente ou corporal. Gire o frasco suavemente

para dissolver o liofilizado. Não agite vigorosamente. Uma solução clara a levemente opalescente

é obtida. Não utilize soluções turvas ou com depósitos.

A solução reconstituída deve ser aplicada por injeção ou infusão intravenosa lenta (máximo de 4

mL/min). Qualquer porção não utilizada do frasco deve ser descartada.

Após a reconstituição a solução é estável por até 48 horas quando estocada à temperatura entre 20

°C e 25°C. A fim de prevenir uma contaminação microbiana o produto reconstituído deve ser

utilizado imediatamente ou eventualmente em até 8 horas, uma vez que Kybernin®

P não contém

conservantes.

Posologia:

A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da disfunção e da condição

clínica do paciente. A quantidade a ser administrada e a frequência da administração devem ser

sempre baseadas na eficácia clínica e na avaliação laboratorial de cada caso individualmente.

Uma unidade internacional (UI) de antitrombina III é equivalente à quantidade de antitrombina

III presente em 1 mL de pool de plasma humano normal citratado. Esta concentração é referida

como 100%. A administração de 1 UI de antitrombina III por quilo de peso eleva a atividade da

antitrombina III em aproximadamente 1,5%.

A dose inicial é determinada pela seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso (kg) x (100 - atividade real da antitrombina III em %) x 2/3.

Inicialmente, a atividade da antitrombina III deve ser elevada para um nível alvo de 100% e

depois deve ser mantida acima de 80% ao longo do curso de tratamento.

A dose deve ser determinada com base nas medidas de laboratório da atividade da antitrombina

III. Isto deve ser realizado, pelo menos, duas vezes por dia até que o paciente esteja estabilizado

e, depois, uma vez por dia e sempre imediatamente antes da próxima administração.

É importante lembrar sempre que a meia-vida da antitrombina III pode estar substancialmente

diminuída em certas condições clínicas como na coagulação intravascular disseminada.

Para neonatos, lactentes e crianças administrar 40 - 60 UI de antitrombina III por quilo de peso

por dia, dependendo do estado da coagulação. Se a condição clínica exigir, a dose pode ser

aumentada para o máximo de 250 UI/kg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reações alérgicas ou anafiláticas (calafrios, dispneias. edema, hipertensão, hipotensão, erupção,

vermelhidão, taquicardia) bem como reações comuns (dor no peito, febre, dor de cabeça, náuseas

e vômito). Medidas terapêuticas dependem da natureza e gravidade dos efeitos colaterais (Veja o

item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento).

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos sintomas de superdose com Kybernin®

P

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.