Bula do Lacto Purga produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
LACTO PURGA®
(bisacodil)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido
5mg
Lacto Purga®
– Comprimido Revestido – Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
bisacodil
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 25 blisters com 6 comprimidos revestidos.
Embalagem contendo 16 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
bisacodil....................................................................................................................................................5mg
excipiente q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio,
copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, macrogol e corante óxido de
ferro amarelo).
– Comprimido Revestido – Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
LACTO PURGA®
é indicado para o tratamento da constipação intestinal e para preparo em
procedimentos diagnósticos, pré e pós-operatório e em condições que exigem facilitação da evacuação
intestinal.
Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar eficácia e
segurança de bisacodil em portadores de constipação idiopática, 55 pacientes divididos em dois grupos
foram submetidos a tratamento de 3 dias com bisacodil 10mg ou placebo. A frequência de evacuações foi
maior e estatisticamente significante no grupo tratado com bisacodil em relação ao grupo tratado com
placebo (p=0,0061); e a avaliação de melhora da consistência das fezes foi igualmente superior no grupo
bisacodil versus o grupo placebo (p<0,0001).
1. Kienzle-Horn S, Vix JM, Schuijt C, Peil H, Jordan CC, Kamm MA. Efficacy and safety of
bisacodyl in the acute treatment of constipation: a double-blind, randomized, placebo-controlled
study. Aliment Pharmacol Ther 2006; 23 (10):1479-1488.
Farmacodinâmica
O bisacodil é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato, que
também apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o bisacodil estimula o peristaltismo do cólon após
hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e consequentemente de eletrólitos
no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e
amolecimento das fezes.
Farmacocinética
Após a administração oral ou retal, bisacodil é rapidamente hidrolisado para formar o princípio ativo bis-
(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por esterases da mucosa intestinal.
A administração do comprimido revestido com revestimento entérico resultou em um nível plasmático
máximo de concentração de BHPM entre 4-10 horas após a administração, enquanto o efeito laxativo
ocorreu entre 6-12 horas após a administração. O efeito laxativo do bisacodil não se correlaciona com os
níveis plasmáticos de BHPM. Em vez disto, o BHPM atua localmente na região mais distal do intestino, e
não há a relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Por esse motivo, bisacodil
comprimido revestido é formulado para ser resistente aos sucos gástrico e do intestino delgado, resultando
na liberação da droga principalmente no cólon, que é o local de ação desejado.
Após administração oral, apenas pequenas quantidades do fármaco são absorvidas e são quase
completamente conjugadas na parede intestinal e no fígado para formar o glicuronídeo inativo de BHPM.
A meia-vida plasmática de eliminação do glicuronídeo de BHPM foi estimada em cerca de 16,5 horas.
Após a administração de bisacodil comprimido revestido, em média 51,8% da dose foi recuperado nas
fezes como
BHPM livre e em média 10,5% da dose foi recuperada na urina como glicuronídeo de BHPM.
LACTO PURGA®
é contraindicado em pacientes com íleo paralítico, obstrução intestinal, quadros
abdominais agudos incluindo apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino e dor abdominal grave
associada com náusea e vômito, que podem ser sintomas de problemas graves.
também é contraindicado em casos de intensa desidratação, em pacientes com
hipersensibilidade ao bisacodil ou a qualquer outro componente da fórmula e nos casos de condições
hereditárias raras de intolerância a galactose.
Como ocorre com todos os laxantes, LACTO PURGA®
não deve ser utilizado diariamente por período
prolongado sem investigar a causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um
desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia.
Lacto Purga®
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A perda de fluidos por via intestinal pode promover desidratação. Os sintomas podem incluir sede e
oligúria. Em pacientes que sofrem com perdas líquidas, onde a desidratação pode ser prejudicial (como na
insuficiência renal e em idosos), LACTO PURGA®
deve ser interrompido e seu uso retomado somente
sob orientação médica.
Os pacientes podem ter hematoquezia (sangue nas fezes) que é em geral leve e autolimitada.
Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com LACTO PURGA®
. Os dados disponíveis
nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope
atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à
constipação, e não necessariamente ao uso do bisacodil.
Crianças não devem utilizar LACTO PURGA®
sem orientação médica.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob
supervisão médica.
Cada comprimido revestido contém 61,93mg de lactose monoidratada. Assim, a dose diária máxima
recomendada no tratamento da constipação em adultos e crianças acima de 10 anos de idade (2
comprimidos revestidos) contém 123,86mg de lactose monoidratada e 247,72mg no preparo para exames
diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos). Pacientes com intolerância à galactose
(galactosemia, por exemplo) não devem utilizar este medicamento.
Estudos sobre o efeito de LACTO PURGA®
na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram
realizados.
No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo,
espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal
devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência não tem
demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, LACTO PURGA®
deverá ser administrado durante a
gravidez somente com recomendação médica.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade humana.
LACTO PURGA®
está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em
estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Dados clínicos demonstram que nem a porção ativa do bisacodil, BHPM, nem seus glicuronídeos são
excretados no leite de lactantes saudáveis. Assim, LACTO PURGA®
pode ser utilizado durante a
O uso concomitante de diuréticos (p.ex.furosemida) ou adrenocorticosteroides (p. ex. dexametasona) pode
aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de LACTO PURGA®
.
O desequilíbrio eletrolítico pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (p. ex. digitálicos).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Validade do medicamento: 30 meses.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LACTO PURGA®
apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo, liso, amarelo.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Lacto Purga®
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:
No tratamento da constipação
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de
líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.
Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato
gastrintestinal superior, como leite, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons, para que o
revestimento entérico não se dissolva prematuramente.
Adultos e crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg).
Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido (5mg).
Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que
exigem evacuação facilitada, LACTO PURGA®
só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de LACTO PURGA®
recomendado para:
Adultos: 2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, por via oral, seguida de um laxante de
alívio imediato (supositório) na manhã do exame.
Crianças acima de 4 anos:1 comprimido revestido ao anoitecer, por via oral, e um laxante de alívio
imediato (supositório infantil) na manhã do exame.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob
supervisão médica.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
– Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cólicas e dor abdominal, diarreia, náusea.
– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): tontura, sangue nas fezes (hematoquezia), vômitos,
desconforto abdominal, desconforto anorretal.
– Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): reação anafilática, edema angioneurótico, hipersensibilidade,
desidratação, síncope, colite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.