Bula do Lamotrigina (Port 344/98 Lista C1) produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula - Paciente
Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg
lamotrigina
Comprimidos
25 mg, 50 mg & 100 mg
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg – embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de lamotrigina 25 mg contém:
lamotrigina ................................................................................... 25 mg
Excipientes .................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, óxido férrico (amarelo),
estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.
Cada comprimido de lamotrigina 50 mg contém:
lamotrigina ...................................................................................50 mg
Cada comprimido de lamotrigina 100 mg contém:
lamotrigina ..................................................................................100 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A lamotrigina é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises
generalizadas. Pode ser instituída como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada
(associado a outras drogas antiepiléticas).
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação
de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo
pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, lamotrigina
leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar
dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação da lamotrigina.
Não use lamotrigina se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:
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Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg
• Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado;
• Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para
tratamento de transtorno bipolar ou da epilepsia;
• Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8
desta bula);
• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a
dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após
o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram
relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo
médico e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao
medicamento. É recomendado que lamotrigina não seja reiniciada caso a terapia tenha sido suspensa por ter
provocado exantema no tratamento anterior com lamotrigina, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de
que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos
suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se
você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais de ideação
ou comportamento suicidas.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem
fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais
durante o tratamento com lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na
maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos
excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).
Diidrofolato redutase
A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o
metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de
lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
A lamotrigina não deve ser administrada a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo
lamotrigina sem recomendação médica.
Epilepsia
Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que
ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina,
podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital
ou laboratório que está utilizando lamotrigina.
A lamotrigina e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os
medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação da lamotrigina ou aumentar a probabilidade de efeitos
colaterais. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
• rifampicina (antibiótico);
• Medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu
médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que a lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
O comprimido de lamotrigina é amarelo, oval, biconvexo, com linha de quebra profunda em ambas as faces, tendo
em uma das faces a gravação de um “L” em um lado da linha de quebra e “25”, “50” ou “100” do outro lado da
linha de quebra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento
com lamotrigina.
Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre
como utilizá-la pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimido para você. A dose
vai depender de alguns fatores, tais como:
• Sua idade e peso;
• Se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;
• Se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas
semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina comprimido
do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Modelo de bula - Paciente
Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento
pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e
da maneira que você responde ao tratamento.
O comprimido de lamotrigina deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva
ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no
horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de
lamotrigina não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações observadas durante estudos em monoterapia
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Sonolência, insônia;
− Tontura, tremor;
− Enjoo, vômito, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
− Diplopia (visão dupla), visão turva;
− Nistagmo (movimento involuntário dos olhos).
Reações observadas durante outras experiências clínicas
− Sonolência;
− Vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
− Enjoo, vômito.
− Nistagmo (movimento involuntário dos olhos);
− Tremor, insônia;
− Diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Modelo de bula - Paciente
Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg
− Meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os
principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à
luz;
− Conjuntivite.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Agitação;
− Inconstância;
− Distúrbios do movimento;
− Piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
− Aumento na frequência das convulsões, pesadelos.
Dados pós-comercialização
− Erupções cutâneas (exantema).
− Agressividade, irritabilidade, cansaço.
− Síndrome de Stevens-Johnson.
− Necrólise epidérmica tóxica;
− Reações semelhantes ao lúpus;
− Tiques, alucinações, confusão;
− Disfunção hepática (alteração no funcionamento do fígado);
− Anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
− Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A
superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração
no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução
intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.
Tratamento
No caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte
apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde
estiver disponível.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg M.S.: 1.2352.0199
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750
Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited,
Modelo de bula - Paciente
Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg
Industrial Area - 3, Dewas - 455001,
Madhya Pradesh, Índia
Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-704 7222
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
LAM_VPAC_03
10/2014
Modelo de bula – Paciente/Profissional
lamotrigina 25mg, 50mg e 100 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº Expediente Assunto
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VPS
REAÇÕES ADVERSAS
VP
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS/VP
Comprimidos de 25 mg, 50 mg e
100 mg – embalagens com 30
comprimidos
15/09/2014 0753588/14-1
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES