Bula do Lansoprazol para o Paciente

lansoprazol

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Cápsula gelatinosa dura de liberação retardada

15 mg e 30 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura de liberação retardada de 15 mg e 30 mg: embalagens com 14 ou 28 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

lansoprazol ........................................................... 15 mg ...................................30 mg

excipientes q.s.p. ............................................. 1 cápsula ..............................1 cápsula

(amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de

titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O lansoprazol 15 mg é indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite (inflamação/queimação

no esôfago) de refluxo, de úlcera do duodeno e estômago (lesão localizada no estômago ou duodeno com

destruição da mucosa da parede destes órgãos).

O lansoprazol 30 mg é indicado para cicatrização e alívio da esofagite e do refluxo gastroesofágico

(retorno do conteúdo do estômago ácido para o esôfago), de úlcera do duodeno e estômago, em

tratamento de curto prazo. Para tratamento em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome

de Zollinger-Ellison (hiperacidez do estômago causado pela presença do gastrinoma, que é um tumor

produtor de gastrina) e úlcera de Barrett (troca da camada interna que recobre o esôfago por outro tipo

podendo aparecer úlceras).

O lansoprazol diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera

no estômago e/ou duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O

tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar

ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura

mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação

urinária é de somente 15% da dose administrada.

Você não deve tomar lansoprazol se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros

componentes da fórmula.

O lansoprazol não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção

por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se

tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).

Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao

médico se está amamentando.

Não é recomendado utilizar lansoprazol se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas

metabolizadas (degradadas) no fígado.

Uma vez que o lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de

insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o

tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência

hepática severa.

Gravidez e amamentação

Durante o tratamento com lansoprazol, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste

medicamento seja necessária para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações Especiais

Idosos

Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores

a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica

seja necessária. Deve-se ter cautela quando o lansoprazol for administrado em idosos com disfunção

hepática (do fígado).

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode

estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e

amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol

com antiácidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do medicamento

- lansoprazol 15 mg: cápsula gelatinosa dura de cor azul/branco, contendo microgrânulos.

- lansoprazol 30 mg: cápsula gelatinosa dura de cor vermelho escarlate/branco, contendo microgrânulos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado pela via oral.

- Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.

- Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.

- Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.

- Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera

gástrica: 15 mg uma vez ao dia.

- Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a

dose diária exceder 120 mg , as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.

Modo de usar

As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120 mg,

a dose deve ser dividida, e a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas

inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado

pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve

parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há

relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo

(até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura,

náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago),

fadiga (cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de

Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido

a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células

inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite

microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia

(intensa falta do apetite), dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga, rash

(vermelhidão), elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima

transaminase pirúvica).

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca

ou da garganta, glossite (inflamação na língua), candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias (pontos

vermelhos na pele), perda de cabelo, eritema (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson

(reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz,

uretra, vagina, trato gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato respiratório (bronquios, pulmões)) e

necrose epidérmica tóxica (morte da pele), agitação, insônia (falta de sono), letargia (movimentos muito

vagarosos), depressão, alucinações, confusão, vertigens, parestesia (formigamento), sonolência, tremores,

hepatite, icterícia (pele amarelada), nefrite intersticial (inflamação/infecção dos rins), trombocitopenia

(alteração da coagulação do sangue), eosinofilia, pancitopenia (diminuição global de elementos celulares

do sangue) e agranulocitose (são alterações dos glóbulos brancos do sangue), anemia, leucopenia

(diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), edema (inchaço) periférico, palpitações e dores

torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar (gosto na boca) e visuais, febre,

hiperhidrose (muito suor), constrição brônquica, impotência e angioedema (inchaço por alteração dos

vasos sanguíneos).

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite

(inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose,

ginecomastia (aumento das mamas), galactorreia (saída de leite pelas mamas), choque anafilático (reação

alérgica no corpo todo), mal estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise

epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina.

- Outras reações possíveis: reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de

lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia (aumento das mamas), dor,

síndrome gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação /infecção no

estômago e intestino), alterações no reto, anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da

libido (vontade sexual) e reações alérgicas, descolorimento da língua, Lupus eritematoso cutâneo (doença

inflamatória auto-imune que atinge a pele), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no

sangue), prurido, hepatite, elevação da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos

testes de função hepática.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou

um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,

mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VP

15 mg e 30 mg:

embalagens

com 14 ou 28

cápsulas.

02/08/2013 0633560/13-8

GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

02/08/2013

(Prazol -

Medley)

0630998/13-4

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Texto de Bula -

(Prazol - Medley)