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Bula para o Profissional da Saúde Pág. 1 de 5

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 24 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de nafazolina

(0,5 mg/ml) e fenolsulfonato de zinco (1 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (27 gotas) contém: 0,5 mg de cloridrato de nafazolina (0,018 mg/gota) e 1,0 mg de

fenolsulfonato de zinco (0,037 mg/gota).

Veículo: sulfato de berberina, clorobutanol, cloreto de benzalcônio, citrato de sódio diidratado, cloreto

de sódio, glicerol, hipromelose, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

LERIN®

é indicado para o tratamento de hiperemias conjuntivais provocadas por irritantes locais

como corpos estranhos, poeiras, vento, fumo, exposição à luz intensa e na congestão que acompanha a

coriza aguda.

Um estudo comparou a eficácia clínica de soluções oftálmicas contendo uma combinação de

cloridrato de nafazolina e maleato de feniramina em solução oftálmica com outra contendo cloridrato

de olopatadina em um modelo de estimulação alergênica conjuntival. Os resultados mostraram que a

combinação nafazolina/feniramina foi mais eficaz do que a olopatadina para melhorar os sinais e

sintomas da reação alérgica aguda, medidos através do índice global de alergia ocular que inclui todos

os sintomas e sinais do processo alérgico ocular, entre os quais está a hiperemia conjuntival, ciliar e

episcleral1

.

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Greiner JV, Udell IJ. A comparison of the clinical efficacy of pheniramine maleate / naphazoline hydrochloride

ophthalmic solution and olopatadine hydrochloride ophthalmic solution in the conjuntival challenge model. Clin

Ther, 2005;27(5):568-577.

O produto LERIN®

é uma solução para administração por via tópica oftálmica, que contém o

cloridrato de nafazolina, uma substância com propriedades vasoconstritoras, associada ao

fenolsulfonato de zinco, uma substância antisséptica e adstringente. O cloridrato de nafazolina

corresponde ao 2-1(1-naftilmetil)-2-imidazolina e apresenta a fórmula C14H14N2.HCl e peso molecular

de 246,74. O fenolsulfonato de zinco ou 4-hidroxibenzeno sulfonato de zinco, é o sal de zinco do

ácido p-hidroxibenzeno-sulfônico, e apresenta a fórmula C12H10O8S2Zn e peso molecular de 411,7.

Farmacodinâmica

As atividades farmacológicas das substâncias presentes no produto LERIN®

resultam em uma

combinação de efeitos terapêuticos desejáveis para as indicações nas quais o produto é utilizado. O

cloridrato de nafazolina é um simpatomimético com acentuada atividade alfa-adrenérgica. É um

vasoconstritor que, ao ser aplicado topicamente em membranas mucosas, age de modo rápido e

prolongado na redução do edema e congestão. A atividade vasoconstritora da nafazolina apresenta

início rápido e duração prolongada. O fenolsulfonato de zinco apresenta propriedades adstringentes,

ou seja, que provocam a contração dos tecidos orgânicos moles detendo a descarga de soro e muco, e

apresenta também propriedades antissépticas, impedindo a proliferação de microorganismos,

provocando sua inativação ou destruição. A ação antimicrobiana é considerada como sendo de fraca

intensidade.

Farmacocinética

Foi relatado que o cloridrato de nafazolina sofre absorção sistêmica após a aplicação tópica de

soluções contendo este sal. Após aplicação tópica a nafazolina começa a agir em 10 minutos e os

efeitos apresentam duração de até 6 horas.

A absorção e penetração do zinco a partir da administração tópica oftálmica de fenolsulfonato de

zinco não é mencionada especificamente na literatura. . Isto sugere que a substância aplicada

topicamente na superfície ocular não passa para a circulação em quantidades significativas,

principalmente considerando a baixa concentração do sal na solução presente no produto LERIN®

.

LERIN®

é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

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é contraindicado para uso por pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou

predisposição ao mesmo.

LERIN®

é de uso tópico ocular.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Não há relatos sobre o uso da nafazolina durante a lactação humanos disponíveis e os efeitos sobre o

lactente de exposição à droga no leite são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Deve-se ter cautela ao administrar LERIN®

a mulheres que amamentam.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os

pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos

15 minutos para recolocá-las após a administração de LERIN®

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

LERIN

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

LERIN®

é uma solução estéril límpida amarelo-esverdeada

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do

frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e

do colírio.

A dose usual para o tratamento de hiperemias conjuntivais é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s)

afetado(s), de 2 em 2 horas.

Em doses excessivas e uso prolongado, podem ocorrer os seguintes sintomas: hiperemia ocular, visão

turva, pupilas dilatadas, dor de cabeça, nervosismo, náuseas e aumento da sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.