Bula do Leucogen para o Profissional

Leucogen

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Cápsulas

80 mg

Leucogen cap_BU 01_VPS 1

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LEUCOGEN

timomodulina

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa 80 mg: embalagem com 20 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de LEUCOGEN contém:

timomodulina pó (equivalente a 20 mg do peptídeo) ..................................................................... 80 mg

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício e talco.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Em pediatria: Leucogen xarope é indicado como imunoestimulante, imunomodulador e coadjuvante no

tratamento das doenças infecciosas e exantemáticas, bacterianas ou virais agudas ou recorrentes, tais

como infecções das vias aéreas respiratórias, sarampo, varicela, caxumba e coqueluche, asma brônquica e

alergia alimentar.

Em clínica médica: Leucogen xarope é indicado como coadjuvante no tratamento das doenças

infecciosas bacterianas ou virais agudas ou recorrentes, hepatite infecciosa, asma brônquica ou herpes

zoster.

Um estudo duplo-cego com timomodulina na dosagem de 4 mg/kg/dia e placebo por um período de 90

dias, foi realizado em crianças com otite média aguda recorrente e amigdalite de repetição. Os resultados

evidenciaram tendência à diminuição do número de infecções e no número de ciclos de antibiótico, em

relação à informação do pré-tratamento, principalmente no grupo tratado com timomodulina, assim como

tendência ao aumento de IgA e IgG após tratamento, também no grupo tratado com timomodulina, o que

não ocorreu no grupo placebo. O estudo também evidenciou que não ocorreu alteração nas transaminases

hepáticas (TGO/TGP), demonstrando ausência de toxicidade da timomodulina.

Um estudo foi realizado com 48 pacientes com idade entre 23 dias e 9 anos portadores de sarampo e

varicela. As crianças foram divididas em dois grupos com 24 cada um. Um grupo foi tratado com

timomodulina xarope na dose de 0,6 mg/kg/dia por sete dias, enquanto o segundo grupo serviu de

controle. Ambos os grupos receberam, segundo as necessidades, terapia com antibióticos. Ocorreram

duas mortes por complicações no grupo controle.

A avaliação da eficácia do tratamento com timomodulina foi efetuada comparando-se nos dois grupos o

número de dias febris, a duração do período de hospitalização, a variação do número de leucócitos e de

plaquetas, assim como os valores absolutos e percentuais dos neutrófilos e dos linfócitos, antes e após a

terapia com timomodulina. A comparação do número de dias febris entre os grupos registrou uma

redução estatisticamente significativa (p< 0,001) do período febril e a favor do grupo tratado com

timomodulina.

Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia terapêutica da timomodulina em um grupo de crianças com

infecções respiratórias recorrentes. No grupo tratado com timomodulina foi observada uma diminuição

significativa da freqüência mensal de infecções respiratórias recorrentes quando comparado com o ano

anterior (P < 0,05) e com o grupo tratado com placebo (P < 0,002). Uma avaliação dos dados laboratoriais

no início do estudo não mostrou nos dois grupos alterações típicas nos parâmetros hematológicos e

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imunológicos, porém ao final do estudo um aumento estatisticamente significativo dos níveis de IgA

salivar foram observados somente no grupo tratado com timomodulina (P < 0,02).

Um estudo duplo-cego, randomizado foi realizado em pacientes com idade entre 3 e 9 anos tratados com

timomodulina e placebo. Os resultados mostraram claramente o efeito protetor da timomodulina na

redução dos surtos catarrais.

Foi realizado um estudo clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia

da timomodulina em reduzir a frequência e a duração das exacerbações infecciosas em pacientes com

doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Foi administrado timomodulina 80 mg três vezes ao dia ou

placebo com a mesma apresentação. De primeiro de janeiro de 1994 a 31 março de 1995 incluiu 88

pacientes com DPOC que possuíam confirmação clínica, funcional e radiológica. O tratamento foi

administrado por 3 meses e seguiu ao longo dos próximos três trimestres. A maior redução no número de

episódios de infecção foi observado durante o segundo trimestre de follow-up: 0,19 vs 0,50, p = 0,007,

para timomodulina braço e placebo, respectivamente, o que correspondeu a redução de 62 por cento. O

número de dias dos acamados durante o primeiro trimestre foi de 0,06 vs 0,95, p = 0,02 para

timomodulina e placebo, respectivamente, e correspondeu a uma redução dos dias de cama de 94 por

cento. Com base nestes resultados, propôs-se administrar timomodulina em dois períodos do ano, durante

o primeiro e terceiro trimestres, o que irá reduzir significativamente o custo excessivo de cursos repetidos

de antibióticos e dias de incapacidade e de internação.

Fukuda Y et al. Asessment of efficacy and safety of thymomodulin (Leucogen®) in the prevention of

recurrent otitis media and recurrent tonsillitis. Pediatr. mod; 35(10): 828-34, 1999.

Castro IO et al. Clinical and laboratorial evaluation of the use of thymomodulin in measles and varicella.

A Folha Médica. Vol. 92, Nº4: 301-304. 1986.

Longo F. Evaluation of the effectiveness of thymomodulin in children with recurrent respiratory

infections. Pediatr Med Chir 1988; 10: 603-7

Fiocchi et al. A double-blind clinical trial for the evaluation of the therapeutical effectiveness of a calf

thymus derivative (Thymomodulin) in children with recurrent respiratory infections.Thymus.;8(6):331-9,

1986.

Méndez R et al. Efficacy of thymomodulin on the number and duration of infectious episodes in patients

with chronic obstructive pulmonary disease. Alergia; 44(4): 93-101, jul.-ago. 1997.

Leucogen é um composto obtido do lisado ácido de timo de vitelo, produzindo um purificado rico em

polipeptídios, com peso molecular abaixo de 10.000 daltons. Sua estabilidade físico-química pode ser

estimada por eletroforese isoelétrica, enquanto a atividade biológica pode ser determinada por testes

biológicos in vitro e in vivo. O papel do timo na organização e funcionamento do sistema imune, graças à

modulação e maturação das várias linhagens hematopoiéticas, já está bem estabelecido na imunologia

molecular e patologia experimental.

O lisado ácido de timo de vitelo exerce uma modulação multidirecional, tanto sobre a medula óssea como

sobre o sistema imune, podendo, consequentemente, ser considerado como um verdadeiro

imunomodulador. De fato, os estudos in vitro realizados em animais e no homem demonstraram que o

produto oferece proteção contra os danos da radioterapia ou quimioterapia tanto para a série branca como

a vermelha. O lisado ácido de timo de vitelo também tem a capacidade de ativar o compartimento

linfocitário B e T alterado por processos patológicos ou degenerativos (senilidade).

Este mecanismo de ação complexo diferencia o lisado ácido de timo de vitelo dos demais extratos

hormonais tímicos até agora estudados, por sua dupla atividade, mielo e imunomoduladora. Mais ainda, é

o único lisado ácido que também apresenta atividade através de administração oral.

Leucogen é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à timomodulina.

Para a utilização deste produto deve-se sempre considerar a relação benefício/risco para o paciente.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pelas características especiais de ação de LEUCOGEN como imunomielomodulador, não foram descritas

interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

LEUCOGEN xarope deve ser armazenado em em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e e protegido

da luz e da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Leucogen xarope é um líquido de coloração castanho clara, livre de impurezas visível e de aroma

artificial de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos: 15 a 30 ml (1½ a 3 copos-medida) ao dia.

Crianças: 3 mg (0,75 ml)/kg/dia a 4 mg (1 ml)/kg/dia, dividido em duas tomadas.

O limite máximo diário é de 30 ml.

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0062

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (09/06/2014)

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Leucogen

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Xarope

20 mg/5 ml

Leucogen xpe_BU01_VPS 1

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LEUCOGEN

timomodulina

APRESENTAÇÕES

Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 120 ml, acompanhado de copo-medida de 10 ml

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml de Leucogen xarope contém:

lisado ácido de timo de vitelo

(equivalente a 20 mg do princípio ativo de timomodulina) ....................................................................1 g

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de caramelo, benzoato de sódio, corante caramelo,

sorbitol e água purificada.

A graduação alcoólica do Leucogen xarope é de 4,03%.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Leucogen é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à timomodulina.

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações

alérgicas em pessoas sensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal. (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)