Bula do Level para o Paciente

Biolab Sanus 1

LEVEL®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

levonorgestrel 0,100 mg

etinilestradiol 0,020 mg

Biolab Sanus 2

MODELO DE BULA

DO PACIENTE

Level®

levonorgestrel + etinilestradiol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido. Caixa com 21 e 63 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO (A PARTIR DA PRIMEIRA MENSTRUAÇÃO)

COMPOSIÇÃO

Comprimido Revestido

Cada comprimido revestido contém:

levonorgestrel ............................................ 0,100 mg

etinilestradiol .............................................. 0,020 mg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, talco, hipromelose, macrogol

e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O seu médico lhe receitou Level

®

que é um contraceptivo oral, também conhecido como “pílula

anticoncepcional”.

Level

®

age basicamente através da inibição da ovulação, sendo, por isso, altamente eficaz na prevenção

da gravidez indesejada, controle das irregularidades menstruais e no tratamento da síndrome da tensão

pré-menstrual. Desde que tomado corretamente, a ação de Level

permanece durante todo o tempo de sua

utilização. Os contraceptivos orais são altamente eficazes quando utilizados conforme determina a

posologia ou a prescrição médica: uso diário do medicamento, preferencialmente no mesmo horário e sem

esquecimentos. Mesmo assim, há raros relatos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Você não deve tomar o Level

®

se possuir hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos casos de

gravidez comprovada ou suspeita; história anterior de tromboflebite venosa (processo inflamatório de

uma veia, geralmente de localização superficial, juntamente com formação de coágulos na zona afetada)

ou alterações e doenças tromboembólicas (obstrução de vasos que prejudicam a circulação do sangue);

doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas (artérias que irrigam o coração); câncer no fígado;

câncer no endométrio (membrana que reveste a parede interna do útero), câncer nas mamas ou outra

neoplasia estrógeno-dependente suspeita ou confirmada; sangramento genital de causa desconhecida;

icterícia (amarelamento da pele).

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Antes de iniciar o tratamento com Level®

, você deve submeter-se a um exame geral, um minucioso

exame ginecológico (inclusive Papanicolaou) e das mamas, além de ser excluída qualquer possibilidade

de estar grávida.

Durante o tratamento prolongado com Level®

é importante submeter-se a cada 6 meses a exames de

controle.

O fumo aumenta o risco de efeitos cardiovasculares graves, o que é acentuado com a idade e a maior

quantidade de cigarros fumados. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente

aconselhadas a não fumar.

Você deve interromper imediatamente o uso de Level®

e comunicar ao médico caso apareça algum dos

seguintes sintomas: dor de cabeça de aparecimento recente (tipo enxaqueca); dores de cabeça frequentes e

fortes; perturbações da visão, audição ou de outros sentidos; inflamação ou dores nos braços ou pernas

que não costumavam acontecer; sensação de dor e aperto no peito; dificuldade de respiração; icterícia;

coceira no corpo; aumento dos ataques epiléticos; aumento na pressão sanguínea; depressão grave; dores

ou inchaço na barriga e gravidez.

A sua utilização deve ser suspensa nos casos de cirurgia programada (com 6 semanas de antecedência) ou

imobilização forçada.

Laxantes suaves não diminuem a segurança contraceptiva de Level®

. No entanto, se ocorrerem fortes

vômitos e diarreias num período de 4 horas após a ingestão do comprimido, não se pode ter certeza de

que os componentes ativos foram absorvidos e exerceram sua ação, sendo assim duvidosa a segurança

contraceptiva durante o ciclo em curso. Nestes casos, recomenda-se outros métodos contraceptivos

adicionais como os de barreira (diafragma juntamente com espermicida ou, então, camisinha) até o

término do ciclo, sem deixar de continuar tomando Level®

. Não use o método da tabelinha (Ogino Knaus)

ou da temperatura basal, pois estes métodos não se aplicam durante o uso de contraceptivos orais .Após

tratamento prolongado com contraceptivos orais, podem aparecer, em pacientes predispostas, manchas no

rosto que ficam mais visíveis ao tomar sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não

fiquem muito tempo expostas ao sol e utilizem protetor solar.

O médico deve exercer cuidadosa supervisão nos casos em que a paciente apresente diabetes, varizes,

pressão alta, epilepsia e antecedentes de flebite. (Veja item 6. Como devo usar este medicamento?).

Interações medicamentosas: Uso de barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), carbamazepina,

hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina,

nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina, erva de São João e pirazolona

juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste último, assim

como a maior incidência de sangramento intermenstrual e amenorreia (ausência de sangramento).

- Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo do diazepam e clordiazepóxido, provocando

acúmulo dos mesmos no plasma e aumento dos efeitos sedantes dos benzodiazepínicos.

- Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem

alterar-se, podendo haver aumento de dose dos mesmos.

- Os contraceptivos orais podem diminuir os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos,

anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicemiantes. As pacientes devem ser cuidadosamente

monitoradas quanto à diminuição das respostas a estas drogas.

- Contraceptivos contendo etinilestradiol e a coadministração de atorvastatina pode aumentar os níveis de

etinilestradiol no sangue.

- Paracetamol e ácido acetilsalicílico podem aumentar a concentração de etinilestradiol no sangue.

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- O uso de medicamentos contendo indinavir, itraconazol, fluconazol, cetoconacol, podem aumentar os

níveis plasmáticos dos hormônios.

Os contraceptivos orais podem aumentar os efeitos ou diminuir a eliminação pelo organismo da teofilina,

cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e

ciclosporina.

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Mantenha Level®

em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade. Este medicamento é

valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descrição: comprimido revestido branco a quase branco, com núcleo branco a quase branco, circular,

biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Você deve tomar Level

®

todos os dias, sempre na mesma hora do dia (a cada 24 horas),

preferencialmente após o jantar ou antes de deitar. É importante você estabelecer uma rotina na tomada da

pílula diminuindo, assim, a possibilidade de esquecimento. Siga rigorosamente a posologia indicada na

bula ou prescrita por seu médico. O não cumprimento pode causar falhas na ação de Level

,

possibilitando a ocorrência de gravidez.

Não interrompa o tratamento com Level®

sem o conhecimento do seu médico. A interrupção faz com que

os órgãos de reprodução recuperem a atividade ovulatória e você pode voltar a engravidar.

- Primeiro ciclo: o uso de Level®

deve iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual, isto é, no 1º dia da

menstruação (primeiro dia de sangramento). Assim, diariamente, durante 21 dias consecutivos, deve-se

tomar 1 comprimido de Level®

sempre na mesma hora do dia.

Após o término dos 21 comprimidos de Level®

, faz-se um intervalo de 7 dias sem uso da medicação,

quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual.

Durante o primeiro ciclo, a segurança contraceptiva só é alcançada com Level®

após o uso dos

comprimidos por 7 dias consecutivos. As possibilidades de ovulação e concepção devem ser consideradas

antes de iniciar o tratamento.

Ciclos seguintes: a administração de Level®

deverá reiniciar com um novo blíster (cartela) após passada

esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8º dia após ter usado o último comprimido de Level®

, mesmo que a

menstruação (perda de sangue) esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se

deseja a contracepção.

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Se você reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no período pós-parto, você deverá recorrer

adicionalmente a um outro método contraceptivo de barreira (diafragma, camisinha), até que tenha

utilizado Level®

durante 14 dias seguidos.

Mudança de outro contraceptivo oral para Level®

: você deve iniciar o tratamento com Level®

no

mesmo dia em que iniciaria o próximo ciclo do outro contraceptivo oral que vinha utilizando. Assim, se

você vier de um regime de 21 dias de comprimidos, deverá aguardar 7 dias após o último comprimido do

contraceptivo anterior, e então, no 8º dia iniciar com Level®

. Nesta semana de interrupção, você

experimentará sangramento menstrual. Você deve estar segura de que o intervalo não passará de 7 dias.

Neste primeiro ciclo de tratamento com Level®

, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de

barreira: camisinha, diafragma) de contracepção até que tenha utilizado Level®

Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, você deve continuar a medicação, uma vez que tal

sangramento geralmente não tem importância médica. Se a hemorragia for repetida, persistente ou

prolongada, o médico deve ser informado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas, vômitos, dores de cabeça,

sensação de aumento e tensão mamária, alteração do desejo sexual, corrimento vaginal, sangramento no

meio do ciclo, alterações do peso corporal, estados depressivos, nervosismo, insônia, cansaço, inchaços,

varizes, desconforto com o uso de lentes de contato e vermelhidão pelo corpo.

Estas reações tendem a desaparecer ou diminuir após dois a três ciclos de tratamento.

Level®

pode ser ingerido com alimentos. Caso esteja tomando regularmente outros medicamentos, avise o

médico, pois alguns podem reduzir o efeito de Level®

(veja Interações medicamentosas).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Você deve tomá-lo assim que se lembre, administrando o seguinte no mesmo horário que vinha

habitualmente fazendo. Desta forma você poderá tomar 2 comprimidos de Level®

em um único dia.

No caso de você esquecer de tomar 2 comprimidos seguidos de Level®

dentro da primeira ou segunda

semanas, deverá ingerir 2 comprimidos de Level®

assim que se lembre, e mais 1 comprimido no dia

seguinte no mesmo horário que habitualmente vinha procedendo. Daí em diante, deverá tomar 1

comprimido de Level®

por dia como estava utilizando, até terminar o blíster. Neste caso deve-se recorrer

a um método adicional mecânico (de barreira: camisinha, diafragma, espermicida) de contracepção, até

que tenha administrado Level®

durante 7 dias seguidos.

Caso você esqueça de administrar 3 comprimidos seguidos de Level®

ou de 2 comprimidos seguidos de

Level®

na terceira semana, deve interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo

tratamento deverá ser reiniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se utilizar

método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado 14 comprimidos seguidos

de Level®

.

No caso de não ocorrer o sangramento por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem

sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Level®

não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.

Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Level®

(esquecimento, início de tratamento após o dia

recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

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Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações

adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos,

sangramento intermenstrual (com maior probabilidade durante os três primeiros ciclos de uso), cólica

menstrual (dismenorreia), tensão mamária, cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca, nervosismo, depressão,

alterações da libido, edemas (inchaços) e moléstias varicosas.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cloasma (manchas

na pele), gastrite, alopecia (queda de cabelo), secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea,

sintomas androgênicos (p. ex.: aumento no número de pelos, acne, aumento de peso), amenorreia

(ausência de sangramento), galactorreia produção de leite fora do período de amamentação), mastopatia

(alterações na mama), insônia, cansaço, intolerância a lente de contato, alterações de secreção cervical,

coreia (movimentos involuntários), hirsutismo (aumento no número de pelos) e porfíria (alterações nos

glóbulos vermelhos) foram relatadas, porém carecem de confirmação.

Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

A toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol é baixa, não devendo ocorrer efeitos graves após ingestão

de grandes doses de contraceptivos. Os sintomas neste caso incluem náuseas, vômitos e sangramento por

supressão. Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser utilizados para

controlar a sintomatologia, porém apenas realizados com supervisão médica. Testes de função hepática

(determinação dos níveis de transaminases) podem ser executados até 3 semanas após a ingestão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.