Bula do Levofloxacino para o Paciente

levofloxacino

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimidos revestidos

500 mg

levofloxacino BU 02_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei n° 9,787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 500 mg: Embalagens com 7 e 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de levofloxacino contém:

levofloxacino hemi-hidratado (equivalente a 500 mg de levofloxacino

anidro).............................................................................................................................................512,46 mg

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearil fumarato de sódio, álcool

polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro

vermelho.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O levofloxacino é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao

levofloxacino, tais como:

- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite

crônica e pneumonia.

- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos,

furunculose, celulite e erisipela.

- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.

- Osteomielite.

O levofloxacino é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. O

levofloxacino é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino

como:

Aeróbios Gram-positivos

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeróbios Gram-negativos

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

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Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Outros microrganismos

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o

decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção.

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a

outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula

do produto.

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:

Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)

Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em

pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações

frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso

cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento,

angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações

cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do

aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Incidentes decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos

Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram

relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos

podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações

clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas;

vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares);

doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de

pressão, etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite;

icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia,

leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve

ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.

Hepatotoxicidade (dano ao fígado)

Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite

aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas

de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)

O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos

graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido

associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino

se você tem histórico conhecido de miastenia grave.

Efeitos no sistema nervoso central

Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana

(incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o

levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central,

podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia,

depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer

após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o

medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as

quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso

Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão

(por exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que

possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com

outros fármacos, distúrbio renal).

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Neuropatia

Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de

polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e longos (doenças

neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da

sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o

início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o

levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.

Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o

levofloxacino e pode variar, em severidade, de intensidade leve até com potencial risco de vida. Por isso,

informe seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é importante

considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer

agente antibacteriano.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento

excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das

causas primárias de colite associada a antibióticos.

Prolongamento do intervalo QT

Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT

no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos

muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral,

estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso

concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino deve

ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do

potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou

classe III (amiodarona, sotalol).

Rupturas dos tendões

Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação

cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam

quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o

risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides,

especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor,

inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de

tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer

durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.

Insuficiência renal

Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o

medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste

das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.

Fototoxicidade

Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta

ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz

solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser

descontinuado.

Monitoração da glicose sanguínea

Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes

tratados com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um

agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos.

Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se

ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.

Cristalúria (presença de cristais na urina)

Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, é

importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.

Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)

Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associada ao uso

sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na

visão ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.

Gravidez e amamentação

Gravidez

O levofloxacino deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco

potencial para o feto.

Amamentação

Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o

levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o

medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgiãodentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram

estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que

suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a

utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O levofloxacino pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não

deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta

mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

• A administração concomitante de comprimidos de levofloxacino e antiácidos contendo cálcio, magnésio

ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo

zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção

gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao

desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da

administração do levofloxacino.

• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última,

elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina.

Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas

doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto.

Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no

soro.

• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina ou a ciclosporina não exige

modificação das doses de nenhum dos medicamentos. Entretanto, os níveis de digoxina devem ser

cuidadosamente monitorados caso você esteja em tratamento concomitante com a digoxina.

• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante

varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo

de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente,

principalmente em pacientes idosos.

• O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes em tratamento concomitante com

probenecida ou cimetidina desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na

sua função renal uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam a

meia-vida do levofloxacino.

• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais e de derivados

quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso

Central e de convulsões.

• Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia

(diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes

antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea quando esses agentes

forem administrados em conjunto.

• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem

tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar

ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a

zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.

• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opioides em

exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação,

pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.

• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com levofloxacino.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Os comprimidos revestidos de levofloxacino são oblongos, biconvexos, de cor rosa e lisos em ambas as

faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.

Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração

de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou

trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou

duas horas após a administração de levofloxacino.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das

doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Uso em crianças

O levofloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu

tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar levofloxacino. A seguir estão listadas algumas reações adversas

relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Infecções: monilíase.

- Distúrbios psiquiátricos: insônia.

- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia e tontura.

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia.

- Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos e dispepsia.

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea e prurido.

- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite.

- Distúrbios gerais: dor torácica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Infecções: monilíase genital.

- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia e granulocitopenia.

- Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia e hipercalemia.

- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios

do sono, anorexia e sonhos anormais.

- Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias,

marcha anormal, sonolência e síncope.

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- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe.

- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular e arritmia ventricular.

- Distúrbios vasculares: flebite.

- Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite e colite

pseudomembranosa por C. difficile.

- Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas e fosfatase alcalina

aumentada.

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária.

- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia e dor esquelética.

- Distúrbios renais e urinários: função renal anormal e insuficiência renal aguda.

Dados pós-comercialização

Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-

comercialização mundial com levofloxacino estão listadas a seguir.

As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos

espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos

clínicos e epidemiológicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, vasculite leucocitoclástica e reação de

fotossensibilidade.

- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão e dano

muscular incluindo ruptura.

- Distúrbios vasculares: vasodilatação.

- Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser

irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia

grave, disfonia e pseudotumor cerebral.

- Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão

turva e escotoma.

- Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia e tinido.

- Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação.

- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.

- Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do

intervalo QT do eletrocardiograma.

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.

- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia

hemolítica e eosinofilia.

- Distúrbios renais e urinários: nefrite intersticial.

- Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação

anafilactoide e anafilática, choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.

- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos e febre.

Investigações: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e

aumento das enzimas musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.