Bula do Lfm-Captopril para o Paciente

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LFM-CAPTOPRIL

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM

COMPRIMIDOS SIMPLES

25mg

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LFM-CAPTOPRIL 25mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LFM-CAPTOPRIL 25 mg

DCB: CAPTOPRIL

APRESENTAÇÕES

Forma Farmacêutica: Comprimidos simples de 25mg. Cada caixa contém 500 comprimidos.

“USO ORAL.”

“USO ADULTO.”

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de LFM-Captopril 25 mg contêm 25 mg de Captopril

Excipientes: amido de milho, ácido esteárico, lactose e celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LFM-Captopril é indicado para tratar pacientes com:

- hipertensão;

- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e digitálicos);

- infarto do miocárdio;

- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

LFM-Captopril diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a 90 minutos

após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados,

podem ser necessárias várias semanas de tratamento.

Contraindicações

Você não deve utilizar LFM-Captopril se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer

outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema,

como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir

ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja

respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do

volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver

usando este medicamento.

“Este medicamento contém LACTOSE.”

Gravidez e lactação

O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, LFM-Captopril deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou

interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida,

amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

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“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”

“Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do LFM-Captopril em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, CAPTOPRIL) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em

pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade,

os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores

no sangue, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser

menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.

Interações Medicamentosas

Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo

potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes antiinflamatórios não esteróides, como o ácido

acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do LFM-Captopril.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com LFM-Captopril.

O seu médico irá determinar, se você irá usar LFM-Captopril com outro medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

▪ Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

▪ Eletrólitos do Soro:

- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.

- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.

▪ Nitrogênio da uréia sanguínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sangüínea ou

creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

▪ Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

▪ Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina

e bilirrubina sérica.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”

LFM-Captopril deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

LFM-CAPTOPRIL 25 mg é comprimido branco, circular, plano, sulcado, gravado.

Os comprimidos de LFM-Captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua eficácia.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Você deve tomar LFM-Captopril 1 hora antes das refeições por via oral.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Hipertensão

A dose inicial de LFM-Captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição

satisfatória da pressão sangüínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez

ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando LFM-Captopril for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um

diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de

hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de LFM-Captopril poderá ser aumentada pouco a

pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A

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dose de LFM-Captopril no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450

mg de LFM-Captopril.

Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com antihipertensivos não é possível

ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a

permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser

interrompidos. O tratamento com LFM-Captopril deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia,

sob rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do LFM-Captopril poderá ser aumentada a cada 24

horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sangüínea satisfatória ou

até que se atinja a dose máxima de LFM-Captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente,

p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume

de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que

possa estar hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou

três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão

arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia.

Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia. Isto se for

possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de LFM-Captopril não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia

com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada

para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo

final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto do miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada de captopril é

de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos,

agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores

podem ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com

nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

Caso você esqueça de tomar LFM-CAPTOPRIL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo

tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Como todos os medicamentos, LFM-Captopril pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem

em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção

do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer também diarreia, perda do

paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e

eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia.

Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou

ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

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Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e palpitações; angina pectoris (dor

intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.

Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue)/agranulocitose , assim

como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue)e pancitopenia (quantidade

menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue).

Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver

obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria

(eliminação escassa de urina) e maior freqüência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se

proteinúria (aumento de proteínas na urina).

Outras reações às quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a freqüência são:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática,

síncope.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

Metabólicos: hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos: visão turva.

Urogenitais: impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite

intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal e

neonatal e morte.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo

Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”