Bula do Lfm - Complexo Vitamínico com Zinco para o Profissional

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LFM-COMPLEXO VITAMÍNICO COM ZINCO

(POLIVITAMÍNICO E POLIMINERAL)

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LFM - COMPLEXO VITAMÍNICO COM ZINCO

DCB: POLIVITAMÍNICO E POLIMINERAL

APRESENTAÇÃO

Forma Farmacêutica: comprimidos revestidos em frasco de polietileno opaco. Cada frasco contém 30 comprimidos.

“USO ORAL.”

“USO ADULTO.”

COMPOSIÇÃO:

INFORMAÇÃO NUTRICIONAL POR COMPRIMIDO QUANTIDADE *% IDR

Ácido Fólico 500 mcg 250

Ácido Pantotênico (como Pantotenato de Cálcio) 25 mg 383

Cobre (como Óxido Cúprico) 3 mg 100

Nicotinamida 100mg 555

Zinco (como Óxido de Zinco) 23,9 mg 159

Vitamina B1 (Mononitrato de Tiamina) 30 mg 2.143

Vitamina B2 (Riboflavina) 10 mg 625

Vitamina B6 (Cloridrato de Piridoxina) 10 mg 500

Vitamina B12 (Cianocobalamina) 25 mcg 2.500

Vitamina C (Ácido Ascórbico) 600 mg 1.000

Vitamina E (Acetato de Tocoferol) 45 UI 300

*% IDR - Teor, em percentagem, referente à dose mínima diária recomendada para adultos.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, ácido esteárico pó, estearato de magnésio, celulose microcristalina e Opadry

gástrico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O LFM-Complexo Vitamínico com Zinco está indicado como suplemento vitamínico-mineral nos seguintes casos:

• como auxiliar do sistema imunológico;

• em dietas restritivas e inadequadas;

• como antioxidante;

• em doenças crônicas ou covalescença; e

• no pós-cirurgico.

Por se tratar de um suplemento vitamínico-mineral, não há dados de eficácia disponíveis.

O LFM-Complexo vitamínico com zinco é um suplemento vitamínico-mineral com formulação especialmente desenvolvida

para corrigir as deficiências vitamínico-minerais do organismo, algumas vezes associadas com o stress fisiológico. As

vitaminas do complexo B, as quais o organismo não é capaz de armazenar e cujo consumo encontra-se aumentado nos casos

de excesso de atividade, alcoolismo e dietas inadequadas, estão presentes na formulação do LFM-Complexo vitamínico com

zinco, visando a repor essas perdas. O ácido ascórbico desempenha papel primordial nos processos de proteção celular contra

lesões desencadeadas por radicais livres de oxigênio e na formação do colágeno, importante etapa do processo de

cicatrização. A presença de elevada concentração de elemento zinco torna o produto diferenciado, uma vez que este é

indispensável em várias reações enzimáticas do organismo, além de ter participação ativa na síntese de proteínas relacionadas

ao processo de regeneração tissular.

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4. CONTRAINDICAÇÃO

O LFM-Complexo Vitamínico com Zinco não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade conhecida aos

componentes da fórmula.

Como qualquer medicamento, se a paciente estiver grávida ou amamentando, este medicamento deve ser empregado sob

orientação médica. O ácido fólico pode ocultar a anemia perniciosa (ocasionada por falta de vitamina B12).

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de cálculo renal.

“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.”

O ácido fólico pode mascarar o quadro clínico da anemia perniciosa revertendo o quadro sanguíneo periférico ao normal

enquanto as manifestações neurológicas podem continuar progredindo.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

O LFM-Complexo Vitamínico com Zinco é contraindicado para crianças menores de 12 anos. Não existem dados de

intercorrências, até o presente momento, com o uso do produto por idosos. Entretanto, pode ser necessário redução da dose

do LFM – Complexo Vitamínico com Zinco para pacientes com insuficiência renal ou hepática graves.

Evitar o uso em casos de problemas renais.

Categoria de risco na gravidez: categoria A – em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco

para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidência de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a

Interações medicamento - medicamento: não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações

clinicamente relevantes. A vitamina B6 pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital. A vitamina B6 interage

com a levodopa, acelerando seu metabolismo sistêmico e consequentemente, acarretando uma redução do efeito terapêutico

da levodopa na doença de Parkinson. Isso não ocorre se esta estiver associada com inibidores da descarboxilase.

Cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunossupressores, isoniazida ou penicilamina podem causar anemia ou neurite

periférica por sua ação antagônica à vitamina B6. A vitamina C pode alterar a eficácia dos contraceptivos orais. Pode

também reduzir a eficácia do tratamento do etilismo com dissulfiram. A interação entre a vitamina C e a deferoxamina pode

potencializar os efeitos tóxicos pelo ferro nos tecidos. A administração concomitante de vitamina C e ferro elementar

aumentar a absorção do ferro no trato gastrintestinal. Pode deixar a urina mais ácida e aumentar os níveis de ácido úrico e

oxalatos na urina. A acidificação da urina seguindo a administração de ácido ascórbico pode resultar na alteração da

excreção de outras drogas. Os salicilatos, juntamente com a vitamina C aumentam a excreção urinária da vitamina C e

elevam os níveis de salicilato no plasma. A administração simultânea entre vitamina C e a flufenazina resulta na diminuição

da flufenazina no plasma.

Medicamentos que interferem na absorção de gorduras como colestiramina, neomicina, orlistat e óleo mineral podem afetar a

absorção de vitaminas lipossolúveis (vitamina E). Grandes quantidades de alumínio, presente em alguns antiácidos podem

precipitar os ácidos biliares no intestino, reduzindo a absorção de vitamina E. A nicotinamida eleva os níveis da

carbamazepina, causando moderados efeitos neurológicos, tais como: ataxia, nistagmo e diplopia. A administração

concomitante de nicotinamida e carbamazepina pode provocar vômitos também. A nicotinamida associada ao ácido

acetilsalicílico pode desencadear “rash” cutâneo e eritema facial. O ácido fólico pode diminuir os efeitos dos

anticonvulsivantes hidantoínicos, como fenitoína. A ingestão concomitante de zinco e levofloxacino pode ocasionar redução

do efeito terapêutico do levofloxacino. Há redução da eficácia de tetraciclinas se administradas juntamente com o zinco.

Interações medicamento – substância química: a utilização de riboflavina juntamente com álcool impede a absorção

intestinal da riboflavina. A ingestão excessiva de álcool pode reduzir a absorção de cianocobalamina no trato

gastrointestinal.

Interações medicamento – exame laboratorial: doses elevadas de vitamina C podem interferir em exames laboratoriais

envolvendo reações de oxi-redução, causando resultados falso positivos ou falso negativos. O ácido ascórbico é um forte

agente redutor, que interfere com testes laboratoriais com base em numerosas reações de oxi-redução. A presença de ácido

ascórbico na urina resulta em falso positivo nas determinações de glicose medidas pelo reagente sulfato cúprico e falso

negativo na concentração de glicose, determinada pelo método da glicose oxidase. O grau de interferência com outros testes

laboratoriais depende de vários fatores (por exemplo, a concentração de ácido ascórbico, o pH resultante, os reagentes

específicos utilizados). O paciente deverá informar ao laboratório que está usando este medicamento, para evitar alterações

nos resultados.

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O produto deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente (entre 15 –

30 ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características físicas e organolépticas do produto: Comprimido revestido, oblongo de cor amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

A dose recomendada é de um comprimido ao dia, preferencialmente junto com uma das refeições.

“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

Reações adversas ao uso de vitaminas e minerais não são impossíveis de ocorrer. O uso de LFM-Complexo Vitamínico com

Zinco pode causar, em percentuais bastante reduzidos, o desenvolvimento de:

Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): distúrbios gastrintestinais.

Reação rara (>1/10.000 e ≤1.000): a utilização de vitaminas pode causar reações alérgicas e idiossincráticas. Após o uso de

nicotinamida podem ocorrer sintomas de prurido, rubor facial, cefaleia, náuseas e irritação gastrintestinal. O uso de elevadas

doses de vitamina C por períodos prolongados pode ocasionar a precipitação de pedras de oxalato no trato urinário.

A cor da urina pode sofrer alterações passando a amarelo escuro ou laranja. Isto se deve a excreção de vitaminas do

complexo B, sendo um fato normal e que não representa qualquer risco para o paciente.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e entre em

contato com o setor de Farmacovigilância do Laboratório Farmacêutico da Marinha pelo telefone (21) 3860-2859.”