Bula do Lfm - Ofloxacino para o Paciente

1

LFM-OFLOXACINO

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

400mg

2

LFM-OFLOXACINO 400 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DCB: OFLOXACINO

APRESENTAÇÕES

Forma Farmacêutica: Comprimidos revestidos de 400 mg - Cada caixa contém 250 ou 500 comprimidos revestidos.

“USO ORAL.”

“USO ADULTO.”

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: 400mg de Ofloxacino.

Excipientes: celulose microcristalina (MC-102), estearato de magnésio, polivinilpirrolidona (PVP-K30), talco R2BL,

crospovidona, opadry gástrico YS 1-7003 e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Esse medicamento é indicado nas infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao LFM-Ofloxacino, tais como:

• infecções das vias aéreas superiores e inferiores;

• infecções das vias urinárias superiores e inferiores;

• infecções ginecológicas: anexite e endometrites;

• infecções de pele e tecidos subcutâneos;

• infecções da cavidade abdominal e vias biliares; e

▪ infecções dos ossos e articulações.

Este medicamento age inibindo a síntese de DNA, causando dano às células bacterianas sem danificar as células humanas.

Não tome LFM-Ofloxacino se:

• tem hipersensibilidade a Ofloxacino ou a qualquer outro ingrediente da fórmula;

• sofrer de epilepsia;

• se tiver problemas tendinosos (por ex. tendinites) relacionados com a administração de antibióticos da classe das

fluoroquinolonas;

• estiver grávida ou a amamentando.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Cirurgião-dentista.

Informe-os imediatamente em caso de suspeita de gravidez.”

“Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.”

O LFM-Ofloxacino destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes em fase de crescimento, pois

poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com LFM-Ofloxacino:

▪ Se tiver diarreia, particularmente se for severa, persistente e/ou com perda de sangue, durante ou após o tratamento com a

ofloxacina, pode ser sintomática de uma colite pseudo-membranosa. Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa o LFM-

Ofloxacino deve ser interrompido imediatamente. Deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o mais

3

rapidamente possível (ex.. vancomicina via oral, teicoplanina via oral ou metronidazol). Nesta situação clínica, os produtos

inibidores da peristáltise estão contraindicados.

▪ Como para as outras quinolonas, o LFM-Ofloxacino deve ser usado com extrema precaução em doentes com

predisposição para convulsões. Estes doentes podem ser doentes com lesões pré-existentes do Sistema Nervoso Central, em

tratamento concomitante com o fenbufen e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides similares ou com

medicamentos que baixem o limiar convulsivo cerebral, tais como a teofilina. (ver Tomar LFM-Ofloxacino com outros

medicamentos)

▪ As tendinites, raramente observadas com quinolonas, podem ocasionalmente conduzir à ruptura, envolvendo

particularmente o tendão de Aquiles. Os doentes idosos têm uma maior predisposição para tendinites. O risco de ruptura do

tendão pode aumentar pela co-administração de corticosteróides. Se se suspeitar de tendinite, o tratamento com LFM-

Ofloxacino deve ser interrompido imediatamente. Deverá ser iniciado tratamento apropriado (p. ex. imobilização) para o

tendão afetado.

▪ A ofloxacina deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência hepática e/ou renal, sendo necessário

proceder-se ao ajuste posológicos nestes doentes (ver Como tomar LFM-Ofloxacino).

▪ Problemas cardíacos: deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família,

prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de

sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento

(chamado “bradicardia”), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do

miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver seção

ao tomar LFM-Ofloxacino com outros medicamentos).

▪ Devido ao risco de fotossensibilização, a exposição à luz solar forte e às radiações UV devem ser evitadas durante o

tratamento com LFM-Ofloxacino.

▪ Como com outros antibióticos, a utilização de LFM-Ofloxacino, particularmente se prolongada, pode provocar o sobre-

crescimento de organismos não sensíveis. É essencial uma avaliação repetida do estado do doente. Se ocorrer uma infecção

secundária durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

Alguns efeitos indesejáveis (p. ex. tonturas/vertigens, sonolência e perturbações visuais) podem perturbar a capacidade de

concentração e de reação do doente, e como tal podem constituir um risco em situações onde essas capacidades tenham

especial importância (p. ex. conduzir um carro ou utilizar máquinas).

Gravidez

O uso de LFM-Ofloxacino é contraindicado durante a gravidez.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Amamentação

No período da amamentação, quando o uso de LFM-Ofloxacino for considerado necessário, deve ser lembrado que ele

passa para o leite materno. Devido às reações adversas potencialmente graves para o bebê, deve ser avaliado se o melhor é

interromper a amamentação ou a medicação.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, há um aumento no risco para desenvolvimento de desordens severas de tendão, incluindo a ruptura. O

risco aumenta nos pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com corticosteróides. Tendinites ou rupturas de

tendão podem envolver o tendão de Aquiles, mão, ombro, ou outro tendão, e podem ocorrer durante ou após o término do

tratamento; foram relatados alguns casos que ocorreram vários meses após o término do tratamento. Deve-se ter cuidado ao

prescrever LFM-Ofloxacino para pacientes idosos, especialmente aqueles em tratamento com corticosteróides. Os pacientes

devem ser informados deste potencial efeito colateral e aconselhados a descontinuar o uso de LFM-Ofloxacino e procurar o

seu médico se qualquer sintoma de tendinite ou ruptura de tendão ocorrer.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos. LFM-Ofloxacino

causa artropatia (artrose) e osteocondrose em animais jovens de várias espécies.

Restrições a grupos de risco

O LFM-Ofloxacino deve ser usado com extrema precaução em indivíduos com:

• pré-disposição para convulsões;

• insuficiência hepática e/ou renal, sendo necessário proceder ajuste posológico nestes pacientes.

4

Interações medicamentosas

Antiácidos

Antiácidos contendo hidróxidos de alumínio (incluindo sucralfato) e de magnésio, fosfato de alumínio, zinco, ferro, podem

reduzir a absorção dos comprimidos de LFM-Ofloxacino e assim a sua eficácia terapêutica. O LFM-Ofloxacino deverá ser

administrado aproximadamente 2 horas distante da administração de antiácidos.

Teofilina, fenbufeno ou anti-inflamatórios não esteróides similares

Pode ocorrer um abaixamento pronunciado do limiar cerebral convulsivo quando LFM-Ofloxacino é administrado

simultaneamente com teofilina, medicamentos antiinflamatórios não esteróides ou outros agentes que diminuam o limiar

convulsivo.

Antagonistas da Vitamina K

Os testes de coagulação devem ser monitorados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K devido a um possível

aumento do efeito dos derivados da cumarina.

Glibenclamida

O LFM-Ofloxacino pode causar um ligeiro aumento das concentrações sanguíneas da glibenclamida. Por isso, é

recomendável que os doentes medicados simultaneamente com Ofloxacino e glibenclamida sejam estreitamente

monitorados.

Probenecida, cimetidina, furosemida ou metotrexato.

Particularmente em casos de terapêutica com doses elevadas, deve-se tomar em consideração uma perturbação mútua da

excreção e um aumento dos níveis séricos quando as quinolonas são administradas concomitantemente com outros

medicamentos que, da mesma forma, sofrem secreção tubular (tais como probenecida, cimetidina, furosemida ou

metotrexato).

Deve informar o seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco:

medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida,

ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns

antipsicóticos.

Vacinas

O LFM-Ofloxacino pode interferir com a resposta imunológica à vacina viva para a febre tifóide. Por isso, se recomenda a

interrupção do tratamento com este fármaco 24 horas antes da administração da vacina.

Alimentos

O alimento não compromete a absorção oral, mas pode retardar o momento da concentração sanguínea máxima.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Aspecto do medicamento:

Os comprimidos de LFM-Ofloxacino são revestidos biconvexos e de cor branca.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com um pouco de líquido, em jejum ou durante as refeições.

5

Risco de uso por via de administração não recomendada

Por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

O LFM-Ofloxacino é um medicamento que pode ser usado em vários tipos de infecção. Por isso, só use esse medicamento

conforme a orientação do seu médico.

Quando não for indicado de outro modo é a seguinte a posologia recomendada:

Diagnóstico Posologia Duração do tratamento

Infecções urinárias não complicadas (ex. cistite)

provocadas por E. coli e Klebsiella pneumoniae

200 mg 2xdia 3 dias

Infecções urinárias não complicadas provocadas por

outros agentes

200 mg 2xdia 7 dias

Infecções urinárias complicadas 200 mg 2xdia 10 dias

Uretrite e cervicite aguda gonocócica não complicadas 400 mg Tomada única

Uretrite e cervicite aguda não gonocócica provocada por

Chlamidia trachomatis

300 mg 2xdia 7 dias

Doença inflamatória pélvica aguda 400 mg 2xdia 14 dias*

Prostatite por E. coli 300 mg 2xdia 6 semanas

Infecções do trato respiratório superior 300 a 800 mg (dividido

em 2 ou 3 doses)

3 a 58 dias**

Pneumonia adquirida na comunidade 400 mg 2xdia 10 dias

Infecções da pele não complicadas 400 mg 2xdia 10 dias

Exacerbações agudas da bronquite crónica 400 mg 2x/dia 10 dias

Diarreia do viajante 300 mg 1x/dia Começar 24 horas antes

da chegada e continuar

até 48 horas após a

partida da região

endêmica.***

* pode ser associado ao esquema terapêutico metronidazol 500 mg 2xdia

**consoante a gravidade da patologia (otite média aguda - 200 mg; 2xdia durante 10 dias. Otite invasiva externa provocada

por pseudomonas aeruginosa – 400 mg; 2xdia durante 30 a 58 dias na doença moderada a grave, respectivamente)

*** durante o período máximo de 3 semanas

Nas Infecções dos ossos e articulações a posologia recomendada é de 400 mg/dia e nas Infecções da cavidade abdominal é

de 400 mg/dia.

No caso de ser necessário, pode aumentar-se a dose diária até 600 ou 800 mg/dia na presença de agentes patógenos de

sensibilidade variada, em infecções graves ou se a resposta à terapêutica for insuficiente. O mesmo se aplica às infecções

complicadas: nestes casos, o LFM-Ofloxacino deve ser administrado em duas doses diárias.

Na prevenção de infecções em doentes com redução da resistência a infecções, recomenda-se a administração de 400 a 600

mg/dia.

Posologia em doentes com insuficiência renal

6

Nos doentes com insuficiência renal, como determinado pela depuração de creatinina ou pela sua concentração sérica, a

primeira dose de LFM-Ofloxacino será a habitual, seguindo-se a dose de manutenção seguinte:

Depuração da creatinina Creatinina sérica Dose de manutenção

50-20 ml/min. 1,5-5 mg/dl 100-200 mg/24 h

< 20 ml/min. > 5 mg/dl 100 mg/24 h

Nos doentes submetidos à hemodiálise ou diálise peritoneal a dose inicial é de 200 mg, seguida de 100 mg/24 horas como

dose de manutenção.

Posologia na insuficiência hepática

A excreção de ofloxacina pode-se reduzir em doentes com perturbações graves da função hepática (p. ex. cirrose hepática

com ascite). Uma dose máxima diária de 400 mg de ofloxacina não deve portanto ser excedida.

Os doentes em tratamento com LFM-Ofloxacino não devem expor-se desnecessariamente à luz solar forte e evitarem raios

UV (solários, lâmpadas de UV).

A duração do tratamento depende da sensibilidade do agente causal e do quadro clínico.

Deve ser feito o isolamento cultural do agente etiológico/patológico Assim, tal como sucede com outros medicamentos

antibacterianos, o tratamento com LFM-Ofloxacino deve continuar pelo menos 3 dias depois da melhoria da sintomatologia

clínica e da normalização da temperatura. Na maioria dos casos de infecções agudas é suficiente um tratamento de 7 a 10

dias. Até se dispor de maior experiência a duração do tratamento não deve ultrapassar 2 meses.

È necessário o controle analítico da urina em doentes com esquemas posológicos que incluam doses superiores à

recomendada, para pesquisa da cristalúria.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte

espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo

tempo.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico do seu médico ou cirurgião-dentista.”

Em geral, o tratamento com LFM-Ofloxacino é bem tolerado pelos pacientes. As reações adversas mais comuns são:

Trato gastrintestinal - náuseas leves, vômitos e/ou desconforto abdominal. É rara a ocorrência de diarréia.

Sistema nervoso central - cefaleia leve e tonteira. Raramente ocorrem alucinações, delírios e convulsões.

Pele - podem ocorrer erupções cutâneas, incluindo reações de fotossensibilidade.

Se tomar mais LFM-Ofloxacino do que deveria:

São de esperar sintomas relacionados com o SNC como confusão, tonturas, alterações da consciência e eventuais

convulsões assim como sinais gastrointestinais como náusea e erosões da mucosa.

As frequências são definidas segundo a seguinte convenção:

▪ muito frequentes (> 1/10),

▪ frequentes (> 1/100, < 1/10),

▪ pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100),

▪ raros (> 1/10000,< 1/1000),

▪ muito raros (> 1/10000), incluindo comunicações isoladas.

Reações anafiláticas/óides, reações mucocutâneas

Pouco frequentes: prurido, rash, ardor nos olhos, tosse irritante, catarro nasal

Raros: reações anafiláticas/óides tais como urticária, angioedema, dispneia/broncoespasmo, rubor, suor, erupção pustular

7

Muito raros: choque anafilático/óide, eritema multiforme, necrose epidérmica tóxica, fotossensibilização, erupção cutânea,

púrpura vascular, vasculite que em casos excepcionais pode originar necrose da pele.

Comunicações isoladas: Síndroma Stevens-Johnson, dispneia grave

Infecções gastrointestinais

Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos

Raros: anorexia, enterocolite que pode ser hemorrágica em casos isolados

Muito raros: Colite pseudomembranosa

Doenças do metabolismo e nutrição

Comunicações isoladas: hipoglicemia em diabéticos medicados com agentes hipoglicemiantes

Neurológicas

Pouco frequentes: agitação, tonturas/vertigens, cefaleias, transtornos do sono/insónia

Raros: reações psicóticas (por ex. alucinação), ansiedade, confusão, pesadelos, depressão, sonolência, distúrbios sensoriais

periféricos tais como parestesia, alterações do paladar e do olfato, distúrbios visuais.

Muito raros: distúrbios auditivos tais como zumbido ou perda de audição, convulsões, sintomas extra-piramidais ou outros

distúrbios de coordenação muscular, hipoestesia.

Comunicações isoladas: reações psicóticas e depressão com comportamento que pode pôr em perigo o próprio doente.

Cardiopatias

Raros: hipotensão, taquicardia

frequência desconhecida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo

cardíaco (denominadas “prolongamento do intervalo QT”, perceptível no ECG, um registo eléctrico da atividade do

coração).

Durante a infusão de LFM-Ofloxacino, pode ocorrer baixa da pressão arterial e taquicardia. A baixa de pressão arterial

pode, em casos muito raros, ser grave. Nestes casos deve-se suspender a perfusão de LFM-Ofloxacino de imediato.

Infecções musculoesqueléticas

Raros: tendinite

Muito raros: artralgia, mialgia, ruptura de tendão (por ex. tendão de Aquiles); como com outras quinolonas este efeito

indesejável pode ocorrer dentro de 48 horas após o inicio do tratamento e ser bilateral.

Comunicações isoladas: rabdomiólise e/ou miopatia, fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes

com miastenia gravis.

Infecções hepatobiliares

Raros: aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina

Muito raros: hepatite, que pode ser grave

Doenças renais e urinárias:

Raros: aumento da creatinina sérica

Muito raros: insuficiência renal aguda

Comunicações isoladas: nefrite intersticial aguda

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: anemia hemolítica, leucopenia, eosinofília, trombocitopenia

Comunicações isoladas: agranulocitose, pancitopenia, depressão da medula óssea

Outros

Pouco frequentes: desenvolvimento de microrganismos resistentes e sobre-crescimento de fungos

Comunicações isoladas: pneumonite alérgica, ataques de porfiria em doentes com porfiria.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo

Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”

8

MEDICAMENTO?

Procure orientação médica imediatamente.

No caso de sobredosagem, deverá ser implementada uma lavagem gástrica e um tratamento sintomático apropriado. Deve-

se efetuar monitorização por ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT. Não existe um antídoto

específico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”