Bula do Lidocaína para o Paciente

Bula do Lidocaína produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lidocaína
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO LIDOCAíNA PARA O PACIENTE

lidocaína

EMS S/A

pomada dermatológica

50 mg/g

“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: lidocaína

APRESENTAÇÕES:

A lidocaína 50mg/g é apresentada em bisnaga contendo 25 g .

VIA TÓPICA SOBRE MUCOSA E PELE

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO:

Cada grama da pomada dermatológica contém:

lidocaína..........................................................................................................................................20mg

veículo q.s.p.*.......................................................................................................................................1g

*Veículos: macrogol e propilenoglicol.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A lidocaína sabor laranja é indicada para anestesia tópica de mucosa oral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A lidocaína sabor laranja, é um anestésico local e causa perda temporária de sensibilidade na área onde é

aplicada.

A lidocaína sabor laranja tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar a lidocaína sabor laranja se tiver alergia a lidocaína, a outros anestésicos locais ou

aos outros componentes da fórmula.

A lidocaína sabor laranja não deve ser aplicada nos olhos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis

plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente a

posologia indicada pelo médico.

A lidocaína sabor laranja deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em

uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos

cardíacos são aditivos.

As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou

pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e

crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.

Quando a lidocaína sabor laranja é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a

aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração.

O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

O uso da lidocaína sabor laranja não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso

também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais

podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco

provável que ocorram reações adversas.

Interações medicamentosas

A lidocaína sabor laranja deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes

medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar a lidocaína sabor laranja em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original.

A lidocaína sabor laranja é apresentada na forma de pomada homogênea, na cor alaranjada, odor de

laranja, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

A pomada é destinada à aplicação tópica de mucosa oral.

Use a menor quantidade necessária de lidocaína sabor laranja para controlar os sintomas. Aplique uma

pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos

toleráveis.

Em odontologia deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3minutos para a ação anestésica

tornar-se efetiva.

Não deve ser aplicada nos olhos.

Posologia

Adultos:

A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas. Após administração tópica da lidocaína

sabor laranja na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos.

Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da

técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e

conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Recomendações e dose única máxima de lidocaína sabor laranja em adultos por tipo de aplicação

Área Dose recomendada de

pomada (g)

Dose máxima de pomada (g)

Procedimentos orais e dentais 1-5 10

Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios.

A lidocaína sabor laranja pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.

A lidocaína sabor laranja pode ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses

deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou

intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças

com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.

Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:

Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões

de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100 % de biodisponibilidade

após a aplicação nas mucosas. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo

(correspondente a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve

ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.

1. Toxicidade sistêmica aguda:

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao

excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do

paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência

e, possivelmente, parada respiratória.

- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão

miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos

do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.

2. Reações alérgicas:

Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais

do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de

contato e são raramente sistêmicas.

3. Irritação dérmica:

Produtos tópicos que contêm propilenoglicol podem causar irritação na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.