Bula do Lidocaína produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
lidocaína
EMS S/A
pomada dermatológica
50 mg/g
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: lidocaína
APRESENTAÇÕES:
A lidocaína 50mg/g é apresentada em bisnaga contendo 25 g .
VIA TÓPICA SOBRE MUCOSA E PELE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO:
Cada grama da pomada dermatológica contém:
lidocaína..........................................................................................................................................20mg
veículo q.s.p.*.......................................................................................................................................1g
*Veículos: macrogol e propilenoglicol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A lidocaína sabor laranja é indicada para anestesia tópica de mucosa oral.
A lidocaína sabor laranja, é um anestésico local e causa perda temporária de sensibilidade na área onde é
aplicada.
A lidocaína sabor laranja tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.
Você não deve utilizar a lidocaína sabor laranja se tiver alergia a lidocaína, a outros anestésicos locais ou
aos outros componentes da fórmula.
A lidocaína sabor laranja não deve ser aplicada nos olhos.
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis
plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente a
posologia indicada pelo médico.
A lidocaína sabor laranja deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em
uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos
cardíacos são aditivos.
As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou
pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e
crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.
Quando a lidocaína sabor laranja é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a
aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração.
O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso da lidocaína sabor laranja não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso
também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais
podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco
provável que ocorram reações adversas.
Interações medicamentosas
A lidocaína sabor laranja deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes
medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar a lidocaína sabor laranja em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original.
A lidocaína sabor laranja é apresentada na forma de pomada homogênea, na cor alaranjada, odor de
laranja, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de Usar
A pomada é destinada à aplicação tópica de mucosa oral.
Use a menor quantidade necessária de lidocaína sabor laranja para controlar os sintomas. Aplique uma
pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos
toleráveis.
Em odontologia deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3minutos para a ação anestésica
tornar-se efetiva.
Não deve ser aplicada nos olhos.
Posologia
Adultos:
A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas. Após administração tópica da lidocaína
sabor laranja na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos.
Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da
técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e
conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
Recomendações e dose única máxima de lidocaína sabor laranja em adultos por tipo de aplicação
Área Dose recomendada de
pomada (g)
Dose máxima de pomada (g)
Procedimentos orais e dentais 1-5 10
Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios.
A lidocaína sabor laranja pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.
A lidocaína sabor laranja pode ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses
deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou
intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças
com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.
Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:
Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões
de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100 % de biodisponibilidade
após a aplicação nas mucosas. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo
(correspondente a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve
ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
1. Toxicidade sistêmica aguda:
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao
excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do
paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência
e, possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão
miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos
do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.
2. Reações alérgicas:
Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais
do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de
contato e são raramente sistêmicas.
3. Irritação dérmica:
Produtos tópicos que contêm propilenoglicol podem causar irritação na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.