Bula do Lidogel produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LIDOGEL®
(cloridrato de lidocaína)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Geleia
20mg/g
Lidogel®
- geleia - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato lidocaína
APRESENTAÇÃO
Geleia 2% (20mg/g): Embalagens contendo 1 bisnaga de 30g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: URETRAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5g da geleia contém:
cloridrato de lidocaína.............................................................100mg (equivalente a 81,30 mg de lidocaína)
excipientes q.s.p...........................................................................................................................................5g
(propilenoglicol, hidróxido de sódio, hipromelose, metilparabeno, propilparabeno e água).
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lidogel®
é indicado como anestésico de superfície e lubrificante para a uretra feminina e masculina
durante cistoscopia, cateterização, exploração por sonda e outros procedimentos endouretrais, e para o
tratamento sintomático da dor em conexão com cistite e uretrite.
Lidogel®
é um anestésico local de superfície e lubrificante que causa uma perda temporária de
sensibilidade na área onde é aplicada.
Geralmente o início de ação é rápido (dentro de 5 minutos) dependendo da área de aplicação.
Você não deve utilizar Lidogel®
se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros
componentes da fórmula.
Lidogel®
não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade aumentada ao metil ou propilparabeno ou
ao seu metabólito, o ácido paraminobenzóico (PABA). Formulações de lidocaína contendo parabenos
devem ser evitadas em pacientes alérgicos ao anestésico local éster ou ao seu metabólito PABA.
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis
plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à
posologia indicada pelo médico.
Lidogel®
deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver traumatizada no local da aplicação, em casos
de sepse (infecção geral grave do organismo, causada por bactérias) ou choque grave, problemas no
coração, fígado ou rins, epilepsia, pacientes idosos e pacientes debilitados.
é possivelmente um desencadeador de porfiria e deve ser somente prescrito à pacientes com
porfiria aguda em indicações fortes ou urgentes. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos
pacientes porfíricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose do anestésico
local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção
e coordenação.
Interações medicamentosas
deve ser utilizado com cuidado se você estiver utilizando os seguintes medicamentos: agentes
estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, medicamentos antiarrítmicos classe III (por exemplo
amiodarona), cimetidina e betabloqueadores.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Lidogel®
em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Como a geleia é estéril, deve ser utilizada apenas uma vez.
Lidogel®
é apresentado na forma de geleia incolor, translúcida e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lidogel®
deve ser administrado por via uretral.
A dose necessária de Lidogel®
a ser usada deve ser calculada pelo seu médico.
proporciona anestesia imediata e profunda das mucosas, fornecendo anestesia efetiva de longa
duração (aproximadamente 20-30minutos). A anestesia geralmente ocorre rapidamente (dentro de 5
minutos dependendo da área de aplicação).
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Como qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da
técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e
conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
As concentrações plasmáticas de lidocaína após a instilação da geleia na uretra intacta e bexiga, em doses
de até 800mg, são razoavelmente baixas e inferiores aos níveis tóxicos.
Em pacientes idosos, pacientes debilitados, pacientes com doenças agudas ou pacientes com sepse, deve-
se adequar as doses de acordo com a idade, peso e condição física.
Em crianças com idade entre 5 a 12 anos, a dose não deve exceder 6mg/kg.
Crianças com mais de 12 anos de idade podem receber doses proporcionais ao seu peso e idade.
Não se deve administrar mais do que quatro doses em um período de 24 horas.
Uretra Masculina
A geleia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado
quase a metade do conteúdo do tubo. Aplica-se, então, uma pinça peniana por alguns minutos, após o qual
o restante da geleia pode ser instilada. A anestesia é suficiente para cateterismos.
Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo, durante sondagem ou cistoscopia, pode-se
instilar o restante da geleia, pedindo ao paciente que se esforce como se fosse urinar. A geleia passará à
uretra posterior. Aplica-se uma pinça peniana e espera-se por 5-10 minutos.
Um pouco de geleia pode ser aplicada na sonda ou no cistoscópio servindo como lubrificante.
Uretra Feminina
Instilar 3-5g da geleia. Para obter-se a anestesia adequada, deve-se aguardar alguns minutos para realizar
o exame.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
1. Toxicidade sistêmica aguda:
A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida
absorção ou superdose (ver item 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?).
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido à
dosagem excessiva, à rápida absorção, à hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do
paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência
e, possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão
miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos
do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.
2. Reações alérgicas:
Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático) aos anestésicos locais do tipo amida são
raras (<0,1%). Outros constituintes da geleia, por exemplo, metilparabeno e propilparabeno também
podem causar este tipo de reação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.