Bula do Lipovenos Mct produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Lipovenos MCT_EMU INJ_100419931_VP1
Adequação à RDC 47/2009_julho/2010
Lipovenos® MCT
Emulsão injetável
10% e 20%
MODELO DE BULA
óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média + glicerol + lecitina de ovo
Forma farmacêutica e apresentações:
Lipovenos® MCT 10% (50 mg/mL + 50 mg/mL + 25 mg/mL + 6 mg/mL) - Frasco de vidro com 100, 250 e
500 mL
Lipovenos® MCT 20% (100 mg/mL + 100 mg/mL + 25 mg/mL + 12 mg/mL) - Frasco de vidro com 100, 250
e 500 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL contém:
Lipovenos® MCT10% Lipovenos® MCT 20%
óleo de soja 50 g (5,0%) 100 g (10.0%)
triglicerídeos de cadeia média (MCT) 50 g (5,0%) 100 g (10.0%)
glicerol 25 g (2,5%) 25 g (2,5%)
lecitina de ovo 6 g (0,60%) 12 g (1,2%)
água para injeção q.s.p 1000 mL 1000 mL
Conteúdo energético 4300 kJ/L (1030 kcal/L) 8150 kJ/L(1950 kcal/L)
pH 6,5 – 8,8 6,5 - 8,7
Osmolaridade teórica 272 mOsm/L 273 mOsm/L
Excipientes: oleato de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lipovenos® MCT é indicado para pacientes com deficiência em manter ou restabelecer, por ingestão oral,
um padrão normal de ácidos graxos essenciais.
Além disso, é indicado para atender as necessidades energéticas de pacientes, através da conversão
rápida de ácidos graxos de cadeia média e de ácidos graxos essenciais na terapia nutricional parenteral.
Lipovenos® MCT são emulsões lipídicas, estéreis e apirogênicas utilizadas para suprirem energia e ácidos
graxos essenciais durante a nutrição parenteral.
Lipovenos® MCT contém triglicérides de cadeia média e longa (óleo de soja) bem como glicerol e lecitina de
ovo.
Propriedades farmacodinâmicas
Os triglicerídeos de cadeia média presentes nos Lipovenos® MCT formam um substrato energético
preferencial, pois são metabolizados mais rápido que os triglicerídeos de cadeia longa e apresentam maior
taxa de oxidação devido a extensa captação dependente de carnitina na mitocôndria celular.
A quantidade de ácido linoléico e linolênico nos triglicerídeos de cadeia longa administrada com Lipovenos®
MCT é elevada e não só ajuda na produção de energia, mas também fornecem ácidos graxos essenciais.
O glicerol administrado com Lipovenos® MCT ou é metabolizado via glicólise para fornecer energia ou é
reesterificado com ácidos graxos livres formando triglicerídeo no fígado.
Os fosfolipídios presentes no Lipovenos® MCT são hidrolisados ou incorporados às membranas celulares
na forma inalterada.
Lipovenos MCT_EMU INJ_100419931_VP1
Adequação à RDC 47/2009_julho/2010
Propriedades farmacocinéticas
As partículas lipídicas infundidas com Lipovenos® MCT são semelhantes em composição e distribuição do
tamanho para os quilomícrons fisiológicos e exibição comparável da cinética de eliminação. Os triglicerídeos
são hidrolisados pela lipase lipoprotéica (LPL), liberando ácidos graxos e glicerol. A subseqüente captação
dos ácidos graxos pelos tecidos adjacentes é rápida, onde são utilizados na produção de energia pela β-
oxidação, ou como um substrato na formação de moléculas biologicamente ativas (eicosanóides). Uma
parte dos ácidos graxos é reesterificada para formar triglicerídeos que são armazenados no tecido adiposo
ou liberados no plasma como lipoproteínas ricas em triglicerídeos (VLDL).
Lipovenos® MCT é contraindicado em pacientes com distúrbios graves de coagulação, gravidez, choque e
colapso, estado de hipoperfusão tecidual e tromboembolismo agudo, estados graves de sepse com acidose
e hipóxia, diátese hemorrágica grave, embolismo lipídico, fase aguda de infarto cardíaco e acidente vascular
cerebral, coma ceto-acidótico e pré-coma diabético. Hipersensibilidade a proteína de ovo, soja ou amendoim
ou a qualquer das substancias ativas ou excipientes.
No caso de acúmulos de triglicerídeos durante a administração, também podem ocorrer metabolismo
lipídico deficiente, insuficiência hepática e renal, distúrbios do sistema retículo-endotelial e inflamação
hemorrágica necrótica aguda do pâncreas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista
Os níveis séricos de triglicerídeos devem ser monitorados. Em casos onde há suspeita de um metabolismo
lipídico deficiente o nível sério de triglicerídeo deve ser monitorado diariamente. A concentração sérica de
triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão das emulsões de lipídios.
Os níveis séricos de glicose, metabolismo ácido-básico, balanço hídrico, eletrólitos e hemograma devem ser
avaliados em intervalos regulares.
Este medicamento contém óleo de soja e lecitina de ovo que raramente podem causar reações alérgicas.
Reações alérgicas cruzadas foram observadas entre óleo de soja e amendoim.
Não existem dados clínicos que suportem o uso de Lipovenos® MCT em neonatos e crianças.
Devido à ausência de experiências de uso de Lipovenos® MCT durante a lactação, este deve ser
administrado após cuidadosa avaliação.
Interações medicamentosas
Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions polivalentes especialmente quando
combinados com heparina. Lipovenos® MCT deve somente ser misturados com outras soluções de uso
intravenoso, medicamentos ou eletrólitos quando a compatibilidade for conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde..
Conservar em temperatura não superior a 25°C. Não congelar. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A infusão deverá ser utilizada em 24 horas após a interrupção da refrigeração.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediamente.
- Características físicas e organolépticas e outras características do medicamento
Emulsão injetável branca (óleo em água) e isenta de partículas estranhas.
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Adequação à RDC 47/2009_julho/2010
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar e cuidados de conservação
Agite bem antes de usar. Usar apenas se a emulsão estiver homogênea.
A infusão deverá ser utilizada em 24 horas após a interrupção da refrigeração.
Incompatibilidades
Incompatibilidades podem ocorrer por adição de cátions polivalentes (por exemplo, cálcio) especialmente
quando combinado com heparina. Lipovenos® MCT apenas devem ser misturados a outras soluções de
infusão, concentrado de eletrólitos ou medicações, quando a compatibilidade for comprovada.
Lipovenos® MCT não deve ser armazenado após adição de outros componentes à solução.
Lipovenos® MCT pode ser misturado assepticamente com soluções de aminoácidos, glicose, eletrólitos e
outros nutrientes em bolsa de EVA ou em bolsa plástica (filme livre de ftalato). Esta mistura deve ser
imediatamente armazenada sob refrigeração.
Estas misturas do tipo “all in one” devem ser usada dentro de 24 horas após alcançarem a temperatura
ambiente, a menos que outro dado de estabilidade mais longo tenha sido estabelecido.
Posologia:
Lipovenos® MCT são emulsões lipídicas para administração por veia periférica.
A menos que prescrito de outra forma e em função da necessidade energética do paciente, a dosagem
recomendada de Lipovenos® MCT 10% e 20% é de 1 g até no máximo 2 g/kg/dia, o que equivale a 10 – 20
mL de Lipovenos® MCT 10%/kg/dia e 5 – 10 mL de Lipovenos® MCT 20%/kg/dia.
Taxa de infusão
Não exceder a taxa de administração máxima de 0,125 g de lipídio/kg/hora (equivalente a 1,25 mL de
Lipovenos® MCT 10% e 0,625 mL de Lipovenos® MCT 20%). Entretanto, no início da terapia nutricional
parenteral com Lipovenos® MCT recomenda-se uma taxa de administração inicial lenta de 0,05 g de
lipídio/kg/hora.
As emulsões lipídicas devem ser administradas juntamente com soluções de aminoácidos e carboidratos
durante a nutrição parenteral.
Lipovenos® MCT devem ser administradas concomitantemente com soluções de aminoácidos e/ou
carboidratos por diferentes sistemas de infusão e veias. Entretanto, se o Lipovenos® MCT não for
administrado por uma via de infusão comum (by-pass, tubo Y), deve ser garantida a compatibilidade de
todas as soluções.
O uso de filtros com tamanho de poro de 0,2 µm não é possível, uma vez que as emulsões lipídicas não
passam por esse tipo de filtro.
Agite bem antes do uso.
Lipovenos® MCT deve ser administrado por tanto tempo quanto a nutrição parenteral for necessária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
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Adequação à RDC 47/2009_julho/2010
Reações adversas observadas com a administração de emulsões lipídicas são:
- leve aumento na temperatura corporal;
- sensação de calor ou frio;
- calafrio;
- vermelhidão ou cianose;
- falta de apetite, náusea, vômito;
- dispnéia;
- dores de cabeça, costas, ossos do peito e região lombar;
- priapismo (em casos muito raros);
- hipertensão ou hipotensão;
- reações de hipersensibilidade ( por exemplo, reações anafiláticas, eritema).
Caso estes sintomas ocorram ou se o nível de triglicerídeo aumentar durante a emulsão lipídica para mais
de 3 mmol/L, a infusão lipídica deve ser interrompida ou, se necessário, continuada, porém a dosagem
reduzida.
A infusão lipídica também deve ser descontinuada se um aumento significativo dos níveis séricos de glicose
após a administração de Lipovenos® MCT for observada. Após superdose grave, sem administração
concomitante de carboidratos, pode ocorrer acidose metabólica.
Síndrome de Sobrecarga Lipídica
A possibilidade de uma síndrome de sobrecarga deve sempre ser considerada. Isso pode ser causado por
metabolismos geneticamente diferentes ou após diferentes doses e dependendo das doenças anteriores.
A síndrome da sobrecarga apresenta os seguintes sintomas: hepatomegalia com ou sem icterícia;
esplenomegalia; parâmetros patológicos da função hepática; anemia, leucopenia, trombocitopenia;
tendência a sangramento e hemorragia; alterações nos parâmetros de coagulação; aumento na
temperatura; hiperlipemia; dor de cabeça; dor de estômago e fadiga.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A superdosagem (nível de triglicerídeos durante a infusão lipídica acima de 3mmol/L ou 270mg/dL) pode
levar ao aparecimento de efeitos secundários (ver Reações adversas). Nesses casos, suspender a
administração lipídica ou, se necessário, continuar em dosagem reduzida.
A administração lipídica também deve ser interrompida se houver um aumento acentuado nos níveis séricos
de glicose. Pode ocorrer acidose metabólica após a superdosagem sem uma administração simultânea de
carboidratos.
A possibilidade de uma síndrome de sobrecarga deve sempre ser considerada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.