Bula do Lipuro produzido pelo laboratorio Laboratórios b. Braun S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
B|BRAUN Lipuro®
Bula do Paciente
Lipuro®
Laboratórios B. Braun S.A.
Emulsão para injeção intravenosa
10 mg/mL
propofol
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
1% - propofol
APRESENTAÇÕES
Emulsão para injeção intravenosa.
1% é apresentado em:
- Embalagem contendo 5 ampolas de vidro contendo 20 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.
As ampolas e frascos-ampola são livres de látex.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol .
Excipientes: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, água para
injetáveis.
II)INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lipuro®
é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa
que Lipuro®
faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou
outros procedimentos.
pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo
cuidados de terapia intensiva.
pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
Lipuro®
pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Lipuro®
faz
com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros
procedimentos.
é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de
anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Lipuro®
é um agente de anestesia geral de curta duração com
rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
Você não deve utilizar Lipuro®
nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula; a soja ou amendoim; - Sedação em
crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Lipuro®
deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou
debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na
utilização de emulsões lipídicas.
Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles
com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a
administração prolongada de Lipuro®
. O paciente pode se movimentar quando sedado com Lipuro®
ou
qualquer - outro medicamento para sedação. Durante cirurgias em que não é aconselhável que o paciente se
mexa, isto pode machucar o paciente.
Nos pacientes graves em uso de Lipuro®
para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente
ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca.
Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Lipuro®
. Os principais fatores de risco para o
desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica
grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos
farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores,
como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio
fisiológico, incluindo os hormônios (esteróides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos,
como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que
dão suporte ao uso de Lipuro®
em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. Não há
dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Lipuro®
em sedação de crianças com difteria ou epiglotite,
recebendo tratamento intensivo.
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir
veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Lipuro®
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se
que não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Lipuro®
.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar.
tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.
Conservar em temperatura entre 20 e 25 °C. Não congelar.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
Lipuro®
deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). Lipuro®
deve ser
administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em
cuidados de pacientes em terapia intensiva).
será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no
antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações
longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à
qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Lipuro®
é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a
lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Lipuro®
para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de Lipuro®
que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a
profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele
também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor,
respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos
você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia
alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorreu em 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor no local da
injeção.
Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): queda da
pressão, queda da frequência cardíaca, parada respiratória transitória durante a indução da anestesia, enjôo e
vômito durante a fase de recuperação da anestesia, dor de cabeça durante a fase de recuperação da anestesia,
sintomas de abstinência em crianças e vermelhidão em crianças.
Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): trombose
(formação de coágulo dentro de um vaso sanguíneo ou cavidade cardíaca) e inflamação das veias.
Reação rara (ocorreu entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): movimentos
epileptiformes (que se assemelham à epilepsia), incluindo convulsões e contração dos músculos das costas com
extensão da cabeça e membros inferiores para trás, durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia,
euforia.
Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): lesão
muscular, inflamação do pâncreas, febre pós-operatória, descoloração da urina após administração prolongada,
reação alérgica (pode incluir angioedema (inchaço), broncoespasmo (contração dos brônquios), vermelhidão e
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queda da pressão), desinibição sexual, edema pulmonar (entrada de líquido nos pulmões), inconsciência pós-
operatória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.