Bula do Lisinopril para o Paciente

Bula do Lisinopril produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lisinopril
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada - Paciente

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BULA COMPLETA DO LISINOPRIL PARA O PACIENTE

Modelo de Bula para Pacientes

lisinopril

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

5mg e 10mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

lisinopril comprimidos de 5 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

lisinopril comprimidos de 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de lisinopril 5mg contém:

Lisinopril di-hidratado.................................. 5,44mg*

*Equivalente a 5mg de lisinopril.

Excipientes q.s.p....................................1 comprimido

Excipientes: manitol, estearato de magnésio, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, fosfato de

cálcio dibásico e óxido férrico.

Cada comprimido de lisinopril 10mg contém:

Lisinopril di-hidratado................................ 10,87mg*

*Equivalente a 10mg de lisinopril.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hipertensão: Lisinopril é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial e

renovascular. Pode ser usado como monoterapia (sozinho) ou associado a outras classes de medicamentos

anti-hipertensivos.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Lisinopril é indicado para o controle da insuficiência cardíaca

congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue de maneira adequada), como tratamento

adjuvante com diuréticos (que estimulam a eliminação da urina) e, quando apropriado, digitálicos

(medicamento utilizado para problemas do coração). Doses elevadas reduzem o risco de mortalidade e

hospitalização.

Infarto Agudo do Miocárdio: Lisinopril é indicado para o tratamento de pacientes hemodinamicamente

estáveis (com circulação sanguínea adequada) que sofreram infarto agudo do miocárdio nas últimas 24

horas, para prevenir o desenvolvimento subsequente de disfunção do ventrículo esquerdo (disfunção no

músculo do coração) ou insuficiência cardíaca, além de melhorar a sobrevida. Os pacientes devem

receber, apropriadamente, o tratamento padrão recomendado tal como: trombolíticos (medicamentos

utilizados para dissolução de coágulos sanguíneos), ácido acetilsalicílico e betabloqueadores

(medicamentos que agem através do bloqueio de um receptor específico atuando como antiarrítmicos ou

anti-hipertensivos).

Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: Lisinopril reduz a taxa de excreção urinária

de albumina (tipo de proteína) em pacientes diabéticos normotensos (com pressão arterial normal)

insulino-dependentes e em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes que apresentam

nefropatia incipiente (excreção urinária de albumina) caracterizada por microalbuminúria (tipo de

excreção urinária de albumina). Lisinopril reduz o risco de progressão de retinopatia em pacientes

diabéticos normotensos insulino-dependentes.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O uso contínuo de lisinopril controla a pressão arterial; controla os problemas de fraqueza no coração

(insuficiência cardíaca congestiva) quando utilizado com medicamentos que estimulam a eliminação da

urina (diuréticos), diminuindo o risco de hospitalização e mortalidade; previne problemas no coração após

o infarto; protege os rins e os olhos (retina) em pacientes diabéticos.

Lisinopril é efetivo por 24 horas após dose oral única diária.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar lisinopril nas seguintes situações:

- Alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

- Em pacientes com angioedema (dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço na face, lábios,

língua e/ou garganta) relacionado ao tratamento prévio com inibidor da enzima conversora da

angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) e angioedema hereditário ou idiopático. Em pacientes no

segundo e terceiro trimestres de gravidez.

- Em pacientes com diabettes mellitus (tipo I e II) ou insuficiência renal moderada que utilizam

medicamentos contendo alisquireno.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lisinopril deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com distúrbios vascular do colágeno e renal, deve-se considerar a monitoração periódica

da contagem de glóbulos brancos no sangue.

- Em pacientes com problemas cardiovasculares, com diarreia ou vômito, com problemas renais e que

fazem diálise.

- Em pacientes que estão em terapia diurética, dieta com restrição de sais e tomam suplementos de

potássio ou substituto de sal de cozinha que contém potássio.

- Em pacientes que estão recebendo tratamento de dessensibilização para alguma alergia (ex.: picada de

inseto).

- Em pacientes que têm pressão baixa pode-se notar fraqueza ou tontura.

- Em pacientes que apresentaram as seguintes reações alérgicas: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face,

lábios, garganta e/ou língua, com dificuldade de engolir ou respirar. ,

- Em pacientes negros o efeito pode ser menor quando comparado aos demais pacientes.

- Em pacientes diabéticos em uso de antidiabéticos, principalmente associado à insuficiência renal (mal

funcionamento dos rins) pode haver queda do açúcar no sangue.

- A combinação de lisinopril com alisquireno não é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se espera que lisinopril afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns

pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Atenção: este medicamento contém manitol (18 mg/comprimido de lisinopril 5 mg, e 18

mg/comprimido de lisinopril 10 mg, portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em

pacientes portadores de diabetes.

Interações medicamentosas

Lisinopril deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos:

anti-hipertensivos (A combinação de lisinopril com medicamentos contendo alisquireno deve ser evitada),

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diuréticos, antidiabéticos, suplementos de potássio, diuréticos e substitutos do sal que retêm potássio, lítio

(para transtornos psiquiátricos), sais de ouro (por ex.: aurotiomalato de sódio), indometacina ou anti-

inflamatórios não-esteroidais e ativadores de plasminogênio tecidual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Lisinopril 5 mg é apresentado como comprimidos redondos e de cor rosa.

Lisinopril 10 mg é apresentado como comprimidos redondos e de cor amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Lisinopril deve ser ingerido por via oral, com água como uma dose única diária. Como a absorção de

lisinopril não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as

refeições. Como ocorre com todas as medicações administradas 1 vez ao dia, lisinopril deve ser

administrado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Lisinopril 5 mg pode ser partido ao meio.

Lisinopril 10 mg: Este medicamento não deve ser partido.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Posologia:

Pressão Alta (Hipertensão essencial): a dose inicial recomendada é de 10 mg, 1 vez ao dia. A dose

usual de manutenção é de 20 mg, 1 vez ao dia. Em geral, se o efeito terapêutico desejado não puder ser

alcançado em um período de 2 a 4 semanas em um certo nível de dosagem, a dose pode ser aumentada. A

dose máxima usada por longo prazo em estudos clínicos controlados foi de 80 mg por dia. Doses iniciais

menores são necessárias na presença de comprometimento da função renal, em pacientes nos quais a

terapêutica diurética não possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal e em

pacientes com hipertensão renovascular.

Pacientes Tratados com Diuréticos: pode ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa) sintomática após o

início da terapia com lisinopril. Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados

concomitantemente com diuréticos (que estimulam a eliminação da urina). Recomenda-se precaução, pois

estes pacientes podem estar depletados de volume e/ou sal. Os diuréticos devem ser descontinuados 2 a 3

dias antes de iniciar o uso de lisinopril. Em pacientes hipertensos (com pressão alta) nos quais os

diuréticos não possam ser descontinuados, a terapia com lisinopril deve ser iniciada com a dose diária de

5 mg. A dose subsequente de lisinopril deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se

necessário, a terapêutica diurética pode recomeçar.

Pacientes com Insuficiência Renal: a posologia em pacientes com problemas renais deve estar de

acordo com as instruções do seu médico (baseada no clearance de creatinina).

Hipertensão Renovascular: Alguns pacientes com hipertensão renovascular, especialmente aqueles com

estenose bilateral da artéria renal (estreitamento da artéria dos rins) ou estenose da artéria renal em rim

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único, podem desenvolver resposta exagerada à primeira dose de lisinopril, recomenda-se uma dose

inicial de 2,5 mg ou 5 mg. A partir daí, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão

arterial.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Como tratamento adicional aos diuréticos e, quando apropriado,

com digitálicos, a dose inicial é de 2,5 mg administrada 1 vez ao dia. Para reduzir o risco de mortalidade e

hospitalização, a dose de lisinopril deve ser aumentada por incrementos de no máximo 10 mg, em

intervalos de no mínimo 2 semanas, para a dose mais alta tolerada pelo paciente, no máximo de 35 mg

uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do paciente.

Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática como, por exemplo, pacientes com

depleção de sal, com ou sem hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no

sangue), pacientes com hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) ou que tenham recebido rigorosa

terapêutica diurética, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes de iniciar a terapia com

lisinopril. O efeito da dose inicial de lisinopril sobre a pressão arterial deve ser monitorado

cuidadosamente.

Infarto Agudo do Miocárdio: o tratamento com lisinopril pode ser iniciado dentro de 24 horas após o

início dos sintomas. A primeira dose de lisinopril é de 5 mg, seguido de 5 mg após 24 horas, 10 mg após

48 horas e então 10 mg, 1 vez ao dia. Pacientes com baixa pressão sistólica (120 mmHg ou menos) devem

receber uma dose menor - 2,5 mg - quando o tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o

infarto. Se ocorrer hipotensão (pressão sistólica menor ou igual a 100 mmHg), uma dose diária de

manutenção de 5 mg pode ser administrada com reduções temporárias a 2,5 mg, se necessário. Se ocorrer

hipotensão prolongada (pressão sistólica menor que 90 mmHg por mais de uma hora), lisinopril deve ser

descontinuado.

A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas de insuficiência

cardíaca devem continuar com lisinopril (ver “Insuficiência Cardíaca Congestiva”).

Lisinopril é compatível com trinitrato de gliceril transdérmico ou intravenoso.

Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: a dose diária de lisinopril é de 10 mg 1 vez

ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 20 mg, se necessário, para atingir a pressão diastólica, na

posição sentada, inferior a 75 mmHg.

Em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes, a dose é a mesma descrita acima para

atingir uma pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 90 mmHg.

Idosos: não há alteração da eficácia e segurança no paciente idoso. Entretanto, quando a idade avançada

está associada à diminuição da função renal, devem ser utilizadas as orientações para pacientes com

insuficiência renal para determinar a dose inicial de lisinopril. A partir daí, a posologia deve ser ajustada

de acordo com a resposta da pressão arterial. Consulte seu médico em relação à dose de lisinopril a ser

administrada nestes casos.

Crianças: a segurança e a eficácia de lisinopril em crianças não foram estabelecidas.

Lisinopril deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso

deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de lisinopril, não é necessário tomar a dose

esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de

cabeça, efeitos ortostáticos (incluindo queda da pressão arterial), tosse, diarreia, vômito e alterações da

função dos rins.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia

(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações no humor (incluindo

sintomas de depressão), parestesia (sensação de dormência), vertigem, alterações do paladar e do sono,

alucinações, ataque cardíaco (infarto) e derrame cerebral possivelmente devido à queda de pressão arterial

em pacientes de alto risco, palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e síncope*

(desmaio), rinite, náusea, dor abdominal, indigestão, lesões na pele com vermelhidão (erupção cutânea),

coceira (prurido), alergia/ inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, impotência

sexual, cansaço, fraqueza, uremia (aumento de ureia no sangue), aumento da creatinina no sangue e

aumento nas enzimas hepáticas (do fígado).

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia

(concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), confusão mental, distúrbio olfativo, boca

seca, urticária (coceira), alopecia (queda de cabelo), descamação e vermelhidão na pele (psoríase), uremia

(aumento de ureia no sangue), insuficiência renal aguda (queda súbita da função dos rins), diminuição da

hemoglobina e hematócrito e aumento na bilirrubina sérica.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue), broncoespasmo (contração do músculo liso nas

paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos), sinusite (inflamação do

nariz), pancreatite (inflamação do pâncreas), angioedema intestinal (inchaço do intestino), diaforese (suor

excessivo), pênfigo (bolhas na pele), necrólise epidermal tóxica (doença de pele semelhante a uma

queimadura de segundo grau), Síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória da pele com

presença de bolhas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), pseudolinfoma cutâneo

(lesões na pele semelhantes a uma queimadura de segundo grau), oligúria/anúria (diminuição/ausência de

micção), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos) e

insuficiência hepática (mal funcionamento do fígado).

*Frequência se refere à população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva é “comum”.

Um complexo de sintomas tem sido relatado os quais podem incluir um ou mais dos sintomas a seguir:

febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrites, um exame positivo para anticorpos antinucleares (ANA),

aumento da velocidade de hemossedimentação (VHS), eosinofilia, leucocitose, erupções cutâneas,

fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.

No caso de uso de doses elevadas de lisinopril em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pode

ocorrer vertigem, um tipo de desmaio chamado de síncope, aumento anormal de cálcio no sangue e

creatinina sérica aumentada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Lisinopril
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.