Bula do Lisinopril produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Lisinopril 10 mg & 20 mg
lisinopril
comprimidos
10 mg & 20 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
lisinopril 10 mg e 20 mg: embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
lisinopril diidratado...............................................................................................10,887 mg
(equivalente a 10 mg de lisinopril)
Excipientes.............................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: manitol, fosfato de cálcio monobásico, amido, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 20 mg contém:
lisinopril diidratado..............................................................................................21,775 mg
(equivalente a 20 mg de lisinopril)
Excipientes............................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: manitol, fosfato de cálcio monobásico, amido, óxido férrico amarelo e vermelho e estearato de
magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hipertensão: lisinopril é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial e renovascular. Pode ser
usado como monoterapia (sozinho) ou associado a outras classes de medicamentos anti-hipertensivos.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: lisinopril é indicado para o controle da insuficiência cardíaca congestiva
(incapacidade do coração de bombear o sangue de maneira adequada), como tratamento adjuvante com diuréticos
(que estimulam a eliminação da urina) e, quando apropriado, digitálicos (medicamento utilizado para problemas do
coração). Doses elevadas reduzem o risco de mortalidade e hospitalização.
Infarto Agudo do Miocárdio: lisinopril é indicado para o tratamento de pacientes hemodinamicamente estáveis
(com circulação sanguínea adequada) que sofreram infarto agudo do miocárdio nas últimas 24 horas, para prevenir o
desenvolvimento subsequente de disfunção do ventrículo esquerdo (disfunção no músculo do coração) ou
insuficiência cardíaca, além de melhorar a sobrevida. Os pacientes devem receber, apropriadamente, o tratamento
padrão recomendado tal como: trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolução de coágulos sanguíneos),
ácido acetilsalicílico e betabloqueadores (medicamentos que agem através do bloqueio de um receptor específico
atuando como antiarrítmicos ou anti-hipertensivos).
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: lisinopril reduz a taxa de excreção urinária de albumina
(tipo de proteína) em pacientes diabéticos normotensos (com pressão arterial normal) insulinodependentes e em
pacientes diabéticos hipertensos não insulinodependentes que apresentam nefropatia incipiente (excreção urinária de
albumina), caracterizada por microalbuminúria (tipo de excreção urinária de albumina). O lisinopril reduz o risco de
progressão de retinopatia em pacientes diabéticos normotensos insulinodependentes.
O uso contínuo de lisinopril controla a pressão arterial; controla os problemas de fraqueza no coração (insuficiência
cardíaca congestiva), quando utilizado com medicamentos que estimulam a eliminação da urina (diuréticos),
diminuindo o risco de hospitalização e mortalidade; previne problemas no coração após o infarto; protege os rins e os
olhos (retina) em pacientes diabéticos.
O lisinopril é efetivo por 24 horas após dose oral única diária.
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Modelo de bula – Paciente
Lisinopril 10 mg & 20 mg
Você não deve utilizar lisinopril nas seguintes situações:
- Alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Em pacientes com angioedema (dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço na face, lábios, língua e/ou
garganta) relacionado ao tratamento prévio com inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo,
captopril, enalapril) e angioedema hereditário ou idiopático. Em pacientes no segundo e terceiro trimestres de
gravidez.
- Em pacientes com diabettes mellitus (tipo I e II) ou insuficiência renal moderada que utilizam medicamentos
contendo alisquireno.
O lisinopril deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com distúrbios vasculares do colágeno e renal, deve-se considerar a monitoração periódica da
contagem de glóbulos brancos no sangue;
- Em pacientes com problemas cardiovasculares, com diarreia ou vômito, com problemas renais e que fazem diálise;
- Em pacientes que estão em terapia diurética, dieta com restrição de sais e tomam suplementos de potássio ou
substituto de sal de cozinha que contém potássio;
- Em pacientes que estão recebendo tratamento de dessensibilização para alguma alergia (ex.: picada de inseto);
- Em pacientes que têm pressão baixa, pode-se notar fraqueza ou tontura;
- Em pacientes que apresentaram as seguintes reações alérgicas: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,
garganta e/ou língua, com dificuldade de engolir ou respirar;
- Em pacientes negros, o efeito pode ser menor quando comparado aos demais pacientes;
- Em pacientes diabéticos em uso de antidiabéticos, principalmente associados à insuficiência renal (mal
funcionamento dos rins), pode haver queda do açúcar no sangue;
- A combinação de lisinopril com alisquireno não é recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se espera que lisinopril afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes
podem sentir tontura ou cansaço.
Atenção: este medicamento contém manitol (38,78 mg/comprimido de lisinopril 10 mg e 30,83 mg/comprimido
de lisinopril 20 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de
diabetes.
Interações medicamentosas
O lisinopril deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: diuréticos,
antidiabéticos, suplementos de potássio, diuréticos e substitutos do sal que retêm potássio, lítio (para transtornos
psiquiátricos), sais de ouro (por ex.: aurotiomalato de sódio), outros anti-hipertensivos e indometacina ou anti-
inflamatórios não-esteroidais.
A combinação de lisinopril com medicamentos contendo alisquireno deve ser evitada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Modelo de bula – Paciente
Lisinopril 10 mg & 20 mg
Os comprimidos de lisinopril devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de 10 mg de lisinopril são de coloração amarelo claro, redondos, não revestidos, com ‘10’ impresso
em um lado e sulcado no outro lado.
Os comprimidos de 20 mg são de coloração pêssego claro, redondos, não revestidos, com ‘20’ impresso em um lado
e sulcado no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
O lisinopril deve ser ingerido por via oral, com água como uma dose única diária. Como a absorção de lisinopril não
é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Como ocorre
com todas as medicações administradas 1 vez ao dia, lisinopril deve ser administrado aproximadamente no mesmo
horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Posologia:
Pressão Alta (Hipertensão essencial): a dose inicial recomendada é de 10 mg, 1 vez ao dia. A dose usual de
manutenção é de 20 mg, 1 vez ao dia. Em geral, se o efeito terapêutico desejado não puder ser alcançado em um
período de 2 a 4 semanas em um certo nível de dosagem, a dose pode ser aumentada.
A dose máxima usada por longo prazo em estudos clínicos controlados foi de 80 mg por dia. Doses iniciais menores
são necessárias na presença de comprometimento da função renal, em pacientes nos quais a terapêutica diurética não
possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal e em pacientes com hipertensão renovascular.
Pacientes Tratados com Diuréticos: pode ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa) sintomática após o início da
terapia com lisinopril. Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com
diuréticos (que estimulam a eliminação da urina). Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar
depletados de volume e/ou sal. Os diuréticos devem ser descontinuados 2 a 3 dias antes de iniciar o uso de lisinopril.
Em pacientes hipertensos (com pressão alta) nos quais os diuréticos não possam ser descontinuados, a terapia com
lisinopril deve ser iniciada com a dose diária de 5 mg. A dose subsequente de lisinopril deve ser ajustada de acordo
com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode recomeçar.
Pacientes com Insuficiência Renal: a posologia em pacientes com problemas renais deve estar de acordo com as
instruções do seu médico (baseada no clearance de creatinina).
Hipertensão Renovascular: Alguns pacientes com hipertensão renovascular, especialmente aqueles com estenose
bilateral da artéria renal (estreitamento da artéria dos rins) ou estenose da artéria renal em rim único, podem
desenvolver resposta exagerada à primeira dose de lisinopril, recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg ou 5 mg. A
partir daí, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: Como tratamento adicional aos diuréticos e, quando apropriado, com
digitálicos, a dose inicial é de 2,5 mg administrada 1 vez ao dia. Para reduzir o risco de mortalidade e hospitalização,
a dose de lisinopril deve ser aumentada por incrementos de no máximo 10 mg, em intervalos de no mínimo 2
semanas, para a dose mais alta tolerada pelo paciente, no máximo de 35 mg uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ser
baseado na resposta clínica individual do paciente.
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Lisinopril 10 mg & 20 mg
Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática como, por exemplo, pacientes com depleção de sal,
com ou sem hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), pacientes com
hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) ou que tenham recebido rigorosa terapêutica diurética, devem ter
estas condições corrigidas, se possível, antes de iniciar a terapia com lisinopril. O efeito da dose inicial de lisinopril
sobre a pressão arterial deve ser monitorado cuidadosamente.
Infarto Agudo do Miocárdio: o tratamento com lisinopril pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos
sintomas. A primeira dose de lisinopril é de 5 mg, seguido de 5 mg após 24 horas, 10 mg após 48 horas e então 10
mg, 1 vez ao dia. Pacientes com baixa pressão sistólica (120 mmHg ou menos) devem receber uma dose menor - 2,5
mg - quando o tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o infarto. Se ocorrer hipotensão (pressão
sistólica menor ou igual a 100 mmHg), uma dose diária de manutenção de 5 mg pode ser administrada com reduções
temporárias a 2,5 mg, se necessário. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão sistólica menor que 90 mmHg por
mais de uma hora), lisinopril deve ser descontinuado.
A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas de insuficiência cardíaca
devem continuar com lisinopril (ver “Insuficiência Cardíaca Congestiva”).
O lisinopril é compatível com trinitrato de gliceril transdérmico ou intravenoso.
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: a dose diária de lisinopril é de 10 mg 1 vez ao dia. Essa
dose pode ser aumentada para 20 mg, se necessário, para atingir a pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 75
mmHg.
Em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes, a dose é a mesma descrita acima para atingir uma
pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 90 mmHg.
Idosos: não há alteração da eficácia e segurança no paciente idoso. Entretanto, quando a idade avançada está
associada à diminuição da função renal, devem ser utilizadas as orientações para pacientes com insuficiência renal
para determinar a dose inicial de lisinopril. A partir daí, a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da
pressão arterial. Consulte seu médico em relação à dose de lisinopril a ser administrada nestes casos.
Crianças: a segurança e a eficácia de lisinopril em crianças não foram estabelecidas.
O lisinopril deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de lisinopril, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se
apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça,
efeitos ortostáticos (incluindo queda da pressão arterial), tosse, diarreia, vômito e alterações da função dos rins.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia
(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações no humor (incluindo sintomas de
depressão), parestesia (sensação de dormência), vertigem, alterações do paladar e do sono, alucinações, ataque
cardíaco (infarto) e derrame cerebral possivelmente devido à queda de pressão arterial em pacientes de alto risco,
palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e síncope* (desmaio), rinite, náusea, dor abdominal,
indigestão, lesões na pele com vermelhidão (erupção cutânea), coceira (prurido), alergia/ inchaço da face,
extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, impotência sexual, cansaço, fraqueza, uremia (aumento de ureia no
sangue), aumento da creatinina no sangue e aumento nas enzimas hepáticas (do fígado).
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Lisinopril 10 mg & 20 mg
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia
(concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), confusão mental, distúrbio olfativo, boca seca,
urticária (coceira), alopecia (queda de cabelo), descamação e vermelhidão na pele (psoríase), uremia (aumento de
ureia no sangue), insuficiência renal aguda (queda súbita da função dos rins), diminuição da hemoglobina e
hematócrito e aumento na bilirrubina sérica.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa
concentração de glicose no sangue), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e
bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos), sinusite (inflamação do nariz), pancreatite (inflamação do
pâncreas), angioedema intestinal (inchaço do intestino), diaforese (suor excessivo), pênfigo (bolhas na pele),
necrólise epidermal tóxica (doença de pele semelhante a uma queimadura de segundo grau), Síndrome de Stevens-
Johnson (vermelhidão inflamatória da pele com presença de bolhas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória
da pele), pseudolinfoma cutâneo (lesões na pele semelhantes a uma queimadura de segundo grau), oligúria/anúria
(diminuição/ausência de micção), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (presença de coloração amarela na pele e
nos olhos) e insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).
*Frequência se refere à população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva é “comum”.
No caso de uso de doses elevadas de lisinopril em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer
vertigem, um tipo de desmaio chamado de síncope, aumento anormal de cálcio no sangue e creatinina sérica
aumentada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.