Bula do Locabiotal produzido pelo laboratorio Laboratórios Servier do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
LOCABIOTAL®
fusafungina 5,0 mg/ml
APRESENTAÇÕES:
Aerossol contendo 5,0 mg/mL de fusafungina.
Embalagem contendo gerador portátil dosificador de 10 mL de solução e dois inaladores (inalador nasal
para afecções das fossas nasais e das cavidades sinusianas e um inalador bucal para as afecções da
faringe, traquéia e brônquios)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução contém:
fusafungina (DCB 04367) .....................................................................500 mg
excipientes q.s.p. .................................................................................100 mL de solução
Excipientes: sacarina, essência aromática, álcool etílico, miristato de isopropila, norflurano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
LOCABIOTAL®
(fusafungina) é indicado no tratamento de certas afecções das vias aéreas superiores,
tais como: rinites, rinofaringites, sinusites, amigdalites, faringites, traqueítes, laringites, bronquites e
complicações respiratórias da gripe.
LOCABIOTAL®
(fusafungina) é um antibiótico que possui propriedades anti-inflamatórias.
(fusafungina) impede o crescimento de bactérias e fungos responsáveis pelas síndromes
infecciosas e reduz a inflamação causada por esses agentes.
Você não deve utilizar LOCABIOTAL®
(fusafungina):
- se você possui hipersensibilidade (alergia) à fusafungina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- em crianças com menos de 30 meses (risco de laringoespasmo).
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
LOCABIOTAL®
(fusafungina) não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram quadro de alergia
ao produto.
O tratamento usual não deverá ultrapassar 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a
continuação do tratamento.
Caso os sintomas persistam e/ou estejam acompanhados por febre, o médico deverá ser consultado.
Após a utilização do medicamento, o tubo, mesmo vazio, não deve ser desmontado, perfurado, nem
levado diretamente ao fogo ou incinerador.
Ao utilizar o produto, mantenha o tubo bem reto na vertical.
Proteja os olhos durante o uso.
Não esquecer de assoar o nariz antes de usar o inalador nasal.
Limpe cuidadosamente o interior do inalador bucal após sua utilização.
Evitar o uso prolongado do produto sem ordem médica.
Este medicamento possui uma pequena quantidade de propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Usar com precaução em pacientes com tendências alérgicas e broncoespasmo.
O uso prolongado pode promover uma superinfecção.
Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), inferior a 100mg por dose.
Pacientes idosos:
A dose para paciente acima de 65 anos é idêntica àquela recomendada para adultos com menos de 65
anos.
Crianças
A segurança do uso da fusafungina foi estabelecida em crianças a partir de 30 meses de idade. Contudo,
em virtude do tamanho dos inaladores, o uso de LOCABIOTAL®
(fusafungina) não é recomendado em
crianças.
Condução de veículos e utilização de equipamentos:
Não foi relatado, até a presente data, qualquer efeito de LOCABIOTAL®
(fusafungina) sobre a aptidão de
condução de veículos e utilização de equipamentos.
Gravidez :
Não existem dados clínicos disponíveis sobre o uso de LOCABIOTAL®
(fusafungina) em mulheres
grávidas. Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com
respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.. Por esse
motivo, o uso de LOCABIOTAL®
(fusafungina) não é recomendado durante a gravidez. Se você está
planejando ficar grávida, ou se você engravidar, informe seu médico para que ele possa prescrever um
tratamento mais adequado para você. Precauções devem ser tomadas quando LOCABIOTAL®
(fusafungina) for prescrito para mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação:
A excreção de LOCABIOTAL®
(fusafungina) no leite materno é desconhecida. A excreção de
(fusafungina) no leite em animais não foi estudada. Portanto, a decisão de
continuar/descontinuar a amentação ou continuar/descontinuar a terapia deve ser tomada considerando os
benefícios da amentação à criança e os benefícios da terapia à mãe.
Fertilidade:
Estudos em animais não mostraram nenhum efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não há, até a presente data restrições em relação ao uso de LOCABIOTAL®
(fusafungina) com outros
medicamentos ou outros antibióticos.
Alimentos e bebidas:
(fusafungina) com álcool ou
alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
LOCABIOTAL®
(fusafungina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de
validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
Solução oleosa amarelo-pálido, límpida ou ligeiramente opalescente com odor agradável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
LOCABIOTAL®
(fusafungina) vem munido de dois inaladores, sendo um inalador bucal, que deve ser
usado nos casos de amigdalites, laringites, traqueítes, bronquites, complicações respiratórias da gripe, e
um inalador nasal que deve ser usado nos casos de sinusites, rinites e rinofaringites.
A posologia é de 4 aplicações na boca e / ou 2 aplicações em cada narina, 4 vezes ao dia.
A duração do tratamento deverá ser de no máximo 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou
não, a sua continuação.
Antes da primeira utilização do frasco, efetuar 5 pressões sobre o aplicador principal para ativar a bomba
dosificadora. Este procedimento somente deve ser realizado antes da primeira utilização do frasco, não
devendo ser repetido para as outras aplicações.
O frasco deve estar entre o polegar e o indicador e o aplicador, em posição superior.
Adaptar o aplicador oral no nebulizador, colocá-lo na boca firmando-o
com os lábios em volta do aplicador oral, em seguida apertar o tubo
firmemente aspirando profundamente o produto.
Para a administração nasal, assoe o nariz
e coloque o aplicador nasal na narina,
pressione com firmeza o adaptador e
inale com a boca fechada. Repetir o mesmo
procedimento para a outra narina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de usar LOCABIOTAL ®
(fusafungina) no horário receitado pelo seu médico, utilize-
o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de aplicar a dose seguinte, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico.
Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da
dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações alérgicas são muito raras, mas podem ocorrer, particularmente em pacientes com tendências
alérgicas. Os efeitos indesejáveis mais comumente reportados são reações locais no local da aplicação.
Como qualquer outro medicamento, LOCABIOTAL®
(fusafungina) pode, em certos indivíduos, causar
efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de
LOCABIOTAL®
(fusafungina) são:
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Reações gerais e condição no local da administração: Espirros, congestão conjuntiva, disgeusia.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Reações gerais e condição no local da administração: tosse, náusea, secura no nariz, garganta seca,
irritação na garganta,
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Asma, dispnéia, edema de laringe, laringoespasmo, broncoespasmo (estreitamento da luz bronquial) e
choque anafilático (reação sistêmica severa e rápida).
- Manifestações cutâneo-mucosas e na pele: erupções na pele, urticária, prurido e edema de Quincke
(uma forma específica de urticária associada a um inchaço. Surge de forma violenta e repentina e estende-
se em profundidade desde a pele até os tecidos subcutâneos).
Reações desconhecidas:
- Vômitos. Estes, geralmente, não necessitam de descontinuação do tratamento.
Em caso de reação alérgica, LOCABIOTAL®
(fusafungina) não deve ser readministrado.
Devido ao risco de choque anafilático, no caso de sinais respiratórios, laríngeos ou cutâneos (prurido,
eritema generalizado), uma injeção intramuscular de adrenalina (epinefrina) pode ser urgentemente
necessária. A dose habitual de adrenalina é 0,01mg/kg por via intramuscular. A dose pode ser repetida
após 15 a 20 minutos, se necessário.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).