Bula do Loceryl para o Profissional

1 

LOCERYL®

cloridrato de amorolfina

CREME

2,5 mg/g

Galderma Brasil Ltda.

2 

LOCERYL

®

APRESENTAÇÕES:

Creme contendo amorolfina 2,5mg/g (na forma de cloridrato de amorolfina), apresentado em bisnaga de

alumínio com 10g e 20g.

USO DERMATOLÓGICO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina) ................................................ 2,5 mg

excipiente .............................................................................................................. q.s.p. 1 g

Excipiente constituído por éster de macrogol 2.000, álcool estearílico, petrolato líquido, petrolato branco,

carbômer 934P, hidróxido de sódio, edetato dissódico, fenoxietanol e água purificada.

* equivalente a 2,788mg de cloridrato de amorolfina

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

LOCERYL

®

Esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses) causadas por

dermatófitos, leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.

A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores

concentrações comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol. (1)

O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.

(2)

174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha,

receberam tratamento com esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% (3

aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir

do terceiro mês de tratamento). A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12

meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o

tratamento. Na visita de acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais

altas para ambas as preparações: 88,3%% para amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença

estatisticamente significante (p<0.05).

(3)

Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com

envolvimento da matriz ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de amorolfina e

8 

terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada (59,2% vs 45,0% p=0.03). Ambos os tratamentos

mostraram-se seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para

a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.

(4)

(1)Polak, A. –Kinetics of amorolfine in human nails. Mycoses. 1993; 36:101-103.

(2)Franz, T.J. -Absorption of amorolfine through human nail. Dermatol. 1992; 184 (suppl 1): 18-20

(3)Halmy, K. –Experience with nail lacquers containing 5% amorolfine and 8%ciclopirox in patients with

onychomycosis. Borgyogyaszati es Venerologiaia Szemle. 2003; 79:121-124.

(4)Baran, R. et al–A multicentre, randomized, controlledstudy of the efficacy, safetyand cost-effectiveness of

a combination therapy with amorolfine nail lacquer and oralterbinafine compared with oral terbinafine

alone for the treatment of onychomycosiswith matrix involvement. Br. J. Dermatol. 2007; 157: 149-157.

LOCERYL

®

esmalte não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes

da fórmula.

Gravidez e lactação: Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes.

Os estudos em animais demonstraram embriotoxicidade, porém o risco em humanos não é conhecido. Após

aplicação tópica do esmalte, a exposição sistêmica é extremamente baixa, e o risco fetal em humanos parece

ser insignificante. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Crianças: devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, não se recomenda o uso do

produto em crianças.

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11 

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2014 0509684/14-7

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. VPS

Creme 2,5mg/g

(bisnagas de 10g e 20g);

Esmalte 50mg/ml (frasco

2,5ml com acessórios).

03/02/2015 N.A

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

22/04/2014 0302566/14-7

1317 -

NOVO – Inclusão de

Nova Apresentação

Comercial

27/10/2014 Apresentações VPS

Esmalte 50mg/ml

(frascos de 2,5ml com

acessórios, e 1,25ml sem

Não foram realizados estudos de interação.

4 

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ªC e 30ªC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo

de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LOCERYL

®

(cloridrato de amorolfina) é um creme branco ou quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

LOCERYL

®

Creme deve ser aplicado nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O tratamento deve

ser continuado sem interrupção até a cura clínica e durante 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões. A

duração necessária do tratamento depende da gravidade, localização e do fungo causador da infecção, porém,

em geral, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento

pode alcançar 6 semanas.

Os estudos clínicos mostraram 80-90% de eficácia nas micoses cutâneas.

Pacientes idosos: Usar a mesma posologia

As reações adversas são raras e de natureza leve na maioria dos casos.

Freqüência rara (≥ 1/10.000 e ≤ 1/1000): irritação da pele, eritema, prurido, sensação de ardência na pele.

Freqüência muito rara (≤ 1/10.000): dermatite de contato.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

O produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, deve-se considerar um

método apropriado para esvaziamento gástrico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZE

MS-1.

Farm.

Impor

GALD

Rodov

13186

CNPJ

Indúst

Fabri

LABO

Zone I

74540

França

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.2916.0036

Resp.: Dra. C

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DERMA BRA

via Jornalista F

6-904 - Hortolâ

00.317.372/0

tria Brasileira

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rado por:

ASIL LTDA.

Francisco Agu

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004-99

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F-SP n° 31.35

Km 9 - Condo

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omínio Tech T

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LOCERYL®

cloridrato de amorolfina

ESMALTE

50 mg/mL

Galderma Brasil Ltda.

7 

LOCERYL ®

APRESENTAÇÃO

Esmalte terapêutico para unhas contendo 50mg/ml de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina).

A embalagem do produto pode conter uma das seguintes apresentações:

 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5 ml de esmalte + 10 espátulas + 30 lixas de unhas + 30

compressas embebidas em álcool isopropílico; ou

 1 frasco de vidro âmbar contendo 1,25 ml de esmalte + 10 espátulas, sem os demais acessórios.

USO TÓPICO NAS UNHAS.

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:

amorolfina* (sob a forma de cloridrato de amorolfina) ............................................ 50 mg

veículo...........................................................................q.s.p....................................... 1 ml

Veículo constituído por : copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e

álcool etílico.

*correspondente a 55,74mg de cloridrato de amorolfina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE