Bula do Lomfer produzido pelo laboratorio Laboratórios Osório Moraes Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
LOMFER
Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
Comprimido Revestido
190 mg de sulfato ferroso anidro
(equivalente a 60 mg de ferro
elementar)
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LOMFER®
sulfato ferroso
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 190 mg de sulfato ferroso anidro (equivalente a 60
mg de ferro elementar)
- Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Cartucho
com 5 blísteres.
- Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Caixa com
250 blísteres.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
sulfato ferroso (correspondente a 60 mg de ferro elementar)..................................190 mg
Excipientes*..............q.s.p.............................................................1 comprimido revestido
Excipientes: manitol, maltodextrina, povidona (polivinilpirrolidona K30), dióxido de
silício, estearato de magnésio, goma laca, goma arábica, gelatina, talco, carbonato de
cálcio, sacarose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, álcool, corante vermelho ponceau.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de anemias por deficiências de
ferro. Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia
por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez
e/ou perda de sangue.
Segundo revisão bibliográfica realizada por Cardoso, M. A. & Penteado, M. V. C, o
tratamento com ferro medicamentoso deve ser utilizado em todos os pacientes com
diagnóstico clínico-laboratorial de anemia, uma vez que as modificações da dieta por si
só não podem corrigir a anemia por deficiência de ferro (ADF). O tratamento de escolha
é a administração oral de ferro. O sulfato ferroso é o sal de escolha devido ao seu baixo
custo e alta biodisponibilidade. A dose de tratamento depende da severidade da
anemia.(1)
A suplementação com ferro como medida preventiva tem grande chance de sucesso
quando dirigida a grupos específicos como gestantes e lactantes, lactentes e pré-
escolares. Para crianças em idade escolar, se a prevalência de ADF apresentar
magnitude importante, o serviço de saúde em assistência primária e os professores
poderão fornecer doses diárias de 30 a 60 mg de ferro elementar/dia, dependendo da
idade e do peso da criança.(1)
A necessidade de intervenções para o controle da prevalência da anemia ferropriva deve
ser determinada pela magnitude da deficiência nutricional e pelo conhecimento de seus
efeitos na qualidade de vida, morbidade e mortalidade. A abordagem mais usual é
fornecer ferro suplementar a gestantes, nutrizes e lactentes em programas de assistência
primária à saúde, reconhecidamente os grupos de maior vulnerabilidade.(1)
Um estudo foi realizado em 118 crianças com anemia ferropriva (IDA), com idade
variando entre 1-6 anos, para comparar a eficácia e efeitos colaterais do Complexo
Polymaltose Ferro (IPC) em relação ao sulfato ferroso (SF) em preparações
convencionais para tratamento da anemia ferropriva (AF). Os indivíduos foram
randomizados para receber terapia oral com um IPC (Grupo A, n = 59) ou SF oral
(Grupo B, n = 59), todos receberam ferro elementar em três doses separadas de 6
mg/kg/dia. Cento e seis crianças puderam completar o estudo, sendo 53 em cada
grupo.(2)
Na maioria dos casos, em ambos os grupos A e B mostraram aumento da hemoglobina
após o tratamento. Nenhuma mudança foi observada na Hb em 7,6% (n = 4) das
crianças do grupo A e 1,9% (n = 1) do Grupo B. Onze (20,75%) casos apresentaram
diminuição da hemoglobina no Grupo A, enquanto nenhum caso apresentou diminuição
na hemoglobina no grupo B. Os efeitos colaterais gastrintestinais foram 2,5 vezes
mais comum no grupo SF em relação ao grupo IPC (grupo IPC = 4 (7,6%) e grupo SF =
9 (17,0%)). Entretanto, um conjunto de queixas residuais foram mais comuns no grupo
do IPC em relação ao grupo FS em um mês de seguimento (grupo IPC = 16 (30.8%) e
grupo SF = 2 (3.8%)).(2)
Portanto, as crianças que receberam sulfato ferroso tinham maior nível de hemoglobina,
e menos queixas residuais, em comparação com aqueles que haviam recebido
polymaltose complexo de ferro. Esse estudo sugere que o sulfato ferroso tem uma
melhor resposta clínica e menos efeitos adversos significativos durante o tratamento da
anemia ferropriva em crianças.(2)
(1) Cardoso, M. A. & Penteado, M. V. C. Intervenções Nutricionais na Anemia
Ferropriva. Caderno Saúde Pública, Rio de Janeiro, 10 (2): 231-240, abr/jun, 1994.
(2) Bopche A. V. et al. Ferrous Sulfate Versus Iron Polymaltose Complex for Treatment
of Iron Deficiency Anemia in Children. Indian Pediatrics. Vol. 46, October 17, 2009.
Published online 2009 April 15. PII:S097475590700648-2.
Mecanismo de Ação
O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina; são
necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese e a capacidade resultante
de transportar oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de
mioglobina e também serve como co-fator de várias enzimas essenciais. Quando se
administra por via oral, em alimentos ou como suplementos, o ferro passa através das
células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é
transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.
Farmacocinética
A absorção de ferro aumenta quando os depósitos estão vazios ou quando aumenta a
produção de glóbulos vermelhos. Entretanto, elevadas concentrações de ferro diminuem
a absorção. Nas formas farmacêuticas orais, a absorção se comporta da seguinte forma:
-Pessoas com deficiência de ferro: absorve-se de 20 a 30%, sendo a quantidade
aproximadamente proporcional ao grau de deficiência;
-Pessoas sem deficiência de ferro: absorve-se de 3 a 10% do ferro ingerido. A absorção
se processa principalmente no duodeno e jejuno proximal e é maior quando o ferro é
ingerido com o estômago vazio. A absorção é mais eficaz quando o ferro encontra-se
em sua forma ferrosa, do que quando está na forma férrica. Quando se administra com
alimentos, a quantidade de ferro absorvida pode reduzir em 1/2 a 1/3 da dose ingerida
com o estômago vazio. A união à proteína é muito elevada, cerca de 90% (hemoglobina
- elevada; mioglobina, enzimas e transferrina - baixa e hemossiderina-baixa). Não existe
um sistema fisiológico de eliminação para o ferro e este pode acumular-se no organismo
em quantidades tóxicas, entretanto, diariamente perdem-se pequenas quantidades de
ferro, algumas vezes no suor, leite materno (0,5 a 1,0 mg/dia); sangue menstrual e urina.
Este medicamento é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade aos
sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.
Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:
-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia
hemolítica, anemia falciforme e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode
produzir armazenamento excessivo de ferro;
-Talassemias;
-Hemocromatose ou Hemossiderose (a sobrecarga de ferro existente pode aumentar);
-Hepatopatia aguda e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como
diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa.
Categoria de risco na gravidez: A.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.
O risco benefício deverá ser avaliado nas seguintes situações:
Alcoolismo ativo, alergias, asma, hepatite ou disfunção hepática, enfermidade renal
aguda infecciosa, estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colites,
diverticulites e colites ulcerosas); pancreatites, úlcera péptica, artrite reumatóide.
Lomfer deve ser ingerido 1 hora antes ou 2 horas depois de produtos lácteos, ovos, café,
chá, pão e cereais integrais.
Pacientes Idosos
Alguns pacientes geriátricos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a usual
para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro
estar diminuída pela redução de secreções gástricas e aclorídricas.
Observar as reações adversas, contra-indicações e advertências e só fazer uso do
medicamento sob orientação médica.
Gravidez e lactação
Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a
posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e
terceiro trimestre da gravidez.
Categoria de risco na gravidez: A.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição
médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
Interação medicamento-medicamento
Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Medicamento: ácido acetohidroxâmico.
Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente
outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.
Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em
sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.
Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a
pancreatina ou a pancrelipase.
Medicamento: penicilina.
Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.
Medicamento: tetraciclina.
Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de
uso oral.
Medicamento: vitamina E.
Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com
anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade
diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de
ambos.
Interação medicamento-substância química
Substância química: álcool.
Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma
férrica, pode ocorrer acúmulo hepático.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Exame laboratorial: prova de ortoluidina.
Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos
resultados positivos.
Exame laboratorial: bilirrubina.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.
Exame laboratorial: cálcio.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a
determinação sérica de cálcio.
Exame laboratorial: glucose oxidase.
Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose
oxidase.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma
validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Após aberto, manter o frasco bem fechado, em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
O xarope de Lomfer apresenta coloração amarela com sabor e odor característico de
sulfato ferroso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
LOMFER® Xarope (10mg de ferro elementar/mL):
Adultos: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar, equivalente a
357,14 % IDR), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou
a critério médico.
Crianças acima de 25 kg: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar,
equivalente a 555,55% da IDR máxima), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2
horas após as refeições, ou a critério médico.
Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou
estomacal, diarréia, náuseas, pirose, constipação intestinal e vômitos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para
a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo
sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos
contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou
mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de
latência que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas,
quando o paciente parece melhorar.
Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor
azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade
não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.
A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O
tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças
pequenas pela ingestão de 18 a 24 mL de sulfato ferroso xarope (180 a 240 mg de ferro
elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve
completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva
absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino
complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem
retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.
O tratamento deve incluir o vômito com xarope de Ipecacuanha; lavagem com
bicarbonato de sódio, se o paciente está comatoso ou tem convulsões. O equilíbrio de
líquidos e eletrólitos deve ser mantido. A acidose pode ser corrigida com bicarbonato de
sódio intravenoso. Como antídoto pode se usar a deferoxamina lentamente via
intravenosa, quando a intoxicação por ferro for severa e quando os sintomas são outros
que diarreia e vômitos mínimos. A deferoxamina quela o ferro para formar um
complexo férrico solúvel vermelho (ferrioxamina) que é excretado pela urina. Às
crianças com história de ingestão de mais de 40 mg de ferro elementar por Kg de peso
corporal deve-se administrar uma dose intramuscular de prova de deferoxamina, sem
considerar os sintomas. Se a urina adquirir uma coloração rosa-alaranjada (vinho-
rosada) deve-se continuar com a deferoxamina via intravenosa. Controlá-la através de
determinação de ferro sérico e TIBC. O paciente deve ser observado durante um período
mínimo de 24 horas, depois de voltar a estar assintomático. Os efeitos retardados podem
incluir choque, hemorragia gastrointestinal (de semanas a meses).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0504.0005
Farmacêutica responsável.: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10.437
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 – Cep.: 32.210–001
Cidade Industrial – Contagem – MG
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita)
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2014.
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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12/04/13 0279468/13-3 Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
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IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
INDICAÇÕES
COMO ESTE
FUNCIONA?
RESULTADOS DE
EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
CONTRA-
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VPS COMPRIMIDO
REVESTIDO
SOLUÇÃO ORAL
(GOTAS)
XAROPE
POSOLOGIA E
MODO DE USAR
REAÇÕES
ADVERSAS
SUPERDOSE