Bula do Loprox para o Profissional

LOPROX NL®

(ciclopirox)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Esmalte terapêutico para unhas

80 mg/g

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

LOPROX®®®®

NL

ciclopirox

APRESENTAÇÃO

Esmalte terapêutico para unhas: embalagem com 1 frasco contendo 3 mL de solução, 14 lixas para unhas, 30

lenços embebidos em álcool isopropílico 70% e 2 cartelas com 15 adesivos.

USO TÓPICO. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada grama de solução do esmalte terapêutico para unhas contém 80 mg de ciclopirox.

Excipientes: solução a 50% (p/p) em álcool isopropílico de poli (butilhidrogenomaleato, metoxietileno) (1:1),

acetato de etila, álcool isopropílico.

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. LOPROX é um produto antimicótico com

especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase

cutânea e dermatite seborreica.

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi

comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea

cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demosntrável após a

primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao

final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram

significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos

os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H et al. 1986)

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com

diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopiox olamina 1% creme ou seu

veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa

de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo

(73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais

clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p≤ 0,001). Este estudo confirma que o

tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica.

(Unholzer, A et al. 2002).

LOPROX é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente

eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.

Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,

Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.

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LOPROX não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou

a qualquer componente da fórmula.

LOPROX contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex,

portanto, o contato entre LOPROX e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada

pelos preservativos pode ser perdida.

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As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e lactação

A aplicação de LOPROX só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente

essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes

idosos.

Crianças

Não há relato até o momento.

LOPROX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

LOPROX apresenta-se na forma de um creme branco à quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

LOPROX creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia, em média, sobre a região cutânea afetada

friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento da sintomatologia

(geralmente 2 semanas). Para evitar a recidiva, deve-se continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.

Não há estudos dos efeitos de LOPROX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

LOPROX geralmente é bem tolerado.

Em raros casos, reações locais transitórias, como sensação de queimação ou prurido podem ocorrer, assim

como dermatite alérgica de contato.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram

efeitos sistêmicos relevantes se LOPROX for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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