Bula do Lopurax produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 - São Paulo -
SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br
Lopurax
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Comprimido
100mg
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Bula para o paciente
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alopurinol
APRESENTAÇÕES
Lopurax comprimido 100 mg - Embalagens com 20 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Lopurax contém:
alopurinol....................................................................................................................................100 mg
excipientes*......................................................................................................................1 comprimido
*lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, água
deionizada.
II – INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Lopurax (alopurinol) é usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o
excesso de ácido úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.
Lopurax (alopurinol) pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que
agem controlando a velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo.
Alopurinol atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O
tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de uma a duas semanas
(efeito máximo).
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Bula para o paciente
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Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao
alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Uso na gravidez – Categoria de risco C.
Não há evidência suficiente da segurança de alopurinol na gravidez humana. O uso na gravidez deve
ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si
representar riscos para a mãe ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso na lactação
Relatos indicam que alopurinol é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos
dessa excreção para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.
Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que
estejam amamentando.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 10 anos.
Lopurax (alopurinol) deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele
ou outra evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga.
Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão (pressão
alta) ou insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste medicamento.
O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha
terminado completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques.
Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o tratamento
deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente anti-
inflamatório adequado.
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Bula para o paciente
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Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima
da urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas
substâncias na urina, por exemplo, a xantina).
Capacidade para dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o
paciente ficar em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com alopurinol deve
ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra atividade
perigosa, até que esteja certo de que o Lopurax (alopurinol) não afeta seu desempenho.
Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de
fazer uso de Lopurax (alopurinol) (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem
usado, consulte o seu médico).
Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.
O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina, ampicilina,
azatioprina, carbamazepina, clorpropamida, ciclofosfamida, didanosina, mercaptopurina,
pivampicilina, derivados da teofilina, antagonistas da vitamina K (anticoagulantes orais
cumarínicos).
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima de conversão da
angiotensina (ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.
Interações com etanol/alimentos
O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de suplemento
de ferro pode haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de vitamina C (ácido
ascórbico) podem acidificar a urina e aumentar o risco de formação de cálculos renais.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.
Informe ao seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
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Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
O prazo de validade do Lopurax é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original
Lopurax é apresentado na forma de comprimido circular abaulado e sem vinco, branco.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Adultos e crianças maiores de 10 anos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de
reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for
insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.
O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:
de 100 a 200 mg diários em condições leves;
de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;
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de 700 a 900 mg diários em condições graves.
Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2 a 10
mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças com menos de 10 anos
De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg. O uso em crianças é raramente
indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções
enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.
Pacientes com insuficiência hepática
Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser
utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.
O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.
Pacientes com insuficiência renal
Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem
problemas graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100mg por dia ou
receitar doses únicas de 100mg em intervalos maiores que um dia.
Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de
300 a 400mg, que deve ser tomada logo após a diálise.
Pacientes idosos
Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de
urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações descritas no
item Advertências.
Modo de uso
Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300 mg e houver
manifestação de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. Os
comprimidos de Lopurax (alopurinol) devem ser tomados após as refeições, com bastante líquido.
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A ingestão de bastante líquido é recomendada para permitir a eliminação de uma urina neutra ou
ligeiramente alcalina e uma micção de aproximadamente 2 litros por dia (em adultos).
Duração de tratamento
A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento. Use
este medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para tratamento da
gota poderá ser necessário tomá-lo por várias semanas até que o efeito desejado seja obtido. Você
poderá ter ainda outras crises de gota durante vários meses após ter iniciado o tratamento com este
medicamento até que o seu corpo remova o ácido úrico em excesso. O alopurinol não é analgésico.
Para alívio da dor produzida pela gota, continue tomando também os seus medicamentos
analgésicos e anti-inflamatórios prescritos nas crises de gota, como orientado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose, ignore
a dose esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada pelo seu
médico).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de Lopurax (alopurinol). Se você
sentir algum dos sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu
médico o mais rápido possível:
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A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que
não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e
muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte
classificação de frequência tem sido utilizada: muito comum (≥1/10 - >10%), comum (≥1/100 e
<1/10- >1% e <10%), incomum (≥1/1.000 e <1/100 - .0,1% e <1%), rara (≥1/10.000 e <1/1.000 -
>0,01% e <0,1%) e muito rara (<1/10.000 - <0,01%).
São raras as reações adversas a alopurinol na população global tratada com este medicamento, além
de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de
disfunção renal e/ou hepática.
Reações comuns (>1% e <10% - 1/100 e 1/10): erupção cutânea (o risco aumenta pela utilização de
ampicilina ou amoxicilina), náuseas, vômitos, insuficiência ou disfunção renal. As reações de pele
são as mais comuns e podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento. Podem ser
pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúreas e raramente esfoliativas.
alopurinol deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram essas reações. Após a
recuperação da reação leve, alopurinol pode ser novamente administrado, em doses mais baixas (por
exemplo, de 50 mg/dia), aumentadas gradualmente. Caso a erupção cutânea ocorra novamente, o
alopurinol deve ser PERMANENTEMENTE suspenso, pois podem acontecer reações de
hipersensibilidade mais graves. Relatos posteriores sugerem que as náuseas e vômitos parecem não
ser tão graves e ser passíveis de prevenção quando se administra alopurinol após as refeições.
Reações incomuns (>0,1% e <1% - >1/1.000 e <1.000): reações de hipersensibilidade, vômito e
náusea. Aumento assintomático nos testes de função hepática.
Reações raras (0,01% e <0,1% - >1/10.000 e <1.000): hepatite (incluindo necrose hepática e
hepatite granulomatosa). Foi relatada disfunção hepática sem evidências de hipersensibilidade
generalizada.
Reações muito raras (<0,01% - <1/10.000): furunculose, agranulocitose, anemia aplástica,
trombocitopenia. Foram recebidos relatos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia
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aplásica, especialmente em indivíduos com função renal e/ou hepática comprometida, o que reforça
a necessidade de cuidados especiais nestes grupos de pacientes. Linfadenopatia angioimunoblástica.
Reações graves de hipersensibilidade podem se relacionar ao uso da droga, como: reações de pele
esfoliativas, febre, linfadenopatia, artralgia e/ou eosinofilia, incluindo também Síndrome de
Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, ocorrem raramente. A vasculite e a resposta
tissular podem estar associadas ao uso da droga e podem se manifestar de diversas maneiras, tais
como: hepatite, disfunção renal e, muito raramente, convulsão. Muito raramente foram relatados
choques anafiláticos agudos. Essas reações podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento,
caso em que alopurinol deve ser suspenso IMEDIATA E PERMANENTEMENTE.
Os corticosteroides podem ser benéficos para superar manifestações de hipersensibilidade cutânea.
Nos casos em que ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, os pacientes apresentavam
disfunções renais e/ou hepáticas, especialmente nos casos em que o desfecho foi fatal.
Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia de linfadenopatia
generalizada. Parece ser reversível com a suspensão do alopurinol.
Diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão, hematêmese recorrente, esteatorreia, estomatite e
alterações dos hábitos intestinais. Depressão, coma, paralisia, ataxia, neuropatia, parestesia,
sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar, catarata, distúrbios visuais, alterações maculares,
vertigem, angina e bradicardia. Angioedema, erupções crônicas, alopecia, descoloração dos cabelos.
Tem sido reportada a ocorrência de angioedema, com ou sem sinais e sintomas de hipersensibilidade
generalizada ao alopurinol.
Hematúria, uremia, infertilidade masculina, disfunção erétil, ginecomastia, edema, mal-estar
generalizado, astenia, febre.
Informe seu médico ou cirurgião dentista ou farmacêutico aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.