Bula do Loratadina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
loratadina 10 mg
loratadina
10 mg
Comprimidos
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
loratadina 10 mg: embalagem com 12 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
loratadina............................................................................. 10 mg
Excipientes...................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz
escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e
sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os
sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do
produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação
alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.
Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou
farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não está estabelecido se o uso da loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Portanto, o
medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto
ou o recém-nascido.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos
por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da
amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização
decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um
comprimido (10 mg) em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas
A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais
Modelo de bula – Paciente
loratadina 10 mg
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com
loratadina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A loratadina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegida da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de loratadina 10 mg são redondos, brancos a praticamente brancos, não revestidos e gravados com
“RORT” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de loratadina (10 mg)
uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo
com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses
de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de
nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
A loratadina geralmente não causa secura na boca ou sonolência.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, cansaço, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante
a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas [incluindo
angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)], problemas de fígado, taquicardia,
palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso,
procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço
médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.2352.0079
Modelo de bula – Paciente
loratadina 10 mg
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750
Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area - 3 Dewas,
Madhya Pradesh – 455001, Índia
Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
LORAT_VPAC_02
08/2014
Modelo de bula – Paciente/Profissional
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº Expediente Assunto
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Versão atual
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS