Bula do Loratadina para o Paciente

Bula do Loratadina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Loratadina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO LORATADINA PARA O PACIENTE

Modelo de bula – Paciente

loratadina 10 mg

loratadina

10 mg

Comprimidos

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

loratadina 10 mg: embalagem com 12 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

loratadina............................................................................. 10 mg

Excipientes...................................................... q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz

escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e

sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os

sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do

produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação

alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou

farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não está estabelecido se o uso da loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Portanto, o

medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto

ou o recém-nascido.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos

por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da

amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização

decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções

Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um

comprimido (10 mg) em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas

A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais

Modelo de bula – Paciente

loratadina 10 mg

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com

loratadina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A loratadina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegida da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de loratadina 10 mg são redondos, brancos a praticamente brancos, não revestidos e gravados com

“RORT” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de loratadina (10 mg)

uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo

com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses

de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de

nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

A loratadina geralmente não causa secura na boca ou sonolência.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, cansaço, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante

a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas [incluindo

angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)], problemas de fígado, taquicardia,

palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste

medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso,

procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço

médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.2352.0079

Modelo de bula – Paciente

loratadina 10 mg

Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso

CRF - RJ N° 6750

Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited

Industrial Area - 3 Dewas,

Madhya Pradesh – 455001, Índia

Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Av. Eugênio Borges, 1.060

Arsenal - Rio de Janeiro

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

LORAT_VPAC_02

08/2014

Modelo de bula – Paciente/Profissional

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº Expediente Assunto

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Versão atual

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

VP

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

VPS

Bula do Loratadina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.