Bula do Loratadina+Sulfato de Pseudoefedrina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
loratadina + sulfato de
pseudoefedrina
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
EMS S/A
1 MG/ML + 12 MG/ML
XAROPE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
loratadina + sulfato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 frasco com 60 mL acompanhado de um copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de loratadina + sulfato de pseudoefedrina xarope contém:
Loratadina.........................................................................................1,0 mg
sulfato de pseudoefedrina.................................................................12,0 mg
veículo q.s.p*....................................................................................1 mL
*propilenoglicol, sorbitol 70%, benzoato de sódio, ácido cítrico, essência de cereja, sacarose e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o alívio dos sintomas associados à
rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia
(corrimento nasal), prurido (coceira) e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito
antialérgico e descongestionante em um mesmo medicamento.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina age combatendo a rinite alérgica e o resfriado comum,
proporcionando um descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas
após a administração oral.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto;
- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo:
tranilcipromina, moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes medicamentos;
- possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de urinar),
hipertensão grave (pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos que
irrigam o coração) e hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Advertências
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode estimular o sistema nervoso central (SNC) e causar
convulsões e/ou colapso cardiovascular (falência do coração) associado com hipotensão (pressão muito
baixa) e excitação, especialmente em crianças.
Abuso e dependência
Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação de loratadina + sulfato de pseudoefedrina,
o uso abusivo deste medicamento pode causar melhora do humor, diminuição do apetite, sensação de
maior energia física, maior capacidade e agilidade mental e também ansiedade, irritabilidade e tagarelice.
O uso contínuo de loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o seu uso em doses
crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar riscos durante a
gravidez. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os
benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre parar com a
amamentação ou o uso deste medicamento.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de loratadina + sulfato de pseudoefedrina xarope ainda não foram comprovadas
em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos
Em pacientes acima de 60 anos, loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar reações adversas
como confusão, alucinações, convulsões, depressão do sistema nervoso central e morte. Deve-se proceder
com cautela quando se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes idosos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Precauções
Tenha cuidado ao tomar loratadina + sulfato de pseudoefedrina se você tiver glaucoma (doença ocular),
úlcera péptica estenosante (úlcera gástrica ou duodenal que diminui o calibre da região acometida),
obstrução piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata),
obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular (doença do coração e dos vasos sanguíneos), aumento
da pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento da glicose no sangue) e se estiver usando digitálicos
(medicamentos que aumentam a contração do coração).
Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para que ele possa
orientá-lo em relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser uma dose
menor.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina não contém corantes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
A loratadina não aumenta o efeito do álcool.
Se você utilizar loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com cetoconazol (medicamento usado
no tratamento de micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento
de úlcera), poderá haver aumento da concentração de loratadina no sangue, porém sem alterações muito
importantes.
Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado, loratadina +
sulfato de pseudoefedrina deverá ser utilizado com cautela.
Se loratadina + sulfato de pseudoefedrina for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) (por exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), pode ocorrer aumento da pressão
arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos (medicamentos usados no
tratamento da pressão arterial), como a metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do
veratrum, podem ser diminuídos por loratadina + sulfato de pseudoefedrina.
Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol, metoprolol),
normalmente utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem
interagir com os descongestionantes. O uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com
medicamentos que aumentam a contração do coração (digitálicos) pode modificar os batimentos normais
do coração, levando-o a funcionar de forma diferente do batimento normal (marca-passo ectópico). Os
antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caulim (antidiarreico) a diminui.
Interações em testes laboratoriais
Você deverá parar de usar loratadina + sulfato de pseudoefedrina, assim como qualquer medicamento
para alergia, aproximadamente dois dias antes de se fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses
fármacos poderão impedir ou diminuir as reações que seriam positivas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar à temperatura ambiente (15 à 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Xarope límpido, incolor a levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30 kg: 5 mL a cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30 kg: 2,5 mL a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário
de tomá-lo. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso contínuo de loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o seu uso em doses
crescentes causa toxicidade.
Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento
médico, caso algum deles ocorra.
As reações adversas associadas ao uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina são: insônia, boca seca,
cefaleia (dor de cabeça) e sonolência.
Reações adversas raras são: nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjôos), distúrbios
abdominais, anorexia (perda de apetite), sede, taquicardia (aumento da frequência de batimentos
cardíacos), faringite, rinite, acne, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, artralgia (dor nas
articulações), confusão, disfonia (alterações na voz), hipercinesia (aumento da movimentação e
inquietação), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), diminuição da libido (diminuição do desejo
sexual), parestesia (alterações da sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor (vermelhidão),
hipotensão ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da transpiração), distúrbios
oculares, dor no ouvido, zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia,
perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (alterações na
digestão), eructação (arrotos), hemorroidas, descoloração da língua, vômitos, função anormal passageira
do fígado, desidratação, aumento de peso, hipertensão (aumento da pressão arterial), palpitação (batedeira
no coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte), broncospasmo (inchaço no peito), tosse, dispneia (falta
de ar), epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros, irritação nasal, disúria
(dor ao urinar), distúrbios na micção, nictúria (aumento das vezes em que se urina à noite), poliúria
(aumento do volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras, malestar
e calafrios.
Durante a comercialização da loratadina, alopecia (perda de cabelo), anafilaxia (choque alérgico), função
alterada do fígado, tontura e convulsão raramente foram reportadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.