Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina para o Paciente

Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA PARA O PACIENTE

V.00_10/2014

LORATADINA + SULFATO DE

PSEUDOEFEDRINA

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Xarope

1mg/mL + 12mg/mL

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

loratadina + sulfato de pseudoefedrina

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope de 1mg/mL + 12mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 60mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope contém:

loratadina.........................................................................................................................................................................1mg

sulfato de pseudoefedrina..............................................................................................................................................12mg

Excipientes: sacarose, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, benzoato de sódio, essência de cereja mentolada, essência de

tutti-frutti, ácido cítrico e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicada para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao

resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e

lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito antialérgico e descongestionante em um mesmo

medicamento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A loratadina + sulfato de pseudoefedrina age combatendo a rinite alérgica e o resfriado comum, proporcionando um

descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:

- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto;

- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina,

moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes medicamentos;

- possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de urinar), hipertensão grave

(pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos que irrigam o coração) e

hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

A loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode estimular o sistema nervoso central (SNC) e causar convulsões e/ou

colapso cardiovascular (falência do coração) associado com hipotensão (pressão muito baixa) e excitação,

especialmente em crianças.

Abuso e dependência

Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação deste medicamento, o uso abusivo pode causar melhora

do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental e também

ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo da loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o

seu uso em doses crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso da loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar riscos durante a gravidez.

Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a

mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre parar com a amamentação ou

o uso deste medicamento.

Uso em crianças

A segurança e eficácia da loratadina + sulfato de pseudoefedrina ainda não foram comprovadas em crianças menores

de 6 anos.

Uso em idosos

Em pacientes acima de 60 anos, a loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar reações adversas como

confusão, alucinações, convulsões, depressão do sistema nervoso central e morte. Deve-se proceder com cautela quando

se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes idosos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Precauções

Tenha cuidado ao tomar a loratadina + sulfato de pseudoefedrina se você tiver glaucoma (doença ocular), úlcera

péptica estenosante (úlcera gástrica ou duodenal que diminui o calibre da região acometida), obstrução piloroduodenal

(obstrução intestinal), hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), obstrução do colo da bexiga, doença

cardiovascular (doença do coração e dos vasos sanguíneos), aumento da pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento

da glicose no sangue) e se estiver usando digitálicos (medicamentos que aumentam a contração do coração).

Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para que ele possa orientá-lo em

relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser uma dose menor.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

A loratadina + sulfato de pseudoefedrina não contém corantes.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

A loratadina não aumenta o efeito do álcool.

Se você utilizar a loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com cetoconazol (medicamento usado no

tratamento de micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlcera),

poderá haver aumento da concentração de loratadina no sangue, porém sem alterações muito importantes.

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Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado, a loratadina + sulfato de

pseudoefedrina deverá ser utilizado com cautela.

Se a loratadina + sulfato de pseudoefedrina for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

(por exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises

hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial), como a

metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum, podem ser diminuídos por loratadina +

sulfato de pseudoefedrina.

Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol, metoprolol), normalmente

utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem interagir com os

descongestionantes. O uso da loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com medicamentos que aumentam a

contração do coração (digitálicos) pode modificar os batimentos normais do coração, levando-o a funcionar de forma

diferente do batimento normal (marcapasso ectópico). Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e

o caulim (antidiarreico) a diminui.

Interações em testes laboratoriais

Você deverá parar de usar a loratadina + sulfato de pseudoefedrina, assim como qualquer medicamento para alergia,

aproximadamente dois dias antes de se fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses fármacos poderão impedir ou

diminuir as reações que seriam positivas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A loratadina + sulfato de pseudoefedrina deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz

e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A loratadina + sulfato de pseudoefedrina apresenta-se como um líquido límpido, incolor, odor de cereja mentolada e

tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30kg: 5mL a cada 12 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30kg: 2,5mL a cada 12 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário de tomá-lo.

Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso contínuo da loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa

toxicidade.

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Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de

nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico, caso algum deles ocorra.

As reações adversas associadas ao uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina são: insônia, boca seca, cefaleia (dor

de cabeça) e sonolência.

Reações adversas raras são: nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjoos), distúrbios abdominais, anorexia

(perda de apetite), sede, taquicardia (aumento da frequência de batimentos cardíacos), faringite, rinite, acne, prurido

(coceira), erupção cutânea, urticária, artralgia (dor nas articulações), confusão, disfonia (alterações na voz), hipercinesia

(aumento da movimentação e inquietação), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), diminuição da libido (diminuição

do desejo sexual), parestesia (alterações da sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor (vermelhidão), hipotensão

ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da transpiração), distúrbios oculares, dor no ouvido,

zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite,

mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (alterações na digestão), eructação (arrotos), hemorroidas, descoloração da

língua, vômitos, função anormal passageira do fígado, desidratação, aumento de peso, hipertensão (aumento da pressão

arterial), palpitação (batedeira no coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte), broncoespasmo (inchaço no peito),

tosse, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros, irritação nasal,

disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção, nictúria (aumento das vezes em que se urina à noite), poliúria (aumento do

volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios.

Durante a comercialização da loratadina, foram relatadas raramente alopecia (perda de cabelo), anafilaxia (choque

alérgico), incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação), função alterada do

fígado, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.