Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_10/2014
LORATADINA + SULFATO DE
PSEUDOEFEDRINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Xarope
1mg/mL + 12mg/mL
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
loratadina + sulfato de pseudoefedrina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope de 1mg/mL + 12mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 60mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
loratadina.........................................................................................................................................................................1mg
sulfato de pseudoefedrina..............................................................................................................................................12mg
Excipientes: sacarose, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, benzoato de sódio, essência de cereja mentolada, essência de
tutti-frutti, ácido cítrico e água purificada.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicada para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao
resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e
lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito antialérgico e descongestionante em um mesmo
medicamento.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina age combatendo a rinite alérgica e o resfriado comum, proporcionando um
descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração oral.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto;
- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina,
moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes medicamentos;
- possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de urinar), hipertensão grave
(pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos que irrigam o coração) e
hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
V.00_10/2014
Advertências
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode estimular o sistema nervoso central (SNC) e causar convulsões e/ou
colapso cardiovascular (falência do coração) associado com hipotensão (pressão muito baixa) e excitação,
especialmente em crianças.
Abuso e dependência
Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação deste medicamento, o uso abusivo pode causar melhora
do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental e também
ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo da loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o
seu uso em doses crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso da loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar riscos durante a gravidez.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a
mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre parar com a amamentação ou
o uso deste medicamento.
Uso em crianças
A segurança e eficácia da loratadina + sulfato de pseudoefedrina ainda não foram comprovadas em crianças menores
de 6 anos.
Uso em idosos
Em pacientes acima de 60 anos, a loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar reações adversas como
confusão, alucinações, convulsões, depressão do sistema nervoso central e morte. Deve-se proceder com cautela quando
se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes idosos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Precauções
Tenha cuidado ao tomar a loratadina + sulfato de pseudoefedrina se você tiver glaucoma (doença ocular), úlcera
péptica estenosante (úlcera gástrica ou duodenal que diminui o calibre da região acometida), obstrução piloroduodenal
(obstrução intestinal), hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), obstrução do colo da bexiga, doença
cardiovascular (doença do coração e dos vasos sanguíneos), aumento da pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento
da glicose no sangue) e se estiver usando digitálicos (medicamentos que aumentam a contração do coração).
Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para que ele possa orientá-lo em
relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser uma dose menor.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina não contém corantes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
A loratadina não aumenta o efeito do álcool.
Se você utilizar a loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com cetoconazol (medicamento usado no
tratamento de micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlcera),
poderá haver aumento da concentração de loratadina no sangue, porém sem alterações muito importantes.
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Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado, a loratadina + sulfato de
pseudoefedrina deverá ser utilizado com cautela.
Se a loratadina + sulfato de pseudoefedrina for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
(por exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises
hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial), como a
metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum, podem ser diminuídos por loratadina +
sulfato de pseudoefedrina.
Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol, metoprolol), normalmente
utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem interagir com os
descongestionantes. O uso da loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com medicamentos que aumentam a
contração do coração (digitálicos) pode modificar os batimentos normais do coração, levando-o a funcionar de forma
diferente do batimento normal (marcapasso ectópico). Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e
o caulim (antidiarreico) a diminui.
Interações em testes laboratoriais
Você deverá parar de usar a loratadina + sulfato de pseudoefedrina, assim como qualquer medicamento para alergia,
aproximadamente dois dias antes de se fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses fármacos poderão impedir ou
diminuir as reações que seriam positivas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina apresenta-se como um líquido límpido, incolor, odor de cereja mentolada e
tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30kg: 5mL a cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30kg: 2,5mL a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário de tomá-lo.
Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso contínuo da loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa
toxicidade.
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Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de
nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico, caso algum deles ocorra.
As reações adversas associadas ao uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina são: insônia, boca seca, cefaleia (dor
de cabeça) e sonolência.
Reações adversas raras são: nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjoos), distúrbios abdominais, anorexia
(perda de apetite), sede, taquicardia (aumento da frequência de batimentos cardíacos), faringite, rinite, acne, prurido
(coceira), erupção cutânea, urticária, artralgia (dor nas articulações), confusão, disfonia (alterações na voz), hipercinesia
(aumento da movimentação e inquietação), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), diminuição da libido (diminuição
do desejo sexual), parestesia (alterações da sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor (vermelhidão), hipotensão
ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da transpiração), distúrbios oculares, dor no ouvido,
zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite,
mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (alterações na digestão), eructação (arrotos), hemorroidas, descoloração da
língua, vômitos, função anormal passageira do fígado, desidratação, aumento de peso, hipertensão (aumento da pressão
arterial), palpitação (batedeira no coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte), broncoespasmo (inchaço no peito),
tosse, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros, irritação nasal,
disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção, nictúria (aumento das vezes em que se urina à noite), poliúria (aumento do
volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios.
Durante a comercialização da loratadina, foram relatadas raramente alopecia (perda de cabelo), anafilaxia (choque
alérgico), incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação), função alterada do
fígado, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.