Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina para o Paciente

Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA PARA O PACIENTE

 

loratadina + sulfato de 

pseudoefedrina 

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

xarope 

1 mg/mL + 12 mg/mL 

loratadina + sulfato de pseudoefedrina

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Xarope de 1 mg/mL + 12 mg/mL: frasco com 60 mL + copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:

loratadina ....................................................................... 1 mg

sulfato de pseudoefedrina .............................................. 12 mg

veículo q.s.p. .................................................................. 1 mL

(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de pêssego, benzoato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol,

sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o alívio dos sintomas associados à

rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia

(corrimento nasal), prurido (coceira) e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito

antialérgico e descongestionante em um mesmo medicamento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este xarope age combatendo a rinite alérgica e o resfriado comum, proporcionando um

descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração

oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:

- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do

produto;

- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo:

tranilcipromina, moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes medicamentos;

- possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de urinar),

hipertensão grave (pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos que

irrigam o coração) e hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Este medicamento pode estimular o sistema nervoso central (SNC) e causar convulsões e/ou colapso

cardiovascular (falência do coração) associado com hipotensão (pressão muito baixa) e excitação,

especialmente em crianças.

Abuso e dependência

Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação deste xarope, o uso abusivo deste

medicamento pode causar melhora do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física,

maior capacidade e agilidade mental e também ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo deste

medicamento produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a

suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.

 

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso do xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar riscos

durante a gravidez. Portanto, este medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico

criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre parar com a

amamentação ou o uso deste medicamento.

Uso em crianças

A segurança e eficácia deste xarope ainda não foram comprovadas em crianças menores de 6 anos.

Uso em idosos

Em pacientes acima de 60 anos, o xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar reações

adversas como confusão, alucinações, convulsões, depressão do sistema nervoso central e morte. Deve-se

proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes idosos.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Precauções

Tenha cuidado ao tomar este medicamento se você tiver glaucoma (doença ocular), úlcera péptica

estenosante (úlcera gástrica ou duodenal que diminui o calibre da região acometida), obstrução

piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), obstrução

do colo da bexiga, doença cardiovascular (doença do coração e dos vasos sanguíneos), aumento da

pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento da glicose no sangue) e se estiver usando digitálicos

(medicamentos que aumentam a contração do coração).

Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para que ele possa

orientá-lo em relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser uma dose

menor.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

A loratadina não aumenta o efeito do álcool.

Se você utilizar este medicamento juntamente com cetoconazol (medicamento usado no tratamento de

micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlcera),

poderá haver aumento da concentração de loratadina no sangue, porém sem alterações muito importantes.

Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado, este

medicamento deverá ser utilizado com cautela.

Se este xarope for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo:

tranilcipromina, moclobemida, selegilina), pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises

hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial)

como a metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum, podem ser diminuídos

por este medicamento.

Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol, metoprolol),

normalmente utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem

interagir com os descongestionantes. O uso de xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina

juntamente com medicamentos que aumentam a contração do coração (digitálicos) pode modificar os

batimentos normais do coração, levando-o a funcionar de forma diferente do batimento normal (marca-

passo ectópico). Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caulim (antidiarreico)

a diminui.

Interações em testes laboratoriais

Você deverá parar de usar este xarope, assim como qualquer medicamento para alergia, aproximadamente

dois dias antes de se fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses fármacos poderão impedir ou

diminuir as reações que seriam positivas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de xarope incolor, com odor de pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30 kg: 5 mL a cada 12 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30 kg: 2,5 mL a cada 12 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário

de tomá-lo. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

O uso contínuo deste medicamento produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade.

Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não

desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento

médico, caso algum deles ocorra.

As reações adversas associadas ao uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina são: insônia, boca seca,

cefaleia (dor de cabeça) e sonolência.

Reações adversas raras são: nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjoos), distúrbios

abdominais, anorexia (perda de apetite), sede, taquicardia (aumento da frequência de batimentos

cardíacos), faringite, rinite, acne, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, artralgia (dor nas

articulações), confusão, disfonia (alterações na voz), hipercinesia (aumento da movimentação e

inquietação), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), diminuição da libido (diminuição do desejo

sexual), parestesia (alterações da sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor (vermelhidão),

hipotensão ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da transpiração), distúrbios

oculares, dor no ouvido, zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia,

perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (alterações na

digestão), eructação (arrotos), hemorroidas, descoloração da língua, vômitos, função anormal passageira

do fígado, desidratação, aumento de peso, hipertensão (aumento da pressão arterial), palpitação (batedeira

no coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte), broncoespasmo (inchaço no peito), tosse, dispneia

(falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros, irritação nasal,

disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção, nictúria (aumento das vezes em que se urina à noite),

 

poliúria (aumento do volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras,

mal-estar e calafrios.

Durante a comercialização da loratadina, foram relatadas raramente alopecia (perda de cabelo), anafilaxia

(choque alérgico), incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem

inflamação), função alterada do fígado, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Caso você utilize uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, procure o seu médico para

que ele inicie um tratamento geral dos sintomas imediatamente.

Sintomas: depressão do sistema nervoso central, sedação, apneia (parada respiratória), diminuição da

capacidade mental, cianose, coma, falência do coração e colapso circulatório (pressão muito baixa),

insônia (falta de sono), alucinação, tremores, convulsão, euforia, excitação, taquicardia (batimentos

cardíacos acelerados), palpitação, sede, aumento da transpiração (sudorese), náuseas (enjoos), tontura,

zumbidos, ataxia (falta de coordenação motora), visão borrada, hipotensão (pressão baixa), hipertensão

(pressão alta), cefaleia (dor de cabeça), vômitos, dor no peito, dificuldade de urinar, debilidade e tensão

muscular, ansiedade, nervosismo, alterações no ritmo cardíaco, problemas circulatórios, insuficiência

respiratória até parada cardíaca e pulmonar.

As manifestações gastrintestinais (no estômago e intestino), boca seca, pupilas dilatadas, vermelhidão e

hipertermia (aumento da temperatura) são mais observadas em crianças.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

Deve-se evitar provocar vômitos e ingerir alimentos e bebidas. O mais indicado é procurar um serviço

médico, portando a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de

medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar o auxílio ao Centro de Desintoxicações da

região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS - 1.0181.0473

Registrado por:

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP

Indústria Brasileira

IB050814

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

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Texto de Bula – RDC 60/12

04/06/2014 Inclusão inicial VP / VPS

1 MG/ML + 12

MG/ML XPE CT FR

VD AMB X 60 ML +

DOSADOR

28/08/2014

Informado no

momento do

protocolo

10452 - GENÉRICO -

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

05/08/2014 0635519/14-6

10451 - MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
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