Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
loratadina + sulfato de
pseudoefedrina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
xarope
1 mg/mL + 12 mg/mL
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loratadina + sulfato de pseudoefedrina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 1 mg/mL + 12 mg/mL: frasco com 60 mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
loratadina ....................................................................... 1 mg
sulfato de pseudoefedrina .............................................. 12 mg
veículo q.s.p. .................................................................. 1 mL
(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de pêssego, benzoato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol,
sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o alívio dos sintomas associados à
rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia
(corrimento nasal), prurido (coceira) e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito
antialérgico e descongestionante em um mesmo medicamento.
Este xarope age combatendo a rinite alérgica e o resfriado comum, proporcionando um
descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração
oral.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto;
- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo:
tranilcipromina, moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes medicamentos;
- possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de urinar),
hipertensão grave (pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos que
irrigam o coração) e hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Advertências
Este medicamento pode estimular o sistema nervoso central (SNC) e causar convulsões e/ou colapso
cardiovascular (falência do coração) associado com hipotensão (pressão muito baixa) e excitação,
especialmente em crianças.
Abuso e dependência
Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação deste xarope, o uso abusivo deste
medicamento pode causar melhora do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física,
maior capacidade e agilidade mental e também ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo deste
medicamento produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a
suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
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Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso do xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar riscos
durante a gravidez. Portanto, este medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico
criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre parar com a
amamentação ou o uso deste medicamento.
Uso em crianças
A segurança e eficácia deste xarope ainda não foram comprovadas em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos
Em pacientes acima de 60 anos, o xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar reações
adversas como confusão, alucinações, convulsões, depressão do sistema nervoso central e morte. Deve-se
proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes idosos.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Precauções
Tenha cuidado ao tomar este medicamento se você tiver glaucoma (doença ocular), úlcera péptica
estenosante (úlcera gástrica ou duodenal que diminui o calibre da região acometida), obstrução
piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), obstrução
do colo da bexiga, doença cardiovascular (doença do coração e dos vasos sanguíneos), aumento da
pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento da glicose no sangue) e se estiver usando digitálicos
(medicamentos que aumentam a contração do coração).
Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para que ele possa
orientá-lo em relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser uma dose
menor.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
A loratadina não aumenta o efeito do álcool.
Se você utilizar este medicamento juntamente com cetoconazol (medicamento usado no tratamento de
micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlcera),
poderá haver aumento da concentração de loratadina no sangue, porém sem alterações muito importantes.
Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado, este
medicamento deverá ser utilizado com cautela.
Se este xarope for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo:
tranilcipromina, moclobemida, selegilina), pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises
hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial)
como a metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum, podem ser diminuídos
por este medicamento.
Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol, metoprolol),
normalmente utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem
interagir com os descongestionantes. O uso de xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina
juntamente com medicamentos que aumentam a contração do coração (digitálicos) pode modificar os
batimentos normais do coração, levando-o a funcionar de forma diferente do batimento normal (marca-
passo ectópico). Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caulim (antidiarreico)
a diminui.
Interações em testes laboratoriais
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Você deverá parar de usar este xarope, assim como qualquer medicamento para alergia, aproximadamente
dois dias antes de se fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses fármacos poderão impedir ou
diminuir as reações que seriam positivas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de xarope incolor, com odor de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral.
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30 kg: 5 mL a cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30 kg: 2,5 mL a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário
de tomá-lo. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
O uso contínuo deste medicamento produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade.
Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento
médico, caso algum deles ocorra.
As reações adversas associadas ao uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina são: insônia, boca seca,
cefaleia (dor de cabeça) e sonolência.
Reações adversas raras são: nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjoos), distúrbios
abdominais, anorexia (perda de apetite), sede, taquicardia (aumento da frequência de batimentos
cardíacos), faringite, rinite, acne, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, artralgia (dor nas
articulações), confusão, disfonia (alterações na voz), hipercinesia (aumento da movimentação e
inquietação), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), diminuição da libido (diminuição do desejo
sexual), parestesia (alterações da sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor (vermelhidão),
hipotensão ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da transpiração), distúrbios
oculares, dor no ouvido, zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia,
perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (alterações na
digestão), eructação (arrotos), hemorroidas, descoloração da língua, vômitos, função anormal passageira
do fígado, desidratação, aumento de peso, hipertensão (aumento da pressão arterial), palpitação (batedeira
no coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte), broncoespasmo (inchaço no peito), tosse, dispneia
(falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros, irritação nasal,
disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção, nictúria (aumento das vezes em que se urina à noite),
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poliúria (aumento do volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras,
mal-estar e calafrios.
Durante a comercialização da loratadina, foram relatadas raramente alopecia (perda de cabelo), anafilaxia
(choque alérgico), incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem
inflamação), função alterada do fígado, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Caso você utilize uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, procure o seu médico para
que ele inicie um tratamento geral dos sintomas imediatamente.
Sintomas: depressão do sistema nervoso central, sedação, apneia (parada respiratória), diminuição da
capacidade mental, cianose, coma, falência do coração e colapso circulatório (pressão muito baixa),
insônia (falta de sono), alucinação, tremores, convulsão, euforia, excitação, taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados), palpitação, sede, aumento da transpiração (sudorese), náuseas (enjoos), tontura,
zumbidos, ataxia (falta de coordenação motora), visão borrada, hipotensão (pressão baixa), hipertensão
(pressão alta), cefaleia (dor de cabeça), vômitos, dor no peito, dificuldade de urinar, debilidade e tensão
muscular, ansiedade, nervosismo, alterações no ritmo cardíaco, problemas circulatórios, insuficiência
respiratória até parada cardíaca e pulmonar.
As manifestações gastrintestinais (no estômago e intestino), boca seca, pupilas dilatadas, vermelhidão e
hipertermia (aumento da temperatura) são mais observadas em crianças.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Deve-se evitar provocar vômitos e ingerir alimentos e bebidas. O mais indicado é procurar um serviço
médico, portando a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de
medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar o auxílio ao Centro de Desintoxicações da
região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.0181.0473
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira
IB050814
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto
Data da
aprovação
Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
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1 MG/ML + 12
MG/ML XPE CT FR
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momento do
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de Texto de Bula – RDC
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