Bula do Losartana Potassica para o Paciente

Modelo de Bula para Pacientes

losartana potássica

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

50 mg e 100 mg

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Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

losartana potássica 50 mg em embalagens contendo 30, 60, 90, 120, 150 ou 300 comprimidos revestidos.

losartana potássica 100 mg em embalagens contendo 30, 60, 90, 120, 150 ou 300 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido de losartana potássica 50 mg contém:

losartana potássica.....................................................50 mg

Excipientes q.s.p........................................................1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado,

hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, opadry white 20A58900.

Cada comprimido revestido de losartana potássica 100 mg contém:

losartana potássica.....................................................100 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico receitou losartana potássica para tratar sua hipertensão (pressão alta) ou porque você tem uma

doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão

alta e hipertrofia ventricular esquerda, losartana potássica reduziu o risco de derrame (acidente vascular

cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e Uso em Pacientes de Raça

Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo).

Seu médico também pode ter receitado losartana potássica porque você tem diabetes tipo 2 e proteinúria;

nesse caso, losartana potássica pode retardar a piora da doença renal.

Losartana potássica age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para

todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com

insuficiência cardíaca, losartana potássica irá auxiliar no melhor funcionamento do coração. Losartana

potássica também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como derrame (acidente

vascular cerebral), em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do

coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial, losartana

potássica também ajuda a proteger seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e

proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento dos rins).

Informações ao Paciente com Pressão Alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de

pressão arterial.

Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa

saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do

estresse e da excitação.

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A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).

O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo

mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você

está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e

dificultam o fluxo do sangue.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é

medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os

rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame

(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência

renal ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de

vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser

tratada e controlada com o uso de medicamentos, como losartana potássica.

Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a

recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.

Como losartana potássica trata a pressão alta?

Losartana potássica reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada

angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos e o tratamento com losartana

potássica faz com que eles relaxem.

Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão

arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar losartana potássica.

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular

esquerda)?

A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração.

Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?

A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame (acidente

vascular cerebral). Losartana potássica reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como derrame, em

pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Informações ao Paciente com Insuficiência Cardíaca

O que é insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte

como anteriormente.

Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?

Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas. Conforme a

insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se sentir facilmente

cansados após leve atividade física, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes

do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as

atividades diárias. Losartana potássica é um dos medicamentos disponíveis (em geral junto com um

diurético) para tratar essa doença.

Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em

pessoas com diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida

em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a

quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de

açúcar no sangue.

Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?

A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de

sangue do rim e nas áreas circundantes. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as

proteínas do sangue são perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de

proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue

resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da doença renal é medida por exames para verificar a

presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, losartana potássica

diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.

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Você não deve tomar losartana potássica se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja

COMPOSIÇÃO).

Você não deve tomar losartana potássica se você tem diabetes e está tomando um medicamento chamado

alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado

e sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de

vômito ou diarreia excessivos. É muito importante informar problemas dos rins ou do fígado.

Gravidez e Amamentação: o uso de losartana potássica não é recomendado enquanto você estiver

grávida ou amamentando.

Losartana potássica pode causar danos ou a morte do feto. Converse com seu médico sobre outras

maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se você engravidar enquanto

toma losartana potássica informe seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico: não existe experiência com o uso de losartana potássica em crianças, portanto losartana

potássica não deve ser administrada a crianças.

Idosos: losartana potássica age igualmente bem e também é bem tolerada pela maioria dos pacientes

adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose que os

pacientes mais jovens.

Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo: em um

estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, losartana potássica

diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse

estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento

para hipertensão denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir ou Operar Máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém você

deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir ou operar máquinas perigosas) até

saber como você reage ao medicamento.

Interações Medicamentosas: em geral, losartana potássica não interage com alimentos ou outros

medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, seu médico deve ser informado sobre todos os

medicamentos que você toma ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante

informar ao seu médico se estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de

potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio.

Também informe ao seu médico se você estiver tomando certos medicamentos para dor e artrite, outros

medicamentos para pressão alta ou lítio (uma droga usada para o tratamento de certos tipos de depressão).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

Losartana potássica 50 mg: comprimido revestido coloração branca a quase branca, formato oval,

marcado com “E” em um lado e “4” e “6” separados por sulco no outro lado.

Losartana potássica 100 mg: comprimido revestido coloração branca a quase branca, formato oval,

marcado com “E” em um lado e “47” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Losartana potássica pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar

com mais facilidade, tente tomar losartana potássica no mesmo horário todos os dias.

Tome losartana potássica diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico irá

decidir a dose adequada de losartana potássica, dependendo do seu estado de saúde e dos outros

medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando losartana potássica pelo

tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

DOSAGEM

Pressão Alta: a dose usual de losartana potássica para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50

mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.

A dose usual de losartana potássica para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é

de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Insuficiência Cardíaca: a dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é

de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja

atingida. A dose usual de losartana potássica para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia.

Diabetes Tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de losartana potássica para a maioria dos pacientes é de 50

mg uma vez ao dia.

Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora

habitual e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos

adversos. Alguns pacientes podem apresentar tontura, fadiga, atordoamento, erupções cutâneas, urticária,

alteração de paladar, vômitos ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Seu médico tem uma lista mais

completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas

ou outros sintomas incomuns.

Alguns pacientes, especialmente pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, também podem apresentar

aumento dos níveis de potássio no sangue. Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e

diabetes tipo 2 e proteinúria e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de

potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio.

Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa

dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar losartana potássica e procure seu médico

imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.