Bula do Luftal Gel Caps produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
LUFTAL®
GEL CAPS
BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Takeda Pharma Ltda.
Cápsula gelatinosa
125mg/cápsula (simeticona)
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 LUFTAL
GEL Caps (simeticona)
1
LUFTAL
simeticona
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas de 125 mg em embalagem com 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa de Luftal GEL Caps contém 125 mg de simeticona.
Ingredientes inativos: óleo de menta, gelatina, sorbitol, corante verde FD&C nº 3, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Luftal GEL Caps é indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho
gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais1
, tais como:
- Meteorismo1
- Eructação1
- Borborigmos1
- Aerofagia pós-cirúrgica1
- Distensão abdominal1
- Flatulência1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona
facilita a eliminação dos gases, Luftal GEL Caps pode ser usado na preparação do paciente a ser
submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.
1
CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação,
hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo)
Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da
simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal e
distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos.1-5
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GEL Caps (simeticona)
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Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da
simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a não-inferioridade e a
superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios
disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica no Brasil.1-3
Nos dois estudos que
avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes
com diarreia aguda,4-5
em termos absolutos os benefícios da simeticona comparado à loperamida e ao
placebo foram pouco relevantes. A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz nesse contexto,
indicando benefício clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados
aos gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude. Em
ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo nos desfechos
relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada a significância estatística da
diferença.
Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato
gastrintestinal.1-3
Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos
os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal,
indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em 8 deles
quando analisados separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto
gástrico, acidez e dor pós-prandial). A redução na intensidade de todos os sintomas combinados foi
significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria dos
sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez). 1
Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos escores
atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito,
regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma
do escore de sintomas diminuiu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os
grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após
4 semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da
simeticona em relação à cisaprida (p<0,001). 2
Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os
sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação,
saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após 2, 4 e 8 semanas de
tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a
cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após 4 (p<0,0001) e 8
semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de
duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando
comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras
semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea. 3
Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento: associação de
loperamida 2 mg e simeticona 125 mg; loperamida 2 mg isolada; simeticona 125 mg isolada; e placebo.
Os pacientes inicialmente receberam 250 mg de simeticona, seguidos de 125 mg a cada episódio de
fezes não formadas até o limite máximo de 500 mg a cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento.4,5
3
Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas relacionados ao
excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a simeticona apresentou
resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o placebo em termos de tempo para alívio
dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas, respectivamente), porém menores do que os da
associação loperamida-simeticona (12,0 horas, p<0,001). Não foi reportada a significância estatística da
comparação entre simeticona e loperamida ou placebo. No que diz respeito ao julgamento do paciente
sobre a eficácia do tratamento ao final do estudo, os pacientes tratados com simeticona reportaram um
escore médio de alívio do desconforto abdominal (1,9 pontos) maior do que os pacientes no grupo da
loperamida isolada (1,5 pontos, sem informação sobre a significância estatística). A associação
loperamida-simeticona demonstrou maior benefício em todos os parâmetros de avaliação subjetiva do
paciente (p<0,001).4
Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem informação de
significância estatística para a diferença observada entre a simeticona isolada e a loperamida ou placebo.
Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da associação simeticona-loperamida em relação a
todos os comparadores para os desfechos relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases
secundário a quadros de diarreia aguda, reforçando a importância da simeticona nesse grupo de
pacientes. 5
Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino submetidas a parto
cesário, visando estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão gasosa
durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução
significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto
no estômago, dores abdominais), bem como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao
placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua
característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a
simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão
gastrointestinal após o parto cesário. 6
A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth
RH et al 10
. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este
estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode
melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização proporcionou
o aumento da detecção de lesões patológicas na mucosa. 7
Propriedades Farmacodinâmicas
Luftal GEL Caps, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação
antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.
Luftal GEL Caps atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos
digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação
de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor
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abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a
retenção dos gases.
As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic
et al 8
em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e
solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da
espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes
pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a
ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de
espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que
com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da
simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por
detergente.
Propriedades Farmacocinéticas
A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de
farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em
alguns estudos.
O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10 minutos para
as síndromes dispéptivas1
e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização
de exames endoscópicos de trato intestinal. 8,17
Luftal GEL Caps é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Luftal GEL Caps é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou
conhecida.
Não exceda a dose recomendada.
Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em
mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Luftal GEL Caps não é recomendado para
Não são conhecidas interações de Luftal GEL Caps com outros medicamentos ou alimentos.
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Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Luftal GEL Caps possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A cápsula gelatinosa de Luftal GEL Caps é mole, com forma oval, cor verde e contêm um líquido branco
com cheiro e sabor de menta. A presença de um conteúdo interno opaco nas cápsulas gelatinosas é
característica normal do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Luftal GEL Caps deve ser administrado por via oral.
Não há estudos dos efeitos de Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.
Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas deve ser engolido, não devendo ser mastigado. As cápsulas
gelatinosas são moles e fáceis de engolir.
Luftal GEL Caps pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando
necessário.
Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 cápsulas) de Luftal GEL Caps por dia.
Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é
totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de
ocorrer.
• Eczema de contato;
• Em casos raros: reações imediatas como urticaria.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.
Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
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Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte devem
ser consideradas, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Gastroenterology Section. Temple University School of Medicine. Phyiladelphia, PA.
Reg. MS - 1.0639.0265
Responsável Técnico:
Rafael de Santis
CRF-SP nº 55.728
Registrado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rua do Estilo Barroco, 721 - São Paulo - SP
CNPJ: 60.397.775/0001-74
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda. – Sorocaba – SP
8
Embalado por:
TakedaPharma Ltda. – Jaguariúna - SP
Comercializado por:
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. – São Paulo – SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação
ou da petição
aprovação
da petição
Itens alterados
-
10458 - MEDICAMENTO NOVO
– Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12.