Bula do Lumigan produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LUMIGAN®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
bimatoprosta 0,03%
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente Pág. 2 de 7
APRESENTAÇÕES
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml e 5 ml de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3
mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido
cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LUMIGAN®
RC é indicado para o tratamento e prevenção do aumento da pressão dentro dos olhos
em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos
previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
LUMIGAN®
RC reduz a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma. A
ação do medicamento inicia aproximadamente 4 horas após a primeira instilação.
LUMIGAN®
RC é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à bimatoprosta ou a outros
componentes da fórmula do produto.
Bula para o Paciente Pág. 3 de 7
LUMIGAN®
RC é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.
RC deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda
(como por exemplo, uveíte – inflamação dentro do olho) pois a inflamação pode ser agravada.
A presença de edema (inchaço) macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o
tratamento com LUMIGAN
0,03%. Portanto, a nova preparação com bimatoprosta a 0,01% deve ser
utilizada com cautela em pacientes afácicos (com falta do cristalino), em pacientes pseudoafácicos
(condição que simula a perda do cristalino) com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em
pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular,
oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética (lesão à retina causada
pelas complicações do diabetes mellitus)).
Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e
espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações
podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações
podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.
RC não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares,
glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.
Houve relatos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) associada com o uso de recipientes de
doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos
pacientes, que, na maioria dos casos, apresentavam doença da córnea concomitante ou ruptura da
superfície epitelial ocular (camada superficial da córnea). Para não contaminar o colírio evite o
contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato
direto com os olhos.
Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN®
RC entra em
contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN®
RC
conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos sobre o uso de LUMIGAN®
RC em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de
fazer uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Bula para o Paciente Pág. 4 de 7
Não se dispõe de dados a respeito da excreção do LUMIGAN
RC no leite humano, mas como os
estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na
administração do medicamento durante a amamentação.
Uso em crianças
O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de LUMIGAN
RC não é
recomendado em crianças e adolescentes.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas
etárias.
Pacientes que usam lentes de contato
LUMIGAN
RC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,
pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes
antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
RC pode ser utilizado junto com outros medicamentos tópicos oftálmicos para reduzir a
pressão dentro dos olhos. Quando for utilizar LUMIGAN
RC com outros colírios, aguarde um
intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até
o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são previstas interações medicamentosas em humanos. Não são conhecidas incompatibilidades.
O uso concomitante de LUMIGAN
RC e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam
betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia. Pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular
quando LUMIGAN
RC é utilizado com outros análogos da prostaglandina.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
LUMIGAN®
RC deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC), não necessitando
refrigeração.
Bula para o Paciente Pág. 5 de 7
Nº de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 142 dias.
RC é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à
noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma
dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente pode diminuir o efeito do
medicamento sobre a pressão intraocular elevada.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de instilar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose
no horário habitual, à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
LUMIGAN®
RC. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com LUMIGAN®
RC por
ordem de freqüência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia
(vermelhidão) dos olhos.
Bula para o Paciente Pág. 6 de 7
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação
ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras,
crescimento dos cílios, ceratite punctata (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da
pele e irritação no local da aplicação.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de LUMIGAN
RC foram: dor nos olhos,
visão borrada, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma e dispneia (falta de ar).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso,
informe seu médico.