Bula do Lydian para o Paciente

LYDIAN

(acetato de ciproterona +

etinilestradiol)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido

2mg + 0,035mg

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

acetato de ciproterona + etinilestradiol

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 21* e 63 comprimidos revestidos.

* Quantidade também da AMOSTRA GRÁTIS.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

acetato de ciproterona ............................................................................................................................. 2mg

etinilestradiol ................................................................................................................................... 0,035mg

excipientes q.s.p. ....................................................................................................... 1comprimido revestido

(amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, ácido esteárico,

álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho)

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula,

verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

LYDIAN é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais

como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia,

inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de

hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, LYDIAN deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com

antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento LYDIAN também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser

utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que

necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido

resolvida e que o LYDIAN não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

LYDIAN é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios

andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação

de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas)

e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, LYDIAN é considerado um

medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças

causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes

hormônios.

Durante a terapia com LYDIAN, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais

desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à

resolução das erupções da acne pré-existentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A

oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com LYDIAN é indicado

para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em

particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis

após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), LYDIAN alivia os sinais de

androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do

volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), LYDIAN possui as

mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando LYDIAN é tomado corretamente (sem

esquecimento de tomada de comprimidos revestidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena.

Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

LYDIAN pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual

torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro.

Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

LYDIAN não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente

qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de LYDIAN.

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 3

• histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia

pulmonar) ou outras partes do corpo;

• histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um

coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

• histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como

angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço

esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório, ou seja um pequeno

derrame, sem efeitos residuais);

• um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “LYDIAN e a

trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar LYDIAN);

• histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas

neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou

adormecimento em qualquer parte do corpo;

• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

• histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da

pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar

normalmente;

• histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios

sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

• presença de sangramento vaginal sem explicação;

• se estiver usando contraceptivo hormonal;

• ocorrência ou suspeita de gravidez;

• durante a amamentação;

• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de LYDIAN. O que pode causar,

por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do

tipo de LYDIAN, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras

medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

o Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de LYDIAN deve

ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos

contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não

utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos

podem falhar, pois medicamentos do tipo de LYDIAN modificam as variações de temperatura e do

muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

LYDIAN não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra

doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico

geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de LYDIAN pode ser continuado.

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 4

O uso de medicamento do tipo de LYDIAN requer cuidadosa supervisão médica na presença das

condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do

uso de LYDIAN:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do

batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar

direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer

outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca;

epilepsia (veja item “LYDIAN e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já

apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum

familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença

de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas ); você tem síndrome de

ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há

combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso

sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação

sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que

tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios

sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que

causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença que afeta a formação de um

componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de

Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada

da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição excessiva ao sol ou à radiação

ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por

estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico

imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto,

língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver

tomando medicamento do tipo de LYDIAN, consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar

possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “LYDIAN e a

trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu

médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

LYDIAN também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos

os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso

de LYDIAN, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as

precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o

produto LYDIAN.

"Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por

controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade

(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para

uso exclusivo como anticoncepcional."

o LYDIAN e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue

pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa

profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não

uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das

veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 5

pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos

do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode

causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também

chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos

de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos

sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é

rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de

uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de

contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo

combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais

sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está

principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (<0,05mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que

não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade

grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e

pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do

corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu

médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna,

dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,

sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse

de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a

respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou

irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser

erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções

do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)

• derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma

súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade

para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita

dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça

repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou

sem convulsão;

• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira

coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou

estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,

mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese,

náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos

rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose

devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de

uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois

fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja

item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 6

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia

pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se

você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser

encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal

combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou

arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de

antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em

membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável

descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo

menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total

restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros

durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico

poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

o LYDIAN e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser

que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais

consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a

descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas

regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores

malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem

causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa,

consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV

(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais

pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão

em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de

exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

o LYDIAN, a gravidez e a amamentação

LYDIAN não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a

amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez

durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

LYDIAN não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de LYDIAN, deve-se descontinuar o seu uso.

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 7

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

o LYDIAN e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de LYDIAN,

reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramento, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);

• medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos).

Medicamento do tipo de LYDIAN também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por

exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

o Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou

ao laboratório que você está tomando LYDIAN, pois os contraceptivos orais podem afetar os

resultados dos exames.

o Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir

veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando LYDIAN a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe

prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e,

neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LYDIAN apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada

100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos

comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos

dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como

interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção

dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo.

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 8

A posologia de LYDIAN é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras

de administração devem ser consideradas.

O blister de LYDIAN contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da

semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia,

aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem

dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos.

Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2

a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de LYDIAN, deve ocorrer sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia,

independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre

iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou

menos nos mesmos dias da semana.

o Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de LYDIAN no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado

com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação

iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “SEX.” no verso da cartela, seguindo a

ordem dos dias. LYDIAN terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para LYDIAN

Inicie a tomada de LYDIAN após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto

significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta

comprimidos revestidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de LYDIAN após a

ingestão do último comprimido revestido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os

comprimidos revestidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de LYDIAN também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de

pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido revestido inativo do contraceptivo

anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar

preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto

para a próxima aplicação.

- Mudando da minipílula para LYDIAN

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de LYDIAN no dia seguinte, no

mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)

caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de LYDIAN.

- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de

progestógeno para LYDIAN

Inicie o uso de LYDIAN na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do

SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha

relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de LYDIAN.

- LYDIAN e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de LYDIAN. Às vezes, o uso de LYDIAN pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se

após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de LYDIAN, você precisa ter certeza de que

não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando discuta

primeiramente com seu médico.

- LYDIAN e o pós-aborto

Consulte seu médico.

- Duração do tratamento

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 9

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados

com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da

acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo

médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da

gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação

do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de LYDIAN seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se

considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

LYDIAN não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

o Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

LYDIAN é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

LYDIAN não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

LYDIAN é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar

este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de

pacientes.

o O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter

sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do

comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo

procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”.

Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

o O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época

esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os

comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez

que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos

revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

o O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito,

diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida.

Continue tomando LYDIAN normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico

imediatamente. Não inicie nova cartela de LYDIAN até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu

médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

o Quando posso descontinuar o uso de LYDIAN?

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 10

O uso de LYDIAN pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento

do seu médico. Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de LYDIAN, consulte o seu

médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural.

Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de LYDIAN é

mantido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido

revestido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de LYDIAN pode

ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja

abaixo como proceder em cada caso específico.

• Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso

Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no

horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os

próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido

revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

• Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso

horário habitual. A proteção contraceptiva de LYDIAN está mantida. Não é necessário utilizar método

contraceptivo adicional.

• Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos

no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma

cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No

entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os

comprimidos revestidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova

cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor

do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o

comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da

semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja

esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 11

• Mais de 1 comprimido revestido esquecido

Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto

mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias,

pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 12

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de LYDIAN.

o Reações graves

Lydian – Comprimido Revestido – Bula para o paciente 13

As reações graves associadas ao uso de LYDIAN, assim como os sintomas relacionados, estão

descritos nos “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “LYDIAN e a trombose” e

“LYDIAN e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em

caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.

o Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de LYDIAN:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de

humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos,

diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das

mamas, erupção cutânea, urticária.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade),

diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas,

eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC (Estas

reações estão descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):

- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;

- derrame;

- pressão alta;

- hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- tumores de fígado (benignos e malignos);

- alteração das funções do fígado;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo,

dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do

angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar

bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus

eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma

condição neurológica chamada Corea de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de

pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição, relacionada à otosclerose (doença

hereditária que causa má formação de um osso no ouvido); doença de Cronh, colite ulcerativa,

câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o

câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao

risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de

saúde que possa estar relacionada ao uso de LYDIAN.