Bula do Lyrica produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LYRICA
Laboratóros Pfizer Ltda
Cápsula
75 mg e 150mg
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11/dez/2014
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Lyrica®
pregabalina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Lyrica®
Nome genérico: pregabalina
APRESENTAÇÕES
Lyrica® 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas.
Lyrica® 150 mg em embalagem contendo 28 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Lyrica® 75 mg ou 150 mg contém 75 mg ou 150 mg de pregabalina, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lyrica® (pregabalina) cápsulas é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas
parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade;
tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada
por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono).
Lyrica® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Lyrica® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente da fórmula.
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Lyrica® deve
ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a
dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Lyrica® pode precisar de ajustes;
(4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue
adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Lyrica®.
O uso de Lyrica® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como
por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica® lhe sejam
familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável
não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba
se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
-dentista.
Não há dados suficientes sobre o uso de Lyrica® em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica® não deve ser utilizado durante a
gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve
ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica® você engravidar
comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos
eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyrica®, pois a medicação é excretada (sai)
no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de Lyrica® foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia,
dor de cabeça, enjôos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração) e de diarreia.
Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando
Lyrica®, busque ajuda médica.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Lyrica® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de
lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Lyrica® pode reduzir o funcionamento
intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes sob
tratamento de Lyrica® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Lyrica® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Lyrica® 75 mg: cápsula de cor branca e laranja contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão:
Corpo: PGN 75; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.
Lyrica® 150 mg: cápsula de cor branca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN
150; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.
Lyrica® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Lyrica® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia
– 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto,
com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2
vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por
indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Lyrica® foi observada já na primeira semana
de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação
dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na
dosagem de Lyrica®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes
precisam ser feitos.
Lyrica® só está recomendado para tratamento da epilepsia (convulsão) a partir de 12 anos. O uso em crianças
com menor idade não é recomendado.
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Lyrica® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar Lyrica® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de
intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite
(inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão,
desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia
(dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia
(perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio,
letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso),
flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, espasmo muscular (contração involuntária dos
músculos), artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico
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(inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez,
sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia
(diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado,
mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos
anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia
(incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação)
psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção
(tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos
(dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento
da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência
no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver
luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da
audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de
arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa),
hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta
de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, , refluxo gastroesofágico (retorno do
conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na
boca ), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese
(transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular, dor cervical, rigidez muscular,
incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil
(dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço)
generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas:
alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose
sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso,
hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico,
desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento
diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante),
percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia
sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo
de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio,
rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria
(diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção
mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos
brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação
alérgica*), ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do
coração em bombear o sangue, edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*,
retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama).
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.