Bula do Lyridor para o Paciente

Lyridor®

Cápsula 75mg e 150mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

pregabalina

APRESENTAÇÕES

Cápsula 75mg

Embalagens contendo 14 e 28 cápsulas.

Cápsula 150mg

Embalagem contendo 28 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 75mg contém:

pregabalina.......................................................................................................................75mg

Excipiente q.s.p..........................................................................................................1 cápsula

Excipientes: lactose monoidratada, amido e talco.

Cada cápsula de 150mg contém:

pregabalina.....................................................................................................................150mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Lyridor®

(pregabalina) cápsulas é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido

à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como

terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização

secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade; tratamento do Transtorno de

Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada

por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono).

Lyridor®

age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O

início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início

do tratamento.

Lyridor®

não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à

pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de

intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois

ele precisa avaliar se a pregabalina deve ser usada nessas situações; (2) diabetes, pois pode

haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a

doença; (3) doenças renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (4)

insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue

adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de pregabalina.

O uso da pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a

ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até

que os efeitos potenciais da pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo, a

habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir,

operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que

se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre o uso da pregabalina em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Lyridor®

não deve ser

utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco

potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto

se durante o tratamento com Lyridor®

você engravidar, comunique imediatamente a ele. Se

você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyridor®

, pois não se

sabe se a medicação é excretada (sai) no leite materno.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever

uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a

sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. A pregabalina pode

potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam

(tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, a pregabalina pode reduzir a

função do trato gastrintestinal inferior (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino

preso).

No momento da interrupção do uso de pregabalina, foram observados em alguns pacientes a

ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, nervosismo, aumento da sudorese e de diarreia.

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em

pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos antidepressivos do Sistema

Nervoso Central.

Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve

ser consultado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLNA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

A cápsula de gelatina de Lyridor®

75mg é de cor branca e laranja contendo pó branco a

quase branco.

150mg é de cor branca contendo pó branco a quase

branco.

A pregabalina cápsulas possui sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lyridor®

deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

As doses recomendadas de Lyridor®

são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade

Generalizada e Epilepsia – 150 a 600mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a

450mg/dia divididos em 2 doses.

Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é 75mg, via oral, 2 vezes ao dia

(150mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a

dose poderá ser aumentada para 150mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se

necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o

mesmo intervalo. A eficácia da pregabalina foi observada já na primeira semana de

tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça

sem a orientação dele.

Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem

necessitar de ajustes na dosagem da pregabalina. Também em idosos recomenda-se avaliar a

função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos.

A pregabalina só está recomendada para tratamento da epilepsia a partir de 12 anos. O uso

em crianças com menor idade não é recomendado.

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com a pregabalina seja feita

gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob

indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Lyridor®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a

dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para

compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose, você pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral,

elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.

Comuns: nasofaringite (inflamação da faringe), aumento do apetite, euforia, confusão,

irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da

libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos),

tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), distúrbios de atenção,

dificuldade de memória, parestesia (formigamentos), hipostesia, sedação (diminuição da

consciência), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla),

vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão

abdominal, boca seca, espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), artralgia

(dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico

(inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas,

sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso.

Incomuns: neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos),

anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações,

inquietação, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, humor elevado,

despersonalização (mudança de personalidade), dificuldade de encontrar palavras, sonhos

anormais, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter

orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contrações musculares), hiperatividade (agitação)

psicomotora, discinesia, vertigem (tontura ao mudar de posição), tremor de intenção (tremor

que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos

(dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos),

hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica,

alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual,

dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes),

olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição),

taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau,

bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) sinusal hipotensão arterial (pressão

baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas

extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal,

rinite, roncos, aperto na garganta, secura nasal, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo

do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia (alterações da sensibilidade)

oral, erupções cutâneas papulares (pequenas pápulas elevadas na pele), urticária (alergia da

pele), sudorese, inchaço articular, mialgia (dor muscular), contração muscular, dor cervical,

contração muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria

(dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o penis),

disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorréia, edema generalizado, aperto no peito,

dor, pirexia, sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina

aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da

glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo,

diminuição de peso.

Raro: crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia

(distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia, disgrafia (dificuldade em

escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase

(pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do

batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no

abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor

frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das

funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária, amenorreia

(ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama),

diminuição de leucócitos, elevação da creatinina sanguínea.

Outras reações relatadas no período pós-comercialização: angioedema (reação alérgica

que cursa com inchaço), reação alérgica, hipersensibilidade, dor de cabeça, perda de

consciência, prejuízo mental, insuficiência cardíaca congestiva (alteração na capacidade do

coração em bombear o sangue), ceratite (inflamação nos olhos), edema (inchaço) de língua

e/ou face, diarreia, náusea, mal-estar, prurido (coceira), retenção urinária (dificuldade em

urinar), edema pulmonar (retenção de líquidos no pulmão) e ginecomastia (aumento da

mama).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe

seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem

distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação.

O tratamento da superdose com Lyridor®

deve incluir medidas gerais de suporte, podendo

ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose,

procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.