Bula do Lyxumia produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LYXUMIA®
(lixisenatida)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
0,05 mg/mL
0,1 mg/mL
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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
LYXUMIATM
lixisenatida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
LYXUMIA 20 mcg: 2 caneta(s) preenchida(s) descartável(is) de 3 mL de solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de
lixisenatida.
LYXUMIA 10 mcg + 20 mcg (kit para tratamento inicial): embalagem com 1 caneta preenchida descartável de
3 mL de solução (0,05 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida + 1 caneta preenchida descartável de 3 mL de
solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida .
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LYXUMIA 10 mcg:
Cada dose (0,2 mL) contém 10 microgramas de lixisenatida (0,05 mg/mL)
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
e água para injetáveis.
LYXUMIA 20 mcg:
Cada dose (0,2 mL) contém 20 microgramas de lixisenatida (0,1 mg/mL)
LYXUMIA é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para controle do nível de
açúcar no sangue em pacientes que não estão controlados com o tratamento existente, em combinação com:
antidiabéticos orais, tais como, metformina, sulfonilureia ou o uso da combinação destes medicamentos.
Em combinação com insulina basal sozinha ou usada em conjunto com a metformina ou com sulfonilureia.
A lixisenatida é um medicamento que age no receptor do GLP-1. O GLP-1 é um hormônio endógeno que
potencializa a secreção da insulina pelas células beta do pâncreas.
A lixisenatida estimula a secreção de insulina quando a glicose no sangue está aumentada.
A lixisenatida reduz a velocidade da passagem de alimento pelo estômago. O efeito sobre a velocidade da
passagem de alimento pelo estômago pode também contribuir na redução de peso.
LYXUMIA é contraindicado se você tem alergia conhecida à lixisenatida ou à qualquer outro componente da
formulação.
ADVERTÊNCIAS
Uso em diabetes tipo 1
Você não deve utilizar LYXUMIA se for portador de diabetes tipo 1 ou apresentar cetoacidose diabética.Risco
de pancreatite (inflamação do pâncreas)
O uso de medicamentos da classe denominada agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-
1) tem sido associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda. Informe seu médico se você apresentar
sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente, pois neste caso, o tratamento com
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LYXUMIA deverá ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com
LYXUMIA não deve ser reiniciado. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com histórico
de pancreatite.
PRECAUÇÕES
Uso em pacientes com gastroparesia (retardo do esvaziamento gástrico) severa
LYXUMIA não é recomendado para pacientes com doença gastrintestinal severa e/ou gastroparesia severa.
Risco de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)
Se você está usando LYXUMIA com sulfonilureia (medicamentos, tais como, glimepirida ou glibenclamida) ou
a combinação de insulina basal e sulfonilureia pode ocorrer aumento do risco de hipoglicemia. Neste caso,
converse com seu médico que irá verificar sobre a necessidade de redução da dose de sulfonilureia ou insulina
basal.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não há dados sobre o uso de LYXUMIA em mulheres grávidas. O risco potencial em humanos é desconhecido.
LYXUMIA não deve ser utilizado durante a gravidez e no lugar recomenda-se utilizar insulina basal. Informe
seu médico se você deseja engravidar ou se estiver grávida, pois neste caso, o tratamento com LYXUMIA
deverá ser descontinuado.
Amamentação
Não é conhecido se LYXUMIA passa para o leite materno. Portanto, não use LYXUMIA se você estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos realizados dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Quando usado
em associação com sulfonilureia ou insulina basal, você deve tomar precauções para evitar diminuição da taxa
de açúcar no sangue ao dirigir veículos e operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A demora no esvaziamento gástrico com a lixisenatida pode influenciar na absorção de medicamentos
administrados pela boca. Se você está tomando medicamentos administrados pela boca, o seu médico irá
orientá-lo a tomar estes medicamentos pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da injeção de lixisenatida.
Não é necessário ajuste de dose caso você esteja tomando os seguintes medicamentos: paracetamol;
contraceptivos orais; atorvastatina; varfarina; digoxina; ramipril.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Antes do primeiro uso, LYXUMIA deve ser conservado em sua embalagem original sob refrigeração
(temperatura entre 2 e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Após o primeiro uso, LYXUMIA deve ser mantido em temperatura abaixo de 30ºC. A tampa da caneta deve ser
recolocada na caneta após cada uso para proteger da luz. A caneta não deve ser armazenada com a agulha.
A caneta dever ser descartada 14 dias após o primeiro uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
LYXUMIA é uma solução límpida, incolor e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve verificar a aparência de LYXUMIA antes de cada uso. Você deve usar somente se a solução estiver
límpida, incolor e livre de partículas visíveis.
A dose inicial é de 10 mcg (μg) de LYXUMIA uma vez ao dia durante 14 dias.
Após, a dose de LYXUMIA deve ser aumentada para 20 mcg (μg), uma vez ao dia, como dose de manutenção.
Quando LYXUMIA é associado a um tratamento existente com metformina, a dose atual de metformina pode
ser mantida inalterada.
Quando LYXUMIA é associado a um tratamento existente com sulfonilureia ou uma combinação de
sulfonilureia e insulina basal, deve-se considerar uma redução na dose da sulfonilureia ou insulina basal, para
diminuir o risco de hipoglicemia. (vide Precauções)
O uso de LYXUMIA não requer monitorização específica da taxa de açúcar no sangue. Entretanto, quando em
uso associado com sulfonilureia ou insulina basal, pode ser necessária a monitorização ou automonitorização da
taxa de açúcar no sangue para ajustes na dose de sulfonilureia ou insulina basal.
Administração
Você deve aplicar LYXUMIA uma vez ao dia dentro de uma hora antes da primeira refeição ou da refeição da
noite. Se a dose de LYXUMIA for esquecida, esta deve ser administrada dentro de uma hora antes da próxima
refeição.
Você deve aplicar LYXUMIA por via subcutânea (na pele) no abdômen, braço ou coxa. LYXUMIA não deve
ser administrado pela via intravenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo).
Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. As tiroxis nunca devem ser reutilizadas. Leia atentamente o
manual de instruções antes de utilizar a caneta LYXUMIA.
Não há estudos dos efeitos de LYXUMIA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.
Populações especiais
Crianças: a segurança e a eficácia de LYXUMIA em pacientes com menos de 18 anos não foi bem estabelecida.
Idosos: baseado na idade, nenhum ajuste de dose é requerido.
Insuficiência do fígado: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.
Insuficiência dos rins: nenhum ajuste de dose é necessário caso você tenha insuficiência dos rins leve
(depuração de creatinina: 50-80 mL/min) e moderada (depuração de creatinina: 30-50 mL/min). Não há
experiência de tratamento em pacientes com insuficiência dos rins severa (depuração de creatinina < 30
mL/min) ou em estágio final de doença renal e, portanto, não se recomenda o uso de LYXUMIA nesta
população de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer de aplicar uma dose de LYXUMIA, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da
próxima refeição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas de nível
de açúcar baixo no sangue (quando o tratamento inclui sulfonilureia e/ou insulina basal), dor de cabeça, enjôo,
diarreia e vômito.
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): influenza, infecção no
trato respiratório superior, tontura, má digestão, dor nas costas e reações no local da injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (tais
como, reação anafilática, inchaço em região subcutânea ou em mucosas de origem alérgica e urticária).
Mais de 2600 pacientes receberam LYXUMIA de forma isolada ou em associação com a metformina,
sulfonilureia (com ou sem metformina) ou insulina basal (com ou sem metformina, ou com ou sem
sulfonilureia) em 8 grandes estudos de fase III controlados por ativo ou placebo-controlados.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante os estudos clínicos foram náuseas e vômito. Estas
reações foram em sua maioria leve e transitórias.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Se você utilizar LYXUMIA em uma dose maior do que a indicada, pode ocorrer um aumento de eventos
gastrintestinais (tais como, enjôo, diarreia, etc).
Tratamento
Em caso de superdose, dever ser iniciado tratamento de suporte de acordo com os sinais e sintomas clínicos do
paciente e a dose de LYXUMIA deve ser reduzida para dose prescrita.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.