Bula do Maalox produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MAALOX®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão oral
37 mg/mL + 40 mg/mL + 5 mg/mL
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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
hidróxido de alumínio 37 mg/mL
hidróxido de magnésio 40 mg/mL
simeticona 5 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral sabor menta: frasco com 240 mL.
Suspensão oral sabor cereja: frasco com 240 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
MAALOX sabor menta:
Cada 5 mL de suspensão oral contém 185 mg de hidróxido de alumínio gel, 200 mg de hidróxido de magnésio (pasta) e 25
mg de simeticona emulsão a 30%.
Excipientes: sorbitol solução, ácido cítrico anidro, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, manitol, essência de
menta piperita, peróxido de hidrogênio a 35%, água purificada.
MAALOX sabor cereja:
cereja, corante vermelho FD&C n° 40, peróxido de hidrogênio a 35%, água purificada.
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico (retorno anormal do
conteúdo do estômago - suco gástrico e alimentos - para o esôfago), esofagite de refluxo (inflamação do esôfago, causada
pelo refluxo gástrico), hérnia de hiato (quando a porção do estômago desliza para dentro do tórax, através de uma passagem
naturalmente fechada do diafragma (músculo responsável pela respiração) e hiperacidez (excesso de acidez).
Também é utilizado como antiflatulento (antigases) para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos quadros
pós-operatórios.
MAALOX é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido
de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica (do estômago)
e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação
dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.
MAALOX não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) aos componentes da
fórmula, insuficiência renal severa (redução acentuada da função dos rins), pacientes com hipofosfatemia (quantidade
anormalmente diminuída de fosfatos no sangue), gravidez, amamentação e obstrução intestinal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A administração de MAALOX deve ser realizada com cautela:
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- em pacientes com porfiria (doença na formação das células vermelhas do sangue que se manifesta através de problemas
de pele e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de
alumínio pode ser inseguro;
O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar
hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com
função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta
pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção (diminuição) de fosfato (devido à
ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio
na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é
recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.
O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas.
O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não esteroidais
(AINEs).
Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a
indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, pois isto pode ter origem em uma
causa séria, porém tratável.
Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos
que interagem com o antiácido (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os
medicamentos.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de MAALOX deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que
o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio. O uso prolongado
de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a
exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso
central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do
sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de
filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que
deveriam ser eliminadas através da urina).
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos
intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou
pacientes idosos.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
MAALOX sabor menta: Atenção diabéticos: contém açúcar (136,35 mg de sacarose).
MAALOX sabor cereja: Atenção diabéticos: contém açúcar (134,75 mg de sacarose).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- O uso de antiácido concomitante (juntamente) com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à
sua superdose.
- Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes
(que reduzem a taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima,
cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina,
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glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos
fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico,
amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações
merecem precauções (vide “Advertências e Precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizado
concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo.
- A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio,
especialmente em pacientes com insuficiência renal.
- Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a
acidificação das fezes, não deve ser associado com MAALOX em virtude do risco de encefalopatias hepáticas (disfunção
do sistema nervoso central em associação com falência hepática).
- Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos
riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com
insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com
hidróxido de alumínio).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
MAALOX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
MAALOX sabor menta apresenta-se como comprimido redondo, chanfrado, de coloração verde e odor de menta.
MAALOX sabor cereja apresenta-se como comprimido redondo, chanfrado, de coloração rosa e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de MAALOX devem ser bem mastigados, meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou
segundo recomendações médicas; não degluti-los (engoli-los) inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses
recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
A administração de MAALOX pode ser:
Crianças: 1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia.
Adultos: 2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia .
Não há estudos dos efeitos de MAALOX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
- Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na pele acompanhadas
de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e
reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).
- Distúrbios gastrointestinais
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e
Precauções”). Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e
vômito.
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de
alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento? – Advertências e Precauções”).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
- Sinais e sintomas:
Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor
abdominal e vômito.
Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”).
- Tratamento:
Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e
diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e
diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através de membrana abdominal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.1300.0314
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V.
Acueducto Del Alto Lerma, n° 2
52740 - Zona Industrial - Ocoyoacac
Edo. de Mexico
Importado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
IB210912C
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2014.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações relacionadas
06/05/2013 0350672/13-0
(10458) –
MEDICAMENTO NOVO –
Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
06/05/2013
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
5- Advertências e
Precauções.
6- Interações
Medicamentosas.
9- Reações Adversas
e
Dizeres legais.
VP/VPS
153MG + 200MG + 25MG COM MAST
CT BL AL PLAS INC X 30 – MENTA
CT BL AL PLAS INC X 30 – CEREJA
16/12/2013 1055933/13-7
(10451) –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
37 MG/ML + 40 MG/ML + 5 MG/ML SUS
OR CT FR PLAS OPC X 240 ML – CEREJA
ORAL CT FR PLAS OPC X 240 ML –
MENTA
MAALOX®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido Mastigável
153 mg + 200 mg + 25 mg
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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
hidróxido de alumínio 153 mg
hidróxido de magnésio 200 mg
simeticona 25 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis sabor menta: embalagem com 30.
Comprimidos mastigáveis sabor cereja: embalagem com 30.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
MAALOX sabor menta:
Cada comprimido mastigável contém 153 mg de hidróxido de alumínio (equivalente a 200 mg de hidróxido de alumínio gel
seco), 200 mg de hidróxido de magnésio e 25 mg de simeticona.
Excipientes: manitol, sacarose, sacarina sódica, glicose anidra, sorbitol, amido de milho, amido pré-gelatinizado, sacarose
(compressível), estearato de magnésio, aroma de menta, aroma de creme suíço, laca verde.
MAALOX sabor cereja:
seco), 200 mg de hidróxido de magnésio e 25 mg de simeticona
(compressível), estearato de magnésio, aroma de cereja, aroma de creme suíço, laca vermelha n° 30 D&C.
153MG + 200MG + 25MG COM MAST
CT BL AL PLAS INC X 30 – MENTA
CT BL AL PLAS INC X 30 - CEREJA
17/04/2014 0296428/14-7
(10451) –
MEDICAMENTO NOVO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC