Bula do Magnazia produzido pelo laboratorio Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de texto de bula-
Profissional
MAGNAZIA®
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona
SUSPENSÃO ORAL
37 MG/ML + 40 MG/ML + 5 MG/ML
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar –
Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das
Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800E-mail:
regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral sabor lima-limão: frasco contendo 240 mL.
hidróxido de alumínio 37 mg/mL
hidróxido de magnésio 40 mg/mL
simeticona 5 mg/mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio gel .............................. 185 mg
hidróxido de magnésio pasta........................... 200 mg
simeticona emulsão.......................................... 25 mg
Excipientes* q.s.p:............................................ 5 mL
*goma xantana, hipoclorito de sódio, essência, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol 70%, viscoel e água
deionizada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato
e hiperacidez.
Também é utilizado como antiflatulento para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos quadros pós-operatórios.
Hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da azia
associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulência.
A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona, em
comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos.
Bianchi Porro G. et al. também confirmou a eficácia dos componentes de hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio +
simeticona em um estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2 grupos
recebendo tratamento com hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona e cimetidina, apresentando como resultados
os índices de cura de 66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71,8% de cura no grupo de usuários de hidróxido de
alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona.
Gasbarrini G. et al. e Faaij RA, et al. em seu estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção da mucosa
gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia. Cucchiara S, et al. em seu estudo para tratamento
de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses),
confirma que antiácidos como hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona são tão eficazes quanto cimetidina e
grupo placebo. Iacono G, et al. também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras
de refluxo gástrico esofágico, a eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.
MAGNAZIA®
é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de
magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um
polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato
gastrointestinal, que contribuem para o aumento da acidez local.
MAGNAZIA®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Insuficiência renal severa;
- Pacientes com hipofosfatemia;
- Gravidez;
- Amamentação;
- Obstrução intestinal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar –
Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das
Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800E-mail:
regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Modelo de texto de bula-
Profissional
Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
A administração de MAGNAZIA® deve ser realizada com cautela:
- em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de alumínio pode ser inseguro;
O hidróxido de alumínio pode causar constipação e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função
renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou
em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada
de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia.
Monitorização médica é recomendada em casos de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.
O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas.
O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti- inflamatórias não esteroidais (AINEs).
Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a indicada.
O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, pois isto pode ter origem em uma causa mais séria,
porém tratável.
Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que
interagem com o antiácido (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os medicamentos.
Gravidez e lactação
A paciente deve informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico
se está amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de MAGNAZIA® deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o
hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de
antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a exposição
prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da
osteomalácia induzida por diálise.
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes com alto risco como pacientes
com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
- O uso de antiácido concomitante com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.
- Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes,
antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol,
levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio,
oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de
ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e
naproxeno. Estas associações merecem precauções (vide “Advertências e Precauções”). Este medicamento também não deve ser
utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril e fosinopril, devido ao risco de hipercalemia. O tacrolimo também não deve
ser utilizado juntamente a medicamentos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, visto que esta associação pode ocasionar o
aumento de sua concentração plasmática.
- A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em
pacientes com insuficiência renal.
- Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das
fezes, não deve ser associado com MAGNAZIA®
em virtude do risco de encefalopatias hepáticas.
- Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos
potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal
(relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).
MAGNAZIA®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido branco, circular, plano, com odor de abacaxi.
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar –
Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das
Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800E-mail:
regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Modelo de texto de bula-
Profissional
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de MAGNAZIA®
devem ser bem mastigados, meia a uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou
segundo recomendações médicas; não degluti-los inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o
tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
A administração de MAGNAZIA®
pode ser:
Crianças: 1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia.
Adultos: 2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de MAGNAZIA®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
- muito comum (> 1/10);
- comum (> 1/100 e < 1/10);
- incomum (> 1/1000 e 1/100);
- rara (> 1/10000 e 1/1000)
- muito rara (< 1/10000);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
- Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas.
- Distúrbios gastrintestinais:
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “Advertências e Precauções”). Também podem ocorrer regurgitação, náusea e vômito.
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hipermagnesemia, hiperaluminemia e hipofosfatemia (vide “Advertências e Precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.