Bula do Maleato de Dexclorfeniramina+Betametasona para o Paciente

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina+Betametasona produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina+Betametasona
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA+BETAMETASONA PARA O PACIENTE

000

maleato de dexclorfeniramina +

betametasona

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

xarope

2mg/5ml + 0,25/5ml

maleato de dexclofeniramina + betamoetasona_BU 01_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope 2 mg/5 ml + 0,25 mg/5 ml: frascos com 120 ml + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ml de xarope contém:

maleato de dexclorfeniramina................................................................................0,4 mg

betametasona.......................................................................................................0,05 mg

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, benzoato de sódio, cloreto de sódio, sorbitol, sucralose, aroma

de morango, propilenoglicol e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório,

como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica

(eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas

inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções

internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças

oculares, maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, com produção

de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o

tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da

betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da

betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de

corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a

qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica

por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes

de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da

doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações

de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário

maleato de dexclofeniramina + betamoetasona_BU 01_VP 2

acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona.

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco

de perfuração da córnea.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,

úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides,

pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração.

Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em

localizar a infecção.

O uso prolongado deste medicamento pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),

glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias

causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da

excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a

suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de

cálcio.

Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem

ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para

as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito

aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em

associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento

para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina,

em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.

Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá

recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de

dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração

de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de

corticosteróides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o

uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo

estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da

saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos

sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos

hormônios da tireoide.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima

de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações

adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.

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Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser

cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas

glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de

catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles

poderão interferir na ação deste medicamento.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos

cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não

hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago

ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os

efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito

sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos

antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope apresenta-se na forma de solução incolor com sabor

e odor de morango.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na

gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4

vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um

período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: A dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não

deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

horas.

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As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for

solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma

retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os

horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações

adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;

neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;

calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações

cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina+Betametasona
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.