Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
EMS S/A
comprimido
2 mg + 0,25 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos de 2 mg + 0,25 mg
Embalagem contendo 500 comprimidos de 2 mg + 0,25 mg (embalagem hospitalar)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................. 2 mg
betametasona ...................................................................................................... 0,25 mg
excipientes qsp ..........................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, gelatina, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina 3, amido e água
purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do
aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como:
dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas
doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva
(conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite
e uveíte). Nestas doenças oculares, o maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da
inflamação, aumentando a produção de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do
globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia
específica.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da
betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona se você já teve qualquer alergia ou
alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica
por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes
de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.
betametasona – Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação
da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a
situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da
dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos
hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular
(um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite
ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus,
diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta,
osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa
fraqueza muscular).
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona como outros medicamentos contendo corticoides, pode
mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os
corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a
infecção.
O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções
oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão
arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá
recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem
ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de
dexclorfeniramina + betametasona. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é
particularmente importante para as crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito
aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em
associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com
resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa
diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina +
betametasona, seu médico devera recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração
de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina – avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois
o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo
estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da
saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.
Evite dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devida à presença
do anti-histamínico. Este medicamento pode causar doping. Este medicamento contém LACTOSE.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima
de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações
adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato
de dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em
idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a
gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à
possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando
ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não
hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago
ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os
efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos
antihistamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona comprimido é um comprimido na cor rosa, circular e
biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
Uso oral
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na
gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3
a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar.
A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24
horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose recomendada é de ½ comprimido, 3 vezes por dia. A dose
diária não devera exceder a 4 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas. As
doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for
solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados,
uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser
considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento
não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo
todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de
maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente, a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento
DESTE MEDICAMENTO?
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial
de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona é devida
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a
5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente
ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos
podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas
dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação
ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos
podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a
convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência,
imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para
remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem
gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para
aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais
e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.