Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
maleato de dexclorfeniramina +
betametasona
Laboratório Globo Ltda.
Xarope
2mg/5mL + 0,25mg/5mL
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maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
maleato de dexclorfeniramina + betametasona Xarope (2mg/5mL + 0,25mg/5mL) apresenta-se em frascos
com 120 mL+ copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ............................................................................................................................ 2mg
betametasona ................................................................................................................................................. 0,25mg
excipientes (sacarose, benzoato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, propilenoglicol, sorbitol, aroma de
morango e água purificada)
q.s.p……………................................................................................................................................................. 5mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
maleato de dexclorfeniramina + betametasona é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do
aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como:
dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças
alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções
internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,
maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções,
contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção
ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona
e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos
obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona se você já teve qualquer alergia ou alguma
reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por
fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da
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monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua
fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da
doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de
estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento
clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da
tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de
perfuração da córnea.
maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou
tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino
com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do
estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia
gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode
mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os
corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções
oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de
potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio
durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser
realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato
com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina +
betametasona.
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as
crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito aos
casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com
medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina +
betametasona para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para
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tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá
recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas
glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do
maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do
estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago,
aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais
pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60
anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas
suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita
(doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas:
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão
interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou
álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos
dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.
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Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
maleato de dexclorfeniramina + betametasona é um xarope límpido, levemente amarelado, com odor de
morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da
sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope
a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de
xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose
recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose inicial
recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada,
deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de
acordo com esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não
tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo
todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de
maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;
endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios;
secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.