Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
maleato de dexclorfeniramina
betametasona
Xarope 2mg/5mL + 0,25mg/5mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 120mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina............................................................................................2mg
betametasona.................................................................................................................0,25mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL
Excipientes: álcool etílico, corante vermelho ponceaux, ácido cítrico, edetato dissódico,
aroma cereja, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho
respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas,
como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e
nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não granulomatosa,
coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, este
produto inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade
funcional do globo ocular, enquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra
causa seja iniciado com terapia específica.
Afecções alérgicas dermatológicas
Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com
afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos: (A) este
medicamento (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido 3x/dia; (B)
betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia; (C) betametasona 0,5mg - ½ comprimido
3x/dia; (D) dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia. Todos os tratamentos duraram
14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo,
dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e
dermatite atópica. Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo e o
tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora
estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos
grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001). Ao fim
de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6%
no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente
demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001). O estudo
concluiu que dexclorfeniramina+betametazona tem ação sinérgica de seus componentes, o
que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior.1
Bonelli comparou dexclorfeniramina+betametazona com a betametasona isolada em 40
pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária
crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em
um estudo aberto. Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta
clínica no grupo com dexclorfeniramina+betametazona foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos. Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes
do grupo de dexclorfeniramina+betametazona (utilizaram 144,5mg de betametasona
durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300mg de
corticosteroide). O autor concluiu que dexclorfeniramina+betametazona permite uma
menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao
sinergismo de seus componentes 2
.
Afecções respiratórias
Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções
respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema
angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com
dexclorfeniramina+betametazona 1 comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias. Ao
fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos
pacientes3
Noferi avaliou a eficácia de dexclorfeniramina+betametazona em 53 pacientes com
sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira
fase, dexclorfeniramina+betametazona foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes
foram tratados com uma dose de manutenção ( ½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.
No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos
casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa
em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente. O
autor conclui pela eficácia e segurança de dexclorfeniramina+betametazona no tratamento
de processos alérgicos. 4
Referências bibliográficas:
1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of celestamine vis-avis
itscomponentes in allergic skin disorders. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.
2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion esteroide antihistaminica.
Areh it Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-53.
3. Villanueva GL. Estudio clinico de la combinación de um esteroide com um anti-
histamínico de acción prolongada em padecimentos alérgicos. Semana Med Mexico.
1969;61:179-82.
4. Noferi A. La combinación de betametasona y dexclorfeniramina (celestamine) en el
tratamiento sintomático de la polenosis. Folia Allergol. 1972; 19:53-6.
Este medicamento reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação
anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do
maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do corticosteroides
com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado
isoladamente.
A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-
inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos
indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e
excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses
terapêuticas habituais.
O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em
terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano.
Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas.
As maiores vantagens deste anti-histamínico são: elevada segurança, potência com baixas
doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo
efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.
Este medicamento está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em
prematuros e recém-nascidos; nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores
da MAO (monoaminoxidase) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos
componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação
médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou
exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a
exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia
ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um
ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do
corticosteroide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos
pacientes com cirrose hepática.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.
Os corticosteroides podem agravar possíveis instabilidades emocionais preexistentes ou
possíveis tendências psicóticas.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite
ulcerativa não específica com probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra
infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou
latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis.
Desde que as complicações do tratamento com glicocorticoides sejam dependentes da dose
e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada
paciente. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior,
glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar infecções oculares secundárias
causadas por fungos ou vírus.
Na terapia com corticosteroides, deve-se sempre considerar dietas com restrição de sal e
suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Os pacientes sob terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra varíola.
Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam
recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides devem ser alertados do possível contágio quando em
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo e se esta exposição ocorrer, os
pacientes deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente
importante quando se trata de crianças.
A terapia com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de
tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteroide é usado em conjunto com
um regime terapêutico apropriado para o tratamento da tuberculose.
Caso um corticosteroide for indicado a pacientes com tuberculose latente, uma observação
clínica cuidadosa será necessária. Durante terapia prolongada com corticosteroides, os
pacientes devem receber quimioprofilaxia.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com
corticosteroide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção
endógena de corticosteroides nesses pacientes.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma
de ângulo fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia
prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais
hipertensão arterial, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou hipertireoidismo.
Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar
máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-
histamínico.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em
pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são
mais vulneráveis às reações adversas.
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de maleato de dexclorfeniramina+betametasona
ainda não estão estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso durante a gravidez e amamentação:
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez
devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados
quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamento-medicamento
Betametasona: O uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o
metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados
quanto à ocorrência de efeitos adversos.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode
aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.
Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem
agravar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os
corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as
determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser
monitorizadas.
Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com
glicocorticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração
gastrintestinal.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido
acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na
hipoprotrombinemia.
Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina, poderão ser
necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.
A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
maleato de dexclorfeniramina: Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e
intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.
O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e
outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina.
A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento – exames laboratoriais
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e
produzir resultados falso-negativos.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Solução límpida de cor vermelha com odor e
sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral
A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a
resposta obtida.
Em crianças pequenas, a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença ao
invés da idade ou pelo peso corporal.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária
adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar.
Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de
manutenção e descontinuada quando possível.
No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente
controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-
histamínico deverão ser considerados.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:
O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a
10mL, 3 a 4 vezes ao dia;
A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro vezes em um
período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade:
O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope: a dose recomendada é de 2,5mL, 3
a 4 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro vezes em um
Crianças de 2 a 6 anos de idade:
O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope a dose inicial recomendada é de
1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro vezes em um
Este medicamento pode causar reações não desejadas.
Os eventos adversos deste produto são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reação muito comum (>1/10)
Reação comum (>1/100 e <1/10)
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
Reação rara (>1/10.000 e <1.000)
Reação muito rara (<1/10.000)
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;
dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos.
Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração
excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
maleato de dexclorfeniramina:
Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;
hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O maleato de dexclorfeniramina+betametasona é uma associação medicamentosa e,
portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única deste medicamento é resultado particularmente
da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a
5,0mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os
efeitos adversos decorrentes de altas doses de corticosteroides somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema
Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor
facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar
alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas. Adultos: um ciclo consistindo de
depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, podem
ocorrer.
Tratamento – Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de
medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não
tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a
eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de
sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.