Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona para o Profissional

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA PARA O PROFISSIONAL

maleato de dexclorfeniramina

betametasona

Xarope 2mg/5mL + 0,25mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 120mL + copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do xarope contém:

maleato de dexclorfeniramina............................................................................................2mg

betametasona.................................................................................................................0,25mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL

Excipientes: álcool etílico, corante vermelho ponceaux, ácido cítrico, edetato dissódico,

aroma cereja, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho

respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas,

como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e

nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não granulomatosa,

coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, este

produto inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade

funcional do globo ocular, enquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra

causa seja iniciado com terapia específica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com

afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos: (A) este

medicamento (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido 3x/dia; (B)

betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia; (C) betametasona 0,5mg - ½ comprimido

3x/dia; (D) dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia. Todos os tratamentos duraram

14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo,

dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e

dermatite atópica. Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo e o

tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora

estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos

grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001). Ao fim

de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6%

no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente

demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001). O estudo

concluiu que dexclorfeniramina+betametazona tem ação sinérgica de seus componentes, o

que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior.1

Bonelli comparou dexclorfeniramina+betametazona com a betametasona isolada em 40

pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária

crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em

um estudo aberto. Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta

clínica no grupo com dexclorfeniramina+betametazona foi ótima em 75%, boa em 20% e

regular em 5% dos casos. Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima

em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes

do grupo de dexclorfeniramina+betametazona (utilizaram 144,5mg de betametasona

durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300mg de

corticosteroide). O autor concluiu que dexclorfeniramina+betametazona permite uma

menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao

sinergismo de seus componentes 2

.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções

respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema

angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com

dexclorfeniramina+betametazona 1 comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias. Ao

fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos

pacientes3

Noferi avaliou a eficácia de dexclorfeniramina+betametazona em 53 pacientes com

sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira

fase, dexclorfeniramina+betametazona foi administrado em dose suficiente para atingir

resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes

foram tratados com uma dose de manutenção ( ½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos

casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa

em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente. O

autor conclui pela eficácia e segurança de dexclorfeniramina+betametazona no tratamento

de processos alérgicos. 4

Referências bibliográficas:

1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of celestamine vis-avis

itscomponentes in allergic skin disorders. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.

2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion esteroide antihistaminica.

Areh it Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-53.

3. Villanueva GL. Estudio clinico de la combinación de um esteroide com um anti-

histamínico de acción prolongada em padecimentos alérgicos. Semana Med Mexico.

1969;61:179-82.

4. Noferi A. La combinación de betametasona y dexclorfeniramina (celestamine) en el

tratamiento sintomático de la polenosis. Folia Allergol. 1972; 19:53-6.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação

anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do

maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do corticosteroides

com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado

isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-

inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos

indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e

excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses

terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em

terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano.

Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas.

As maiores vantagens deste anti-histamínico são: elevada segurança, potência com baixas

doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo

efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em

prematuros e recém-nascidos; nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores

da MAO (monoaminoxidase) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos

componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em

mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem

estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação

médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou

exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a

exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia

ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um

ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do

corticosteroide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos

pacientes com cirrose hepática.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.

Os corticosteroides podem agravar possíveis instabilidades emocionais preexistentes ou

possíveis tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite

ulcerativa não específica com probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra

infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou

latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis.

Desde que as complicações do tratamento com glicocorticoides sejam dependentes da dose

e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada

paciente. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior,

glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar infecções oculares secundárias

causadas por fungos ou vírus.

Na terapia com corticosteroides, deve-se sempre considerar dietas com restrição de sal e

suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes sob terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra varíola.

Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam

recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses

imunossupressoras de corticosteroides devem ser alertados do possível contágio quando em

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo e se esta exposição ocorrer, os

pacientes deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente

importante quando se trata de crianças.

A terapia com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de

tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteroide é usado em conjunto com

um regime terapêutico apropriado para o tratamento da tuberculose.

Caso um corticosteroide for indicado a pacientes com tuberculose latente, uma observação

clínica cuidadosa será necessária. Durante terapia prolongada com corticosteroides, os

pacientes devem receber quimioprofilaxia.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com

corticosteroide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de

corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção

endógena de corticosteroides nesses pacientes.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina: Deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma

de ângulo fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia

prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais

hipertensão arterial, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou hipertireoidismo.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar

máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-

histamínico.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em

pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são

mais vulneráveis às reações adversas.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia de maleato de dexclorfeniramina+betametasona

ainda não estão estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso durante a gravidez e amamentação:

Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez

devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de

corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados

quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em

mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem

estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Betametasona: O uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o

metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados

quanto à ocorrência de efeitos adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode

aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem

agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a

possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os

corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as

determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser

monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com

glicocorticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração

gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido

acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na

hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina, poderão ser

necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

maleato de dexclorfeniramina: Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e

intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e

outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da

dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e

produzir resultados falso-negativos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida de cor vermelha com odor e

sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral

A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a

resposta obtida.

Em crianças pequenas, a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença ao

invés da idade ou pelo peso corporal.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária

adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar.

Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de

manutenção e descontinuada quando possível.

No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente

controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-

histamínico deverão ser considerados.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:

O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a

10mL, 3 a 4 vezes ao dia;

A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro vezes em um

período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope: a dose recomendada é de 2,5mL, 3

a 4 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro vezes em um

Crianças de 2 a 6 anos de idade:

O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope a dose inicial recomendada é de

1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro vezes em um

9. REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar reações não desejadas.

Os eventos adversos deste produto são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10)

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)

Reação rara (>1/10.000 e <1.000)

Reação muito rara (<1/10.000)

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;

dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos.

Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração

excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

maleato de dexclorfeniramina:

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;

hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O maleato de dexclorfeniramina+betametasona é uma associação medicamentosa e,

portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única deste medicamento é resultado particularmente

da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a

5,0mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os

efeitos adversos decorrentes de altas doses de corticosteroides somente ocorrem com a

administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema

Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor

facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar

alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas. Adultos: um ciclo consistindo de

depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, podem

ocorrer.

Tratamento – Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de

medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não

tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a

eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de

sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.