Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona para o Paciente

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA PARA O PACIENTE

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona

LEGRAND PHARMA IND. FARM. LTDA

comprimido

2 mg + 0,25 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos de 2 mg + 0,25 mg

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

maleato de dexclorfeniramina ................................................................................. 2 mg

betametasona ...................................................................................................... 0,25 mg

excipientes qsp ..........................................................................................1 comprimido

(lactose monoidratada, gelatina, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina 3, amido e água

purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do

aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como:

dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas

doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva

(conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite

e uveíte). Nestas doenças oculares, o maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da

inflamação, aumentando a produção de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do

globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia

específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da

betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da

betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de

corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona se você já teve qualquer alergia ou

alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica

por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes

de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

betametasona – Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação

da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a

situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário

acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da

dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular

(um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite

ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus,

diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta,

osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa

fraqueza muscular).

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona como outros medicamentos contendo corticoides, pode

mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os

corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a

infecção.

O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar catarata subcapsular

posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções

oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão

arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá

recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os

corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem

ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de

dexclorfeniramina + betametasona. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é

particularmente importante para as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito

aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em

associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com

resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa

diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina +

betametasona, seu médico devera recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de

dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração

de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de

corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de

espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina – avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois

o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo

estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da

saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos

sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos

hormônios da tireoide.

Evite dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devida à presença

do anti-histamínico. Este medicamento pode causar doping. Este medicamento contém LACTOSE.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima

de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações

adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato

de dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em

idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a

gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de

corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à

possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando

ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos

cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não

hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago

ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os

efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito

sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos

antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona comprimido é um comprimido na cor rosa, circular e

biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance

das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na

gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3

a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar.

A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24

horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose recomendada é de ½ comprimido, 3 vezes por dia. A dose

diária não devera exceder a 4 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas. As

doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for

solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados,

uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser

considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento

não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os

horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo

todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de

maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente, a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;

neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;

calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações

cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial

de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona é devida

particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a

5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente

ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos

podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas

dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação

ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos

podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a

convulsões.

Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência,

imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para

remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem

gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para

aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais

e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.