Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona para o Paciente

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
Pharlab Indústria Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA PARA O PACIENTE

MALEATO_DEXCLORFENIRAMINA+BETAMETASONA_XPE_VP

maleato de dexclorfeniramina +

betametasona

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Xarope

2mg/5mL + 0,25mg/5mL

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope (2mg/5mL + 0,25mg/5mL) em frascos com 120 mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL de xarope contém 2mg de maleato de dexclorfeniramina e 0,25mg de betametasona.

Excipientes: Sacarose, benzoato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, propilenoglicol, aroma de

morango e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope é indicado no tratamento adjuvante de doenças

alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da

pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro,

e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva

(conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite

e uveíte). Nestas doenças oculares, maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope inibe a fase

aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do

globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia

específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da

betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da

betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de

corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope se você já teve qualquer alergia

ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope está contraindicado em pacientes com infecção

sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com

inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos

componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da

doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações

de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário

acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona xarope.

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco

de perfuração da córnea.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope pode agravar os quadros prévios de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,

úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope, assim como outros medicamentos contendo

corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua

administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou

dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope pode causar catarata

subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco

de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da

excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a

suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de

cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem

ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para

as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope na tuberculose ativa deve estar

restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em

associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona xarope para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou

com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação

criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de

dexclorfeniramina + betametasona xarope, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo

contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de

dexclorfeniramina + betametasona xarope, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a

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administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de

corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o

uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo

estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da

saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos

sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos

hormônios da tireoide.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar (SACAROSE).

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima

de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações

adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona xarope durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade

fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem

ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas

glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de

catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas:

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles

poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos

cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope juntamente com anti-inflamatórios não

hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago

ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os

efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito

sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-

histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope é uma solução límpida, levemente amarelada, com

odor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na

gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona

xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar

40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose

recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida

em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose

inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de

xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for

solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma

retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os

horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope pode causar reações não desejadas. Mesmo não

ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os

eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope são apresentados em

frequência decrescente a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;

neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;

calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações

cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope é uma associação medicamentosa e a toxicidade

potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope é

devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de

2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente

ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central

a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de

coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido

de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência

imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para

remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem

gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para

aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais

e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.