Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona para o Paciente

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA PARA O PACIENTE

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Xarope

0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................ 0,4 mg

betametasona .........................................................................................................................................0,05 mg

Veículo: aroma de framboesa, ácido cítrico, corante vermelho ponceau 4R, edetato dissódico di-hidratado,

benzoato de sódio, povidona, sucralose, propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, glicerol e água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope é indicado no tratamento adjuvante de doenças

alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da

pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e

nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva

(conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e

uveíte). Nestas doenças oculares, este medicamento inibe a fase aguda da inflamação, com produção de

secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o

tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica

do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina

permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com

doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize o maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope se você já teve qualquer alergia ou

alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

O maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope está contraindicado em pacientes com infecção

sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com

inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos

componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a

resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse

emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento

clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida do medicamento. Esta

insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de

perfuração da córnea.

O maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope pode agravar os quadros prévios de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,

úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

O maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope, assim como outros medicamentos contendo

corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua

administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou

dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado deste medicamento pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),

glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas

por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da

excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação

de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser

realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando este medicamento.

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as

crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope na tuberculose ativa deve estar

restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em

associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de

dexclorfeniramina + betametasona xarope para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou

com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação

criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com este medicamento, seu médico

deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de

dexclorfeniramina + betametasona xarope, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a

administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de

corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

- maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de

dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago

ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da

próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão

alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade.

É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.

Uso na gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope

durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que

receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois

podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-

nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos

olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles

poderão interferir na ação deste medicamento.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos

cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope juntamente com anti-inflamatórios não

hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou

duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os

efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo

da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o sistema nervoso central: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, vermelho, aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber

se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade

da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade

Aa dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL

de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

A dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope,

dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

Adose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for

solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma

retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os

horários de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope pode causar reações não desejadas. Mesmo não

ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os

eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope são apresentados em frequência

decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- betametasona: gastrintestinais, musculoesqueléticos, distúrbios eletrolíticos, dermatológicos,

neurológicos, endócrinos, oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos.

- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

moderada é o efeito adverso mais frequente.

- Gerais: urticária; exantema cutâneo, choque anafilático, fotossensibilidade, transpiração excessiva,

calafrios, secura da boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações

cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.