Bula do Maleato de Dexclorfeniramina para o Profissional

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA PARA O PROFISSIONAL

V.00_09/2014

MALEATO DE

DEXCLORFENIRAMINA

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Solução

0,4mg/mL

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

maleato de dexclorfeniramina

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução de 0,4mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador. Sabor framboesa

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

maleato de dexcloferniramina..........................................................................................................................0,4mg

Excipientes: ciclamato de sódio, citrato de sódio, cloreto de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, corante

vermelho ponceaux FD&C nº 4, sacarina sódica, essência de framboesa, sorbitol, álcool etílico, propilenoglicol, ácido

cítrico e água purificada.

1. INDICAÇÕES

O maleato de dexclorfeniramina é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto,

conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo

duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina

causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no

tratamento de urticária crônica. 1

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de

terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1

semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após

o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos

também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para

registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do

nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais. Contagem de pólen

foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a

dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73% dos pacientes,

respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas.

Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do

valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.2

Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da

febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos

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paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo

dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira

quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais

eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticarial with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann

Allergy.1980; 44(1):34-7.

2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with

terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.

3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and side effects of

dexchlorpheniramine maleate 6mg b.i.d. with terfenadine 60mg b.i.d. J Int Med Res.1985:13(5):284-8.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da

histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina

demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção

nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da

administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única

de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada

por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com

19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de

excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a

clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-

histamínicos de estrutura química similar. O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não

deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs).

O maleato de dexclorfeniramina é contraindicado na faixa etária abaixo de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize

este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses

maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado,

ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando o maleato de dexclorfeniramina, entre em

contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.

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Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de

alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser

perigosas se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem

glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada,

entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, hipertensão arterial, problemas na tireoide

ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O maleato de dexclorfeniramina contêm corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos,

hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e hipotensão arterial.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há

estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram

confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se

claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e

prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o maleato de

dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres

que estão amamentando.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial grave. O uso

de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os efeitos sedativos. A ação dos

anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervoso central como sedativos,

hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos

Interações em testes laboratoriais

O tratamento com o maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele

para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O maleato de dexclorfeniramina deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e

umidade.

Validade do medicamento: 24 meses.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O maleato de dexclorfeniramina apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração vermelha, isento de

partículas, sabor e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O maleato de dexclorfeniramina é indicado para uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a

necessidade e resposta individual do paciente.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja,

30mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).

9. REAÇÕES ADVERSAS

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de maleato de

dexcloferniramina são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol;

hiperhidrose calafrios; fraqueza; choque anafilático;

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;

Geniturinários: disúria; poliúria alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada e nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.