Bula do Maleato de Dexclorfeniramina para o Profissional

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA PARA O PROFISSIONAL

 

maleato de dexclorfeniramina  

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

solução oral 

2 mg/5 mL 

maleato de dexclorfeniramina

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Solução oral de 2 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado de 10 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da solução oral contém:

maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................ 2 mg

veículo q.s.p. .......................................................................................................................................... 5 mL

(aroma de laranja, aroma de menta, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, corante amarelo

crepúsculo, corante vermelho ponceaux 4R, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarose,

sorbitol, água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O maleato de dexclorfeniramina é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de

inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo

em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a

dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente

eficazes no tratamento de urticária crônica.1

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e

tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para

receber tratamento durante 1 semana com 60 mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de maleato de

dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes

cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas

rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a

gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do

nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram

que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais

sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a

contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da

resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma

diferença significativa entre os tratamentos.2

O maleato de dexclorfeniramina 6 mg foi comparado com terfenadina 60 mg para a eficácia no controle

dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O

estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174

pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas

semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou

que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da

febre do feno do que a terfenadina.3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation

(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.

2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind

study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.

 

3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and

sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.

1985:13(5):284-8.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos

característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações

alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da

clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da

dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve

rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7

mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20

a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga

foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A

droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24

horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta

velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de

0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas,

respectivamente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou

a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. O maleato de dexclorfeniramina, como os demais

anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo

uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra

pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com

maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia,

tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando o maleato

de dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o

tratamento com este produto.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura

e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto,

se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera,

próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração,

hipertensão arterial, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser

usado com cautela nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento.

 

Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como

sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e hipotensão arterial.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Gravidez - Categoria de risco B

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em

mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram

confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação

somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-

nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi

comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve

haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial

grave. O uso de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os

efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores

do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos

sedativos

Interações em testes laboratoriais

O tratamento com este medicamento deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para

detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, vermelho-alaranjada, com odor de laranja e

menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento é indicado para uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a

necessidade e resposta individual do paciente.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12

mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).

9. REAÇÕES ADVERSAS

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de

maleato de dexclorfeniramina são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia;

Gerais devido ao uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando

exposta ao sol; hiperhidrose calafrios; fraqueza; choque anafilático;

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;

Geniturinários: disúria; poliúria alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada e nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;

dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de

dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg por kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia,

redução do estado de alerta mental, insuficiência cardíaca, insônia, alucinações, tremores ou convulsões,

até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia, visão borrada e hipotensão arterial.

Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e

intestino, boca seca, midríase, rubor e hipertermia), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo

estômago, tais como: adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em

água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina

fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação

seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do liquido já administrado. Os agentes catárticos

salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente

rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá

permanecer sob observação clínica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.